PREVENCIÓN DE LOS EFECTOS DE LA INTUBACIÓN EN LA DEGLUCIÓN (PRESIDE)
9 de enero de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University
Comprender y mejorar la disfagia después de la ventilación mecánica
Una intervención temprana para los trastornos de la deglución (es decir, disfagia) durante la intubación endotraqueal puede mejorar los resultados de los pacientes.
Los investigadores proponen sesiones de tratamiento dirigidas a la integración sensoriomotora, la fuerza y el rango de movimiento durante la intubación endotraqueal oral con ventilación mecánica para reducir o prevenir la disfagia y la aspiración (alimentos o líquidos que ingresan a las vías respiratorias), establecer una base sólida para comprender las razones del deterioro de la deglución después de la extubación. de la ventilación mecánica y aprender nuevos métodos para reducir o prevenir estos problemas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos generales de este estudio son evaluar a los pacientes con insuficiencia respiratoria aguda desde el momento en que son intubados por vía oral en la UCI para: 1) investigar la debilidad de la lengua y otros aspectos fisiopatológicos de la disfagia, y 2) evaluar, en un ensayo clínico de fase II, una nueva intervención sensoriomotora multimodal realizada durante la intubación para reducir o prevenir la disfagia después de la extubación.
Los pacientes que se espera que sean intubados con ventilación mecánica durante más de 96 horas se inscribirán consecutivamente poco después de la intubación.
La función laríngea, la fuerza de la lengua, la fisiopatología de la deglución y la coordinación de la respiración y la deglución se evaluarán con medidas estandarizadas válidas y fiables.
Mientras estén intubados por vía oral, los pacientes en el grupo de tratamiento recibirán una intervención sensoriomotora temprana y novedosa durante 60 minutos diarios, 5 veces por semana, dirigida a mejorar la fisiología y la cinemática de la deglución para reducir la aspiración y la disfagia.
Estas sesiones diarias continuarán hasta la finalización de un estudio de deglución de bario modificado realizado dentro de aproximadamente 2 días después de la extubación, y luego se reanudará la atención clínica estándar.
Los pacientes del grupo de control recibirán atención clínica estándar durante la intubación y durante toda su estadía en el hospital.
Todos los pacientes serán seguidos hasta el alta hospitalaria para determinar el impacto fisiopatológico y clínico de la intervención propuesta.
El conocimiento de este estudio proporcionará datos importantes para esta nueva intervención y proporcionará una base fundamental para comprender los mecanismos fisiológicos de la disfagia y la aspiración después de la intubación en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda.
Si tiene éxito, esta investigación ayudará a cambiar los patrones de práctica clínica para considerar la intervención temprana con el objetivo de reducir la frecuencia y la gravedad del deterioro de la deglución que conduce a la aspiración y complicaciones médicas adicionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Requiere ventilación mecánica a través de un tubo endotraqueal oral
Criterio de exclusión:
- No puede entender o hablar inglés debido a una barrera del idioma
- Incapaz de entender o hablar inglés debido a un deterioro cognitivo
- Alergia al sulfato de bario
- El embarazo
- Presencia de cualquier dispositivo de marcapasos cardíaco (incluido el marcapasos epicárdico temporal) sin un ritmo cardíaco subyacente confirmado por el médico tratante o el marcapasos diafragmático
- Intubación endotraqueal nasal durante el presente ingreso
- No se espera que el paciente requiera ≥48 horas de intubación
- Disfagia/aspiración preexistente, trastorno de la voz o cognitivo
- Reflujo con antecedentes de aspiración conocida o sospechada
- Presencia de una enfermedad del sistema nervioso central, neuromuscular o del tejido conectivo (por ejemplo, accidente cerebrovascular, Guillain-Barre, esclerodermia)
- Trastorno convulsivo activo
- Trastorno de dolor de los músculos de la mandíbula o de la articulación mandibular
- Traqueotomía alguna vez o intubación endotraqueal anterior que no sea para cirugía (≤ 1 año)
- Enfermedad de cabeza y/o cuello (p. ej., cáncer de orofaringe)
- Cirugía de cabeza y/o cuello que no sea amigdalectomía
- Anomalías anatómicas conocidas o sospechadas o trauma previo a la intubación de la cavidad oral, faringe, laringe o esófago
- Apnea del sueño conocida o sospechada (tratada o no tratada)
- Cirugía torácica mayor previa (p. ej., esternotomía, toracotomía)
- Extubación o reintubación no planificada (p. ej., auto-o accidental) antes del consentimiento
- El peso excede la capacidad del equipo de radiología
- Colocación esperada del tubo de traqueotomía mientras está en el hospital
- Moribundo (> 90% de probabilidad de mortalidad en el hospital), según la evaluación del equipo de la UCI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio y estimulación sensorial
Sesiones de 60 minutos con estimulación eléctrica sensorial (SES) aplicada 5 días a la semana con ejercicios oromotores completados cuando el paciente pueda participar
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Sesiones de 60 minutos con estimulación eléctrica sensorial (SES) aplicada 5 días a la semana con ejercicios oromotores completados cuando el paciente pueda participar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que aspiraron durante el estudio de deglución endoscópico con fibra óptica
Periodo de tiempo: los participantes serán evaluados un promedio esperado de 48 horas después de la extubación
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los participantes serán evaluados un promedio esperado de 48 horas después de la extubación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Dale M Needham, MD PhD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00029289
- 1K23DC013569-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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Ensayos clínicos sobre Ejercicio y estimulación sensorial
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Terminado