- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02442102
Förhindra effekterna av intubation på DEglutition (PRESIDE)
9 januari 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Förstå och förbättra dysfagi efter mekanisk ventilation
En tidig intervention för sväljstörningar (d.v.s. dysfagi) under endotrakeal intubation kan förbättra patientens resultat.
Utredarna föreslår behandlingssessioner inriktade på sensorimotorisk integration, styrka och rörelseomfång under oral endotrakeal intubation med mekanisk ventilation för att minska eller förhindra dysfagi och aspiration (mat eller vätskor som kommer in i luftvägarna), skapa en solid grund för att förstå orsaker till sväljningsförsämring efter extubation från mekanisk ventilation och lära sig nya metoder för att minska eller förebygga dessa problem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De övergripande målen med denna studie är att utvärdera patienter med akut andningssvikt från det att de intuberas oralt på intensivvårdsavdelningen för att: 1) undersöka tungsvaghet och andra patofysiologiska aspekter av dysfagi, och 2) utvärdera, i en klinisk fas II-studie, en ny, multimodal, sensorimotorisk intervention som utförs under intubation för att minska eller förhindra dysfagi efter extubation.
Patienter som förväntas intuberas med mekanisk ventilation i >96 timmar kommer att inkluderas i följd kort efter intubation.
Larynxfunktion, tungstyrka, sväljpatofysiologi och andning-sväljkoordination kommer att utvärderas med giltiga och tillförlitliga standardiserade mått.
Medan de oralt intuberade kommer patienter i behandlingsgruppen att få en ny, tidig, sensorimotorisk intervention under 60 minuter dagligen, 5 gånger i veckan, inriktad på förbättrad sväljningsfysiologi och kinematik för att minska aspiration och dysfagi.
Dessa dagliga sessioner kommer att fortsätta tills slutförandet av en modifierad bariumsväljstudie utförd inom cirka 2 dagar efter extubering, och därefter kommer standardvården att återupptas.
Patienter i kontrollgruppen kommer att få standard klinisk vård under intubation och under hela sin sjukhusvistelse.
Alla patienter kommer att följas till sjukhusutskrivning för att fastställa den patofysiologiska och kliniska effekten av den föreslagna interventionen.
Kunskapen från denna studie kommer att ge viktiga data för denna nya intervention och ge en kritisk grund för att förstå de fysiologiska mekanismerna för dysfagi och aspiration efter intubation hos patienter med akut andningssvikt.
Med framgång kommer denna undersökning att hjälpa till att förändra kliniska praxismönster för att överväga tidig intervention med målet att minska frekvensen och svårighetsgraden av sväljningsförsämringar som leder till aspiration och ytterligare medicinska komplikationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammal
- Krävs mekanisk ventilation via en oral endotrakealtub
Exklusions kriterier:
- Kan inte förstå eller tala engelska på grund av en språkbarriär
- Kan inte förstå eller tala engelska på grund av en kognitiv funktionsnedsättning
- Bariumsulfatallergi
- Graviditet
- Närvaro av någon hjärtstimuleringsanordning (inklusive temporär epikardiell stimulering) utan en underliggande hjärtrytm som bekräftats av behandlande läkare eller diafragmatisk pacing
- Nasal endotrakeal intubation under föreliggande intagning
- Patienten förväntas inte behöva ≥48 timmars intubation
- Redan existerande dysfagi/aspiration, röst eller kognitiv störning
- Reflux med historia av känd eller misstänkt aspiration
- Närvaro av ett centralt nervsystem, neuromuskulär eller bindvävssjukdom (t.ex. stroke, Guillain-Barre, sklerodermi)
- Aktivt anfallssyndrom
- Smärtstörning i käkmusklerna eller underkäksleden
- Någonsin trakeotomi eller tidigare endotrakeal intubation annat än för operation (≤ 1 år)
- Huvud- och/eller nacksjukdom (t.ex. orofaryngeal cancer)
- Huvud- och/eller nackeoperation förutom tonsillektomi
- Kända eller misstänkta anatomiska abnormiteter eller pre-intubationstrauma i munhålan, svalget, struphuvudet eller matstrupen
- Känd eller misstänkt sömnapné (behandlad eller obehandlad)
