嚥下に対する挿管の影響を防ぐ (PRESIDE)
2023年1月9日 更新者：Johns Hopkins University
人工呼吸後の嚥下障害の理解と改善
気管内挿管中の嚥下障害 (すなわち、嚥下障害) に対する早期介入は、患者の転帰を改善する可能性があります。
研究者らは、嚥下障害および誤嚥（食物または液体が気道に入る）を軽減または防止するために、人工呼吸器を使用した経口気管挿管中の感覚運動の統合、強度、および可動域を対象とする治療セッションを提案し、抜管後の嚥下障害の理由を理解するための強固な基盤を確立します。機械換気から、これらの問題を軽減または防止するための新しい方法を学びます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目標は、ICU で経口挿管された時点から急性呼吸不全の患者を評価することです。1) 舌の衰弱および嚥下障害の他の病態生理学的側面を調査し、2) 第 II 相臨床試験で評価します。抜管後の嚥下障害を軽減または予防するために挿管中に実施される、新しいマルチモーダルな感覚運動介入。
人工呼吸器で 96 時間以上挿管されることが予想される患者は、挿管直後に連続して登録されます。
喉頭機能、舌の強さ、嚥下の病態生理、および呼吸と嚥下の調整は、有効で信頼性の高い標準化された尺度で評価されます。
経口挿管されている間、治療グループの患者は、誤嚥と嚥下障害を軽減するために、嚥下の生理機能と運動学の改善を目的として、1 日 60 分間、週 5 回、斬新な早期の感覚運動介入を受けます。
これらの毎日のセッションは、抜管後約 2 日以内に実施される修正バリウム嚥下研究が完了するまで続き、その後、標準的な臨床ケアが再開されます。
対照群の患者は、挿管中および入院中、標準的な臨床ケアを受けます。
提案された介入の病態生理学的および臨床的影響を判断するために、すべての患者を退院まで追跡します。
この研究からの知識は、この新しい介入のための重要なデータを提供し、急性呼吸不全患者の挿管後の嚥下障害と誤嚥の生理学的メカニズムを理解するための重要な基盤を提供します。
この調査が成功すれば、誤嚥やその他の医学的合併症につながる嚥下障害の頻度と重症度を減らすことを目標に、臨床診療パターンを早期介入を検討するように変えるのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 経口気管内チューブによる人工呼吸が必要
除外基準:
- 言語の壁により英語を理解または話すことができない
- 認知障害のため、英語を理解または話すことができない
- 硫酸バリウムアレルギー
- 妊娠
- -心臓ペーシング装置（一時的な心外膜ペーシングを含む）の存在。治療する医師または横隔膜ペーサーによって確認された、基礎となる心調律のない患者
- 現在の入院中の経鼻気管挿管
- -患者は48時間以上の挿管を必要としないと予想されます
- 既存の嚥下障害/誤嚥、音声または認知障害
- 誤嚥の既往または疑いのある逆流
- 中枢神経系、神経筋または結合組織疾患（脳卒中、ギランバレー、強皮症など）の存在
- 活動性発作障害
- あごの筋肉または下顎関節の疼痛障害
- -気管切開または以前の気管内挿管（手術以外の場合）（1年以下）
- 頭頸部疾患（中咽頭がんなど）
- 扁桃摘出術以外の頭頸部手術
- -口腔、咽頭、喉頭、または食道の既知または疑われる解剖学的異常または挿管前の外傷
- -既知または疑われる睡眠時無呼吸（治療済みまたは未治療）
- -以前の主要な胸部手術（胸骨切開術、開胸術など）
- -計画外の（例：自己または偶発的な）抜管または同意前の再挿管
- 重量が放射線機器の容量を超えています
- 入院中に予想される気管切開チューブの留置
- ICUチームの評価に基づく、瀕死（病院での死亡確率> 90％）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動と感覚刺激
感覚電気刺激 (SES) による 60 分間のセッションを週 5 日適用し、患者が参加できるようになったら口腔運動のエクササイズを完了します。
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感覚電気刺激 (SES) による 60 分間のセッションを週 5 日適用し、患者が参加できるようになったら口腔運動のエクササイズを完了します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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光ファイバー内視鏡嚥下研究中に誤嚥した参加者の数
時間枠：参加者は、抜管後予想平均48時間で評価されます
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参加者は、抜管後予想平均48時間で評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dale M Needham, MD PhD、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2022年8月1日
研究の完了 (実際)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月9日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
えん下障害の臨床試験
運動と感覚刺激の臨床試験
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了