Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förhindra effekterna av intubation på DEglutition (PRESIDE)

9 januari 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Förstå och förbättra dysfagi efter mekanisk ventilation

En tidig intervention för sväljstörningar (d.v.s. dysfagi) under endotrakeal intubation kan förbättra patientens resultat. Utredarna föreslår behandlingssessioner inriktade på sensorimotorisk integration, styrka och rörelseomfång under oral endotrakeal intubation med mekanisk ventilation för att minska eller förhindra dysfagi och aspiration (mat eller vätskor som kommer in i luftvägarna), skapa en solid grund för att förstå orsaker till sväljningsförsämring efter extubation från mekanisk ventilation och lära sig nya metoder för att minska eller förebygga dessa problem.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De övergripande målen med denna studie är att utvärdera patienter med akut andningssvikt från det att de intuberas oralt på intensivvårdsavdelningen för att: 1) undersöka tungsvaghet och andra patofysiologiska aspekter av dysfagi, och 2) utvärdera, i en klinisk fas II-studie, en ny, multimodal, sensorimotorisk intervention som utförs under intubation för att minska eller förhindra dysfagi efter extubation. Patienter som förväntas intuberas med mekanisk ventilation i >96 timmar kommer att inkluderas i följd kort efter intubation. Larynxfunktion, tungstyrka, sväljpatofysiologi och andning-sväljkoordination kommer att utvärderas med giltiga och tillförlitliga standardiserade mått. Medan de oralt intuberade kommer patienter i behandlingsgruppen att få en ny, tidig, sensorimotorisk intervention under 60 minuter dagligen, 5 gånger i veckan, inriktad på förbättrad sväljningsfysiologi och kinematik för att minska aspiration och dysfagi. Dessa dagliga sessioner kommer att fortsätta tills slutförandet av en modifierad bariumsväljstudie utförd inom cirka 2 dagar efter extubering, och därefter kommer standardvården att återupptas. Patienter i kontrollgruppen kommer att få standard klinisk vård under intubation och under hela sin sjukhusvistelse. Alla patienter kommer att följas till sjukhusutskrivning för att fastställa den patofysiologiska och kliniska effekten av den föreslagna interventionen. Kunskapen från denna studie kommer att ge viktiga data för denna nya intervention och ge en kritisk grund för att förstå de fysiologiska mekanismerna för dysfagi och aspiration efter intubation hos patienter med akut andningssvikt. Med framgång kommer denna undersökning att hjälpa till att förändra kliniska praxismönster för att överväga tidig intervention med målet att minska frekvensen och svårighetsgraden av sväljningsförsämringar som leder till aspiration och ytterligare medicinska komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammal
  • Krävs mekanisk ventilation via en oral endotrakealtub

Exklusions kriterier:

  • Kan inte förstå eller tala engelska på grund av en språkbarriär
  • Kan inte förstå eller tala engelska på grund av en kognitiv funktionsnedsättning
  • Bariumsulfatallergi
  • Graviditet
  • Närvaro av någon hjärtstimuleringsanordning (inklusive temporär epikardiell stimulering) utan en underliggande hjärtrytm som bekräftats av behandlande läkare eller diafragmatisk pacing
  • Nasal endotrakeal intubation under föreliggande intagning
  • Patienten förväntas inte behöva ≥48 timmars intubation
  • Redan existerande dysfagi/aspiration, röst eller kognitiv störning
  • Reflux med historia av känd eller misstänkt aspiration
  • Närvaro av ett centralt nervsystem, neuromuskulär eller bindvävssjukdom (t.ex. stroke, Guillain-Barre, sklerodermi)
  • Aktivt anfallssyndrom
  • Smärtstörning i käkmusklerna eller underkäksleden
  • Någonsin trakeotomi eller tidigare endotrakeal intubation annat än för operation (≤ 1 år)
  • Huvud- och/eller nacksjukdom (t.ex. orofaryngeal cancer)
  • Huvud- och/eller nackeoperation förutom tonsillektomi
  • Kända eller misstänkta anatomiska abnormiteter eller pre-intubationstrauma i munhålan, svalget, struphuvudet eller matstrupen
  • Känd eller misstänkt sömnapné (behandlad eller obehandlad)
  • Tidigare större bröstkirurgi (t.ex. sternotomi, torakotomi)
  • Oplanerad (t.ex. själv- eller oavsiktlig) extubering eller återintubation före samtycke
  • Vikten överstiger kapaciteten hos radiologiutrustningen
  • Förväntad placering av trakeostomislang på sjukhus
  • Moribund (>90 % sannolikhet för dödlighet på sjukhus), baserat på ICU-teamets bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träning och sensorisk stimulering
60-minuterspass med sensorisk elektrisk stimulering (SES) tillämpad 5 dagar i veckan med oromotoriska övningar genomförda när patienten kan delta
60-minuterspass med sensorisk elektrisk stimulering (SES) tillämpad 5 dagar i veckan med oromotoriska övningar genomförda när patienten kan delta
Andra namn:
  • VitalStim (Chattanooga Group; Hixson, TN)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som aspirerar under fiberoptisk endoskopisk sväljstudie
Tidsram: deltagare kommer att utvärderas i ett förväntat genomsnitt på 48 timmar efter extubering
deltagare kommer att utvärderas i ett förväntat genomsnitt på 48 timmar efter extubering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dale M Needham, MD PhD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera