Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af virkningerne af intubation på DEglutition (PRESIDE)

9. januar 2023 opdateret af: Johns Hopkins University

Forståelse og forbedring af dysfagi efter mekanisk ventilation

En tidlig intervention for synkeforstyrrelser (dvs. dysfagi) under endotracheal intubation kan forbedre patientens resultater. Efterforskerne foreslår behandlingssessioner rettet mod sensorimotorisk integration, styrke og bevægelsesområde under oral endotracheal intubation med mekanisk ventilation for at reducere eller forhindre dysfagi og aspiration (fødevarer eller væsker, der kommer ind i luftvejene), etablere et solidt grundlag for at forstå årsager til synkebesvær efter ekstubation fra mekanisk ventilation og lære nye metoder til at reducere eller forebygge disse problemer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De overordnede mål med denne undersøgelse er at evaluere patienter med akut respirationssvigt fra det tidspunkt, de er oralt intuberet på intensivafdelingen for at: 1) undersøge tungesvaghed og andre patofysiologiske aspekter af dysfagi, og 2) evaluere, i et fase II klinisk forsøg, en ny, multimodal, sansemotorisk intervention udført under intubation for at reducere eller forhindre dysfagi efter ekstubation. Patienter, som forventes at blive intuberet med mekanisk ventilation i >96 timer, vil blive konsekutivt indskrevet kort efter intubation. Larynxfunktion, tungestyrke, synkepatofysiologi og vejrtrækning-synkekoordination vil blive evalueret med valide og pålidelige standardiserede mål. Mens de er oralt intuberet, vil patienter i behandlingsgruppen modtage en ny, tidlig, sansemotorisk intervention i 60 minutter dagligt, 5 gange om ugen, rettet mod forbedret synkefysiologi og kinematik for at reducere aspiration og dysfagi. Disse daglige sessioner vil fortsætte indtil afslutningen af ​​et modificeret barium-synkestudie udført inden for ca. 2 dage efter ekstubering, og derefter vil standard klinisk behandling genoptages. Patienter i kontrolgruppen vil modtage standard klinisk pleje under intubation og under hele deres hospitalsophold. Alle patienter vil blive fulgt til hospitalsudskrivning for at bestemme den patofysiologiske og kliniske effekt af den foreslåede intervention. Viden fra denne undersøgelse vil give vigtige data til denne nye intervention og give et kritisk grundlag for at forstå de fysiologiske mekanismer for dysfagi og aspiration efter intubation hos patienter med akut respirationssvigt. Med succes vil denne undersøgelse hjælpe med at ændre kliniske praksismønstre for at overveje tidlig intervention med det formål at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​synkebesvær, der fører til aspiration og yderligere medicinske komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Påkrævet mekanisk ventilation via en oral endotracheal tube

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at forstå eller tale engelsk på grund af en sprogbarriere
  • Ude af stand til at forstå eller tale engelsk på grund af en kognitiv funktionsnedsættelse
  • Bariumsulfatallergi
  • Graviditet
  • Tilstedeværelse af enhver hjertestimuleringsanordning (inklusive midlertidig epikardiel pacing) uden en underliggende hjerterytme som bekræftet af behandlende læge eller diaphragmatisk pacer
  • Nasal endotracheal intubation under den nuværende indlæggelse
  • Patienten forventes ikke at have behov for ≥48 timers intubation
  • Eksisterende dysfagi/aspiration, stemme- eller kognitiv lidelse
  • Refluks med kendt eller mistænkt aspiration
  • Tilstedeværelse af et centralnervesystem, neuromuskulær eller bindevævssygdom (f.eks. slagtilfælde, Guillain-Barre, sklerodermi)
  • Aktiv anfaldsforstyrrelse
  • Smerteforstyrrelse i kæbemusklerne eller underkæbeleddet
  • Nogensinde tracheotomi eller tidligere endotracheal intubation andet end til operation (≤ 1 år)
  • Hoved- og/eller nakkesygdom (f.eks. orofaryngeal cancer)
  • Anden hoved- og/eller halsoperation end tonsillektomi
  • Kendte eller formodede anatomiske abnormiteter eller præ-intubationstraumer i mundhulen, svælget, strubehovedet eller spiserøret
  • Kendt eller mistænkt søvnapnø (behandlet eller ubehandlet)
  • Tidligere større thoraxoperationer (f.eks. sternotomi, thorakotomi)
  • Uplanlagt (f.eks. selv- eller utilsigtet) ekstubation eller re-intubation før samtykke
  • Vægten overstiger radiologiudstyrets kapacitet
  • Forventet anbringelse af trakeostomirør under indlæggelse
  • Moribund (>90 % sandsynlighed for dødelighed på hospital), baseret på ICU-teamets vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motion og sansestimulering
60-minutters sessioner med sensorisk elektrisk stimulation (SES) anvendt 5 dage om ugen med oromotoriske øvelser gennemført, når patienten er i stand til at deltage
60-minutters sessioner med sensorisk elektrisk stimulation (SES) anvendt 5 dage om ugen med oromotoriske øvelser gennemført, når patienten er i stand til at deltage
Andre navne:
  • VitalStim (Chattanooga Group; Hixson, TN)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der aspirerer under fiberoptisk endoskopisk synkeundersøgelse
Tidsramme: deltagere vil blive evalueret i gennemsnit 48 timer efter ekstubation
deltagere vil blive evalueret i gennemsnit 48 timer efter ekstubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dale M Needham, MD PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2015

Først opslået (Skøn)

13. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Deglutition lidelser

Kliniske forsøg med Motion og sansestimulering

Abonner