Prévenir les effets de l'intubation sur la déglutition (PRESIDE)
9 janvier 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University
Comprendre et améliorer la dysphagie après ventilation mécanique
Une intervention précoce pour les troubles de la déglutition (c'est-à-dire la dysphagie) pendant l'intubation endotrachéale peut améliorer les résultats pour les patients.
Les enquêteurs proposent des séances de traitement ciblant l'intégration sensorimotrice, la force et l'amplitude des mouvements lors de l'intubation endotrachéale orale avec ventilation mécanique pour réduire ou prévenir la dysphagie et l'aspiration (aliments ou liquides entrant dans les voies respiratoires), établir une base solide pour comprendre les raisons de la difficulté à avaler après extubation de la ventilation mécanique et apprenez de nouvelles méthodes pour réduire ou prévenir ces problèmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs généraux de cette étude sont d'évaluer les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë à partir du moment où ils sont intubés par voie orale à l'USI pour : 1) étudier la faiblesse de la langue et d'autres aspects physiopathologiques de la dysphagie, et 2) évaluer, dans un essai clinique de phase II, une nouvelle intervention sensorimotrice multimodale réalisée pendant l'intubation pour réduire ou prévenir la dysphagie après l'extubation.
Les patients qui devraient être intubés sous ventilation mécanique pendant plus de 96 heures seront inscrits consécutivement peu de temps après l'intubation.
La fonction laryngée, la force de la langue, la physiopathologie de la déglutition et la coordination respiration-déglutition seront évaluées avec des mesures standardisées valides et fiables.
Pendant l'intubation orale, les patients du groupe de traitement recevront une nouvelle intervention sensorimotrice précoce pendant 60 minutes par jour, 5 fois par semaine, ciblant l'amélioration de la physiologie et de la cinématique de la déglutition pour réduire l'aspiration et la dysphagie.
Ces séances quotidiennes se poursuivront jusqu'à la fin d'une étude modifiée sur la déglutition barytée menée dans les 2 jours environ suivant l'extubation, puis les soins cliniques standard reprendront.
Les patients du groupe témoin recevront des soins cliniques standard pendant l'intubation et tout au long de leur séjour à l'hôpital.
Tous les patients seront suivis jusqu'à leur sortie de l'hôpital afin de déterminer l'impact physiopathologique et clinique de l'intervention proposée.
Les connaissances issues de cette étude fourniront des données importantes pour cette nouvelle intervention et fourniront une base essentielle pour comprendre les mécanismes physiologiques de la dysphagie et de l'aspiration après intubation chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë.
Avec succès, cette enquête aidera à modifier les modèles de pratique clinique pour envisager une intervention précoce dans le but de réduire la fréquence et la gravité des troubles de la déglutition entraînant une aspiration et des complications médicales supplémentaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Ventilation mécanique requise via un tube endotrachéal oral
Critère d'exclusion:
- Incapable de comprendre ou de parler l'anglais en raison d'une barrière linguistique
- Incapable de comprendre ou de parler l'anglais en raison d'une déficience cognitive
- Allergie au sulfate de baryum
- Grossesse
- Présence de tout dispositif de stimulation cardiaque (y compris la stimulation épicardique temporaire) sans rythme cardiaque sous-jacent confirmé par le médecin traitant ou par un stimulateur diaphragmatique
- Intubation endotrachéale nasale lors de la présente admission
- Le patient ne devrait pas nécessiter ≥ 48 heures d'intubation
- Dysphagie/aspiration préexistante, troubles de la voix ou cognitifs
- Reflux avec antécédent d'aspiration connue ou suspectée
- Présence d'une maladie du système nerveux central, neuromusculaire ou du tissu conjonctif (par exemple, accident vasculaire cérébral, Guillain-Barré, sclérodermie)
- Trouble convulsif actif
- Trouble douloureux des muscles de la mâchoire ou de l'articulation mandibulaire
- Trachéotomie antérieure ou intubation endotrachéale antérieure autre que chirurgicale (≤ 1 an)
- Maladie de la tête et/ou du cou (par exemple, cancer de l'oropharynx)
- Chirurgie de la tête et/ou du cou autre que l'amygdalectomie
- Anomalies anatomiques connues ou suspectées ou traumatisme pré-intubation de la cavité buccale, du pharynx, du larynx ou de l'œsophage
- Apnée du sommeil connue ou suspectée (traitée ou non traitée)
- Chirurgie thoracique majeure antérieure (par exemple, sternotomie, thoracotomie)
- Extubation ou réintubation non planifiée (par exemple, auto- ou accidentelle) avant le consentement
- Le poids dépasse la capacité de l'équipement de radiologie
- Placement prévu du tube de trachéotomie à l'hôpital
- Moribond (> 90 % de probabilité de mortalité à l'hôpital), selon l'évaluation de l'équipe des soins intensifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice et stimulation sensorielle
Séances de 60 minutes avec stimulation électrique sensorielle (SES) appliquée 5 jours par semaine avec des exercices oromoteurs complétés lorsque le patient est capable de participer
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Séances de 60 minutes avec stimulation électrique sensorielle (SES) appliquée 5 jours par semaine avec des exercices oromoteurs complétés lorsque le patient est capable de participer
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants aspirant pendant l'étude de déglutition endoscopique par fibre optique
Délai: les participants seront évalués en moyenne 48 heures après l'extubation
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les participants seront évalués en moyenne 48 heures après l'extubation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dale M Needham, MD PhD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2015
Première publication (Estimation)
13 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2023
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00029289
- 1K23DC013569-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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