- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02442102
Verhinderung der Auswirkungen der Intubation auf die DEglutition (PRESIDE)
9. Januar 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Dysphagie nach mechanischer Beatmung verstehen und verbessern
Eine frühzeitige Intervention bei Schluckstörungen (z. B. Dysphagie) während der endotrachealen Intubation kann die Behandlungsergebnisse verbessern.
Die Forscher schlagen Behandlungssitzungen vor, die auf die sensomotorische Integration, Kraft und den Bewegungsumfang während der oralen endotrachealen Intubation mit mechanischer Beatmung abzielen, um Dysphagie und Aspiration (Nahrung oder Flüssigkeiten gelangen in die Atemwege) zu reduzieren oder zu verhindern und eine solide Grundlage für das Verständnis der Gründe für Schluckstörungen nach der Extubation zu schaffen von mechanischer Beatmung und lernen Sie neue Methoden kennen, um diese Probleme zu reduzieren oder zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die übergeordneten Ziele dieser Studie sind die Bewertung von Patienten mit akutem Lungenversagen ab dem Zeitpunkt ihrer oralen Intubation auf der Intensivstation, um: 1) die Zungenschwäche und andere pathophysiologische Aspekte der Dysphagie zu untersuchen und 2) in einer klinischen Phase-II-Studie zu bewerten, eine neuartige, multimodale, sensomotorische Intervention, die während der Intubation durchgeführt wird, um Dysphagie nach der Extubation zu reduzieren oder zu verhindern.
Patienten, die voraussichtlich länger als 96 Stunden mit mechanischer Beatmung intubiert werden, werden kurz nach der Intubation konsekutiv aufgenommen.
Kehlkopffunktion, Zungenstärke, Schluckpathophysiologie und Atem-Schluck-Koordination werden mit validen und zuverlässigen standardisierten Maßnahmen bewertet.
Während der oralen Intubation erhalten Patienten in der Behandlungsgruppe eine neuartige, frühe, sensomotorische Intervention für 60 Minuten täglich, 5 Mal pro Woche, die auf eine verbesserte Schluckphysiologie und -kinematik abzielt, um Aspiration und Dysphagie zu reduzieren.
Diese täglichen Sitzungen werden bis zum Abschluss einer modifizierten Bariumschluckstudie fortgesetzt, die innerhalb von etwa 2 Tagen nach der Extubation durchgeführt wird, und danach wird die klinische Standardversorgung wieder aufgenommen.
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten während der Intubation und während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts eine klinische Standardversorgung.
Alle Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nachverfolgt, um die pathophysiologischen und klinischen Auswirkungen der vorgeschlagenen Intervention zu bestimmen.
Die Erkenntnisse aus dieser Studie werden wichtige Daten für diese neuartige Intervention liefern und eine entscheidende Grundlage für das Verständnis der physiologischen Mechanismen von Dysphagie und Aspiration nach Intubation bei Patienten mit akutem Lungenversagen liefern.
Mit Erfolg wird diese Untersuchung dazu beitragen, die klinischen Praxismuster dahingehend zu ändern, dass eine frühzeitige Intervention in Betracht gezogen wird, mit dem Ziel, die Häufigkeit und Schwere von Schluckstörungen zu reduzieren, die zu Aspiration und zusätzlichen medizinischen Komplikationen führen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- Erforderliche mechanische Beatmung über einen oralen Endotrachealtubus
Ausschlusskriterien:
- Kann aufgrund einer Sprachbarriere kein Englisch verstehen oder sprechen
- Kann Englisch aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung nicht verstehen oder sprechen
- Allergie gegen Bariumsulfat
- Schwangerschaft
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers (einschließlich temporärer epikardialer Schrittmacher) ohne einen zugrunde liegenden Herzrhythmus, wie vom behandelnden Arzt oder Zwerchfellschrittmacher bestätigt
- Nasale endotracheale Intubation während der jetzigen Aufnahme
- Es wird nicht erwartet, dass der Patient ≥48 Stunden intubiert werden muss
- Vorbestehende Dysphagie/Aspiration, Stimm- oder kognitive Störung
- Reflux mit bekannter oder vermuteter Aspiration in der Vorgeschichte
- Vorhandensein einer zentralen Nervensystem-, neuromuskulären oder Bindegewebserkrankung (z. B. Schlaganfall, Guillain-Barre, Sklerodermie)
- Aktive Anfallsleiden
- Schmerzstörung der Kiefermuskulatur oder des Kiefergelenks
- Jemals Tracheotomie oder frühere endotracheale Intubation außer für eine Operation (≤ 1 Jahr)
- Kopf- und/oder Halserkrankungen (z. B. Oropharynxkrebs)
- Kopf- und/oder Halschirurgie außer Tonsillektomie
- Bekannte oder vermutete anatomische Anomalien oder Präintubationstrauma der Mundhöhle, des Rachens, des Kehlkopfes oder der Speiseröhre
- Bekannte oder vermutete Schlafapnoe (behandelt oder unbehandelt)
- Vorherige große Thoraxoperation (z. B. Sternotomie, Thorakotomie)
- Ungeplante (z. B. selbst- oder versehentliche) Extubation oder Re-Intubation vor Zustimmung
- Das Gewicht übersteigt die Kapazität der Radiologieausrüstung
- Erwartete Platzierung der Tracheostomiekanüle während des Krankenhausaufenthalts
- Moribund (> 90 % Sterblichkeitswahrscheinlichkeit im Krankenhaus), basierend auf der Einschätzung des Intensivteams
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bewegung und sensorische Stimulation
60-minütige Sitzungen mit sensorischer elektrischer Stimulation (SES), die an 5 Tagen pro Woche angewendet werden, mit oromotorischen Übungen, die abgeschlossen werden, wenn der Patient teilnehmen kann
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60-minütige Sitzungen mit sensorischer elektrischer Stimulation (SES), die an 5 Tagen pro Woche angewendet werden, mit oromotorischen Übungen, die abgeschlossen werden, wenn der Patient teilnehmen kann
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die während der endoskopischen Fiberoptik-Schluckstudie aspirieren
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 48 Stunden nach der Extubation ausgewertet
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Die Teilnehmer werden voraussichtlich durchschnittlich 48 Stunden nach der Extubation ausgewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dale M Needham, MD PhD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00029289
- 1K23DC013569-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Klinische Studien zur Schluckstörungen
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Atılım UniversityNoch keine RekrutierungDOPPELAUFGABE | DEGLUTİTİON | KOGNITIVE FUNKTION | AKTIVITÄTEN DES TÄGLICHEN LEBENS
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Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
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Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
Klinische Studien zur Bewegung und sensorische Stimulation
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Drexel UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrutierung
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Brigham and Women's HospitalPOM Wonderful LLCAktiv, nicht rekrutierendFrühgeburtliche KomplikationenVereinigte Staaten
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Abgeschlossen
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IFM International Forest MedicineAbgeschlossenKomplementäre Therapien | Präventivmedizin | Achtsamkeit | Stress (Psychologie) | Geist-Körper-Therapien | Wohlbefinden, psychologischSpanien