- Tidigare större bröstkirurgi (t.ex. sternotomi, torakotomi)
- Oplanerad (t.ex. själv- eller oavsiktlig) extubering eller återintubation före samtycke
- Vikten överstiger kapaciteten hos radiologiutrustningen
- Förväntad placering av trakeostomislang på sjukhus
- Moribund (>90 % sannolikhet för dödlighet på sjukhus), baserat på ICU-teamets bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träning och sensorisk stimulering
60-minuterspass med sensorisk elektrisk stimulering (SES) tillämpad 5 dagar i veckan med oromotoriska övningar genomförda när patienten kan delta
|
60-minuterspass med sensorisk elektrisk stimulering (SES) tillämpad 5 dagar i veckan med oromotoriska övningar genomförda när patienten kan delta
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som aspirerar under fiberoptisk endoskopisk sväljstudie
Tidsram: deltagare kommer att utvärderas i ett förväntat genomsnitt på 48 timmar efter extubering
|
deltagare kommer att utvärderas i ett förväntat genomsnitt på 48 timmar efter extubering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dale M Needham, MD PhD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Jaber S, Petrof BJ, Jung B, Chanques G, Berthet JP, Rabuel C, Bouyabrine H, Courouble P, Koechlin-Ramonatxo C, Sebbane M, Similowski T, Scheuermann V, Mebazaa A, Capdevila X, Mornet D, Mercier J, Lacampagne A, Philips A, Matecki S. Rapidly progressive diaphragmatic weakness and injury during mechanical ventilation in humans. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):364-71. doi: 10.1164/rccm.201004-0670OC. Epub 2010 Sep 2.
- Bailey P, Thomsen GE, Spuhler VJ, Blair R, Jewkes J, Bezdjian L, Veale K, Rodriquez L, Hopkins RO. Early activity is feasible and safe in respiratory failure patients. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):139-45. doi: 10.1097/01.CCM.0000251130.69568.87.
- Morris PE, Goad A, Thompson C, Taylor K, Harry B, Passmore L, Ross A, Anderson L, Baker S, Sanchez M, Penley L, Howard A, Dixon L, Leach S, Small R, Hite RD, Haponik E. Early intensive care unit mobility therapy in the treatment of acute respiratory failure. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2238-43. doi: 10.1097/CCM.0b013e318180b90e.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Adhikari NK, Fowler RA, Bhagwanjee S, Rubenfeld GD. Critical care and the global burden of critical illness in adults. Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1339-46. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60446-1. Epub 2010 Oct 11.
- Ajemian MS, Nirmul GB, Anderson MT, Zirlen DM, Kwasnik EM. Routine fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing following prolonged intubation: implications for management. Arch Surg. 2001 Apr;136(4):434-7. doi: 10.1001/archsurg.136.4.434.
- Barquist E, Brown M, Cohn S, Lundy D, Jackowski J. Postextubation fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing after prolonged endotracheal intubation: a randomized, prospective trial. Crit Care Med. 2001 Sep;29(9):1710-3. doi: 10.1097/00003246-200109000-00009.
- Colice GL, Stukel TA, Dain B. Laryngeal complications of prolonged intubation. Chest. 1989 Oct;96(4):877-84. doi: 10.1378/chest.96.4.877.
- Connor NP, Russell JA, Wang H, Jackson MA, Mann L, Kluender K. Effect of tongue exercise on protrusive force and muscle fiber area in aging rats. J Speech Lang Hear Res. 2009 Jun;52(3):732-44. doi: 10.1044/1092-4388(2008/08-0105). Epub 2008 Aug 22.
- De Jonghe B, Cook D, Sharshar T, Lefaucheur JP, Carlet J, Outin H. Acquired neuromuscular disorders in critically ill patients: a systematic review. Groupe de Reflexion et d'Etude sur les Neuromyopathies En Reanimation. Intensive Care Med. 1998 Dec;24(12):1242-50. doi: 10.1007/s001340050757.
- de Larminat V, Montravers P, Dureuil B, Desmonts JM. Alteration in swallowing reflex after extubation in intensive care unit patients. Crit Care Med. 1995 Mar;23(3):486-90. doi: 10.1097/00003246-199503000-00012.
- El Solh A, Okada M, Bhat A, Pietrantoni C. Swallowing disorders post orotracheal intubation in the elderly. Intensive Care Med. 2003 Sep;29(9):1451-5. doi: 10.1007/s00134-003-1870-4. Epub 2003 Aug 2.
- Hedden M, Ersoz CJ, Donnelly WH, Safar P. Laryngotracheal damage after prolonged use of orotracheal tubes in adults. JAMA. 1969 Jan 27;207(4):703-8. No abstract available.
- Hussain SN, Mofarrahi M, Sigala I, Kim HC, Vassilakopoulos T, Maltais F, Bellenis I, Chaturvedi R, Gottfried SB, Metrakos P, Danialou G, Matecki S, Jaber S, Petrof BJ, Goldberg P. Mechanical ventilation-induced diaphragm disuse in humans triggers autophagy. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Dec 1;182(11):1377-86. doi: 10.1164/rccm.201002-0234OC. Epub 2010 Jul 16.
- Hwang CH, Choi KH, Ko YS, Leem CM. Pre-emptive swallowing stimulation in long-term intubated patients. Clin Rehabil. 2007 Jan;21(1):41-6. doi: 10.1177/0269215506071286.
- Langmore SE, Terpenning MS, Schork A, Chen Y, Murray JT, Lopatin D, Loesche WJ. Predictors of aspiration pneumonia: how important is dysphagia? Dysphagia. 1998 Spring;13(2):69-81. doi: 10.1007/PL00009559.
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Marik PE, Kaplan D. Aspiration pneumonia and dysphagia in the elderly. Chest. 2003 Jul;124(1):328-36. doi: 10.1378/chest.124.1.328.
- Martin BJ, Corlew MM, Wood H, Olson D, Golopol LA, Wingo M, Kirmani N. The association of swallowing dysfunction and aspiration pneumonia. Dysphagia. 1994 Winter;9(1):1-6. doi: 10.1007/BF00262751.
- Needham DM. Mobilizing patients in the intensive care unit: improving neuromuscular weakness and physical function. JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1685-90. doi: 10.1001/jama.300.14.1685.
- Needham DM, Korupolu R, Zanni JM, Pradhan P, Colantuoni E, Palmer JB, Brower RG, Fan E. Early physical medicine and rehabilitation for patients with acute respiratory failure: a quality improvement project. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Apr;91(4):536-42. doi: 10.1016/j.apmr.2010.01.002.
- Orlikowski D, Terzi N, Blumen M, Sharshar T, Raphael JC, Annane D, Lofaso F. Tongue weakness is associated with respiratory failure in patients with severe Guillain-Barre syndrome. Acta Neurol Scand. 2009 Jun;119(6):364-70. doi: 10.1111/j.1600-0404.2008.01107.x. Epub 2008 Oct 22.
- Robbins J, Gangnon RE, Theis SM, Kays SA, Hewitt AL, Hind JA. The effects of lingual exercise on swallowing in older adults. J Am Geriatr Soc. 2005 Sep;53(9):1483-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53467.x.
- Robbins J, Kays SA, Gangnon RE, Hind JA, Hewitt AL, Gentry LR, Taylor AJ. The effects of lingual exercise in stroke patients with dysphagia. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Feb;88(2):150-8. doi: 10.1016/j.apmr.2006.11.002.
- Schweickert WD, Hall J. ICU-acquired weakness. Chest. 2007 May;131(5):1541-9. doi: 10.1378/chest.06-2065.
- Sharshar T, Ross ET, Hopkinson NS, Porcher R, Nickol AH, Jonville S, Dayer MJ, Hart N, Moxham J, Lofaso F, Polkey MI. Depression of diaphragm motor cortex excitability during mechanical ventilation. J Appl Physiol (1985). 2004 Jul;97(1):3-10. doi: 10.1152/japplphysiol.01099.2003. Epub 2004 Mar 12.
- Whited RE. A prospective study of laryngotracheal sequelae in long-term intubation. Laryngoscope. 1984 Mar;94(3):367-77. doi: 10.1288/00005537-198403000-00014.
- Wunsch H, Linde-Zwirble WT, Angus DC, Hartman ME, Milbrandt EB, Kahn JM. The epidemiology of mechanical ventilation use in the United States. Crit Care Med. 2010 Oct;38(10):1947-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181ef4460.
- Yeates EM, Molfenter SM, Steele CM. Improvements in tongue strength and pressure-generation precision following a tongue-pressure training protocol in older individuals with dysphagia: three case reports. Clin Interv Aging. 2008;3(4):735-47. doi: 10.2147/cia.s3825.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
13 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2023
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00029289
- 1K23DC013569-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .