Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forhindre effekten av intubasjon på DEglutisjon (PRESIDE)

9. januar 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University

Forstå og forbedre dysfagi etter mekanisk ventilasjon

En tidlig intervensjon for svelgeforstyrrelser (dvs. dysfagi) under endotrakeal intubasjon kan forbedre pasientresultatene. Etterforskerne foreslår behandlingsøkter rettet mot sensorimotorisk integrasjon, styrke og bevegelsesområde under oral endotrakeal intubasjon med mekanisk ventilasjon for å redusere eller forhindre dysfagi og aspirasjon (mat eller væsker som kommer inn i luftveiene), etablere et solid grunnlag for å forstå årsaker til svelgesvikt etter ekstubering fra mekanisk ventilasjon og lære nye metoder for å redusere eller forhindre disse problemene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De overordnede målene for denne studien er å evaluere pasienter med akutt respirasjonssvikt fra tidspunktet de blir oralt intubert på intensivavdelingen for å: 1) undersøke tungesvakhet og andre patofysiologiske aspekter ved dysfagi, og 2) evaluere, i en fase II klinisk studie, en ny, multimodal, sensorimotorisk intervensjon utført under intubasjon for å redusere eller forhindre dysfagi etter ekstubering. Pasienter som forventes å bli intubert med mekanisk ventilasjon i >96 timer vil bli fortløpende innrullert kort tid etter intubasjon. Larynxfunksjon, tungestyrke, svelgepatofysiologi og puste-svelgekoordinasjon vil bli evaluert med valide og pålitelige standardiserte mål. Mens de er oralt intuberte, vil pasienter i behandlingsgruppen motta en ny, tidlig, sensorimotorisk intervensjon i 60 minutter daglig, 5 ganger per uke, rettet mot forbedret svelgefysiologi og kinematikk for å redusere aspirasjon og dysfagi. Disse daglige øktene vil fortsette til fullføringen av en modifisert bariumsvelgestudie utført innen ca. 2 dager etter ekstubering, og deretter vil standard klinisk behandling gjenopptas. Pasienter i kontrollgruppen vil motta standard klinisk behandling under intubasjon og under hele sykehusoppholdet. Alle pasienter vil bli fulgt til utskrivning fra sykehus for å fastslå den patofysiologiske og kliniske effekten av den foreslåtte intervensjonen. Kunnskap fra denne studien vil gi viktige data for denne nye intervensjonen og gi et kritisk grunnlag for å forstå de fysiologiske mekanismene for dysfagi og aspirasjon etter intubasjon hos pasienter med akutt respirasjonssvikt. Med suksess vil denne undersøkelsen bidra til å endre kliniske praksismønstre for å vurdere tidlig intervensjon med mål om å redusere frekvensen og alvorlighetsgraden av svelgesvikt som fører til aspirasjon og ytterligere medisinske komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • Nødvendig mekanisk ventilasjon via en oral endotrakealtube

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå eller snakke engelsk på grunn av en språkbarriere
  • Kan ikke forstå eller snakke engelsk på grunn av en kognitiv svikt
  • Bariumsulfatallergi
  • Svangerskap
  • Tilstedeværelse av enhver hjertestimuleringsenhet (inkludert midlertidig epikardiell pacing) uten en underliggende hjerterytme som bekreftet av behandlende lege eller diafragmatisk pacemaker
  • Nasal endotrakeal intubasjon under nåværende innleggelse
  • Pasienten forventes ikke å trenge ≥48 timer med intubasjon
  • Eksisterende dysfagi/aspirasjon, stemme- eller kognitiv lidelse
  • Refluks med tidligere kjent eller mistenkt aspirasjon
  • Tilstedeværelse av et sentralnervesystem, nevromuskulær eller bindevevssykdom (f.eks. hjerneslag, Guillain-Barre, sklerodermi)
  • Aktiv anfallsforstyrrelse
  • Smerteforstyrrelse i kjevemusklene eller underkjeveleddet
  • Noen gang trakeotomi eller tidligere endotrakeal intubasjon annet enn for kirurgi (≤ 1 år)
  • Hode- og/eller nakkesykdom (f.eks. orofaryngeal kreft)
  • Hode- og/eller nakkeoperasjoner annet enn tonsillektomi
  • Kjente eller mistenkte anatomiske abnormiteter eller pre-intubasjonstraumer i munnhulen, svelget, strupehodet eller spiserøret
  • Kjent eller mistenkt søvnapné (behandlet eller ubehandlet)
  • Tidligere større thoraxoperasjoner (f.eks. sternotomi, thorakotomi)
  • Uplanlagt (f.eks. selv- eller utilsiktet) ekstubering eller re-intubering før samtykke
  • Vekten overstiger kapasiteten til radiologiutstyret
  • Forventet plassering av trakeostomirør under sykehus
  • Moribund (>90 % sannsynlighet for dødelighet på sykehus), basert på ICU-teamets vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening og sansestimulering
60-minutters økter med sensorisk elektrisk stimulering (SES) påført 5 dager per uke med oromotoriske øvelser fullført når pasienten er i stand til å delta
Atferdsmessig: Trening og sansestimulering
60-minutters økter med sensorisk elektrisk stimulering (SES) påført 5 dager per uke med oromotoriske øvelser fullført når pasienten er i stand til å delta
Andre navn:
  • VitalStim (Chattanooga Group; Hixson, TN)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som aspirerer under fiberoptisk endoskopisk svelgestudie
Tidsramme: deltakere vil bli evaluert et forventet gjennomsnitt på 48 timer etter ekstubering
deltakere vil bli evaluert et forventet gjennomsnitt på 48 timer etter ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dale M Needham, MD PhD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00029289
  • 1K23DC013569-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Deglution lidelser

Kliniske studier på Trening og sansestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere