De effecten van intubatie op deglutitie voorkomen (PRESIDE)
9 januari 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Dysfagie begrijpen en verbeteren na mechanische beademing
Een vroege interventie voor slikstoornissen (d.w.z. dysfagie) tijdens endotracheale intubatie kan de patiëntresultaten verbeteren.
De onderzoekers stellen behandelingssessies voor die gericht zijn op sensomotorische integratie, kracht en bewegingsbereik tijdens orale endotracheale intubatie met mechanische ventilatie om dysfagie en aspiratie (voedsel of vloeistoffen die de luchtwegen binnenkomen) te verminderen of te voorkomen, en een solide basis te leggen voor het begrijpen van redenen voor slikstoornissen na extubatie van mechanische ventilatie en leer nieuwe methoden om deze problemen te verminderen of te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De algemene doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van patiënten met acute respiratoire insufficiëntie vanaf het moment dat ze oraal zijn geïntubeerd op de ICU om: 1) tongzwakte en andere pathofysiologische aspecten van dysfagie te onderzoeken, en 2) evalueren, in een fase II klinische studie, een nieuwe, multimodale, sensomotorische interventie uitgevoerd tijdens intubatie om dysfagie na extubatie te verminderen of te voorkomen.
Patiënten van wie wordt verwacht dat ze gedurende meer dan 96 uur met mechanische beademing worden geïntubeerd, worden kort na de intubatie achtereenvolgens ingeschreven.
Larynxfunctie, tongkracht, slikpathofysiologie en ademhalings-slikcoördinatie zullen geëvalueerd worden met geldige en betrouwbare gestandaardiseerde metingen.
Terwijl oraal geïntubeerd, zullen patiënten in de behandelingsgroep een nieuwe, vroege, sensomotorische interventie krijgen gedurende 60 minuten per dag, 5 keer per week, gericht op verbeterde slikfysiologie en kinematica om aspiratie en dysfagie te verminderen.
Deze dagelijkse sessies gaan door tot de voltooiing van een aangepast bariumslikonderzoek dat binnen ongeveer 2 dagen na extubatie wordt uitgevoerd, en daarna wordt de standaard klinische zorg hervat.
Patiënten in de controlegroep krijgen standaard klinische zorg tijdens intubatie en tijdens hun verblijf in het ziekenhuis.
Alle patiënten zullen worden gevolgd tot aan het ontslag uit het ziekenhuis om de pathofysiologische en klinische impact van de voorgestelde ingreep te bepalen.
Kennis uit deze studie zal belangrijke gegevens opleveren voor deze nieuwe interventie en een kritische basis vormen voor het begrijpen van de fysiologische mechanismen van dysfagie en aspiratie na intubatie bij patiënten met acuut respiratoir falen.
Met succes zal dit onderzoek helpen bij het verschuiven van klinische praktijkpatronen om vroege interventie te overwegen met als doel de frequentie en ernst van slikstoornissen te verminderen die leiden tot aspiratie en aanvullende medische complicaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud
- Vereiste mechanische ventilatie via een orale endotracheale tube
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen Engels verstaan of spreken vanwege een taalbarrière
- Kan geen Engels verstaan of spreken vanwege een cognitieve stoornis
- Allergie voor bariumsulfaat
- Zwangerschap
- Aanwezigheid van een hartstimulatieapparaat (inclusief tijdelijke epicardiale stimulatie) zonder een onderliggend hartritme zoals bevestigd door behandelend arts of diafragmatische pacemaker
- Nasale endotracheale intubatie tijdens de huidige opname
- Er wordt niet verwacht dat de patiënt ≥48 uur intubatie nodig heeft
- Reeds bestaande dysfagie/aspiratie, stem- of cognitieve stoornis
- Reflux met een voorgeschiedenis van bekende of vermoede aspiratie
- Aanwezigheid van een centraal zenuwstelsel, neuromusculaire of bindweefselziekte (bijv. beroerte, Guillain-Barre, sclerodermie)
- Actieve epilepsie
- Pijnaandoening van de kaakspieren of het onderkaakgewricht
- Ooit tracheotomie of eerdere endotracheale intubatie anders dan voor een operatie (≤ 1 jaar)
- Hoofd- en/of nekziekte (bijv. orofarynxcarcinoom)
- Andere hoofd- en/of halsoperaties dan tonsillectomie
- Bekende of vermoede anatomische afwijkingen of pre-intubatietrauma van de mondholte, keelholte, strottenhoofd of slokdarm
- Bekende of vermoede slaapapneu (behandeld of onbehandeld)
- Eerdere grote thoracale chirurgie (bijv. sternotomie, thoracotomie)
- Ongeplande (bijv. zelf- of accidentele) extubatie of herintubatie vóór toestemming
- Het gewicht overschrijdt de capaciteit van de radiologieapparatuur
- Verwachte plaatsing van de tracheacanule in het ziekenhuis
- Stervend (>90% kans op overlijden in het ziekenhuis), gebaseerd op de beoordeling van het ICU-team
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening en sensorische stimulatie
Sessies van 60 minuten met sensorische elektrische stimulatie (SES) toegepast 5 dagen per week met oromotorische oefeningen voltooid wanneer de patiënt kan deelnemen
|
Sessies van 60 minuten met sensorische elektrische stimulatie (SES) toegepast 5 dagen per week met oromotorische oefeningen voltooid wanneer de patiënt kan deelnemen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat aspireert tijdens vezeloptisch endoscopisch slikonderzoek
Tijdsspanne: deelnemers zullen naar verwachting gemiddeld 48 uur na extubatie worden geëvalueerd
|
deelnemers zullen naar verwachting gemiddeld 48 uur na extubatie worden geëvalueerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dale M Needham, MD PhD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Jaber S, Petrof BJ, Jung B, Chanques G, Berthet JP, Rabuel C, Bouyabrine H, Courouble P, Koechlin-Ramonatxo C, Sebbane M, Similowski T, Scheuermann V, Mebazaa A, Capdevila X, Mornet D, Mercier J, Lacampagne A, Philips A, Matecki S. Rapidly progressive diaphragmatic weakness and injury during mechanical ventilation in humans. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 1;183(3):364-71. doi: 10.1164/rccm.201004-0670OC. Epub 2010 Sep 2.
- Bailey P, Thomsen GE, Spuhler VJ, Blair R, Jewkes J, Bezdjian L, Veale K, Rodriquez L, Hopkins RO. Early activity is feasible and safe in respiratory failure patients. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):139-45. doi: 10.1097/01.CCM.0000251130.69568.87.
- Morris PE, Goad A, Thompson C, Taylor K, Harry B, Passmore L, Ross A, Anderson L, Baker S, Sanchez M, Penley L, Howard A, Dixon L, Leach S, Small R, Hite RD, Haponik E. Early intensive care unit mobility therapy in the treatment of acute respiratory failure. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2238-43. doi: 10.1097/CCM.0b013e318180b90e.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Adhikari NK, Fowler RA, Bhagwanjee S, Rubenfeld GD. Critical care and the global burden of critical illness in adults. Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1339-46. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60446-1. Epub 2010 Oct 11.
- Ajemian MS, Nirmul GB, Anderson MT, Zirlen DM, Kwasnik EM. Routine fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing following prolonged intubation: implications for management. Arch Surg. 2001 Apr;136(4):434-7. doi: 10.1001/archsurg.136.4.434.
- Barquist E, Brown M, Cohn S, Lundy D, Jackowski J. Postextubation fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing after prolonged endotracheal intubation: a randomized, prospective trial. Crit Care Med. 2001 Sep;29(9):1710-3. doi: 10.1097/00003246-200109000-00009.
- Colice GL, Stukel TA, Dain B. Laryngeal complications of prolonged intubation. Chest. 1989 Oct;96(4):877-84. doi: 10.1378/chest.96.4.877.
- Connor NP, Russell JA, Wang H, Jackson MA, Mann L, Kluender K. Effect of tongue exercise on protrusive force and muscle fiber area in aging rats. J Speech Lang Hear Res. 2009 Jun;52(3):732-44. doi: 10.1044/1092-4388(2008/08-0105). Epub 2008 Aug 22.
- De Jonghe B, Cook D, Sharshar T, Lefaucheur JP, Carlet J, Outin H. Acquired neuromuscular disorders in critically ill patients: a systematic review. Groupe de Reflexion et d'Etude sur les Neuromyopathies En Reanimation. Intensive Care Med. 1998 Dec;24(12):1242-50. doi: 10.1007/s001340050757.
- de Larminat V, Montravers P, Dureuil B, Desmonts JM. Alteration in swallowing reflex after extubation in intensive care unit patients. Crit Care Med. 1995 Mar;23(3):486-90. doi: 10.1097/00003246-199503000-00012.
- El Solh A, Okada M, Bhat A, Pietrantoni C. Swallowing disorders post orotracheal intubation in the elderly. Intensive Care Med. 2003 Sep;29(9):1451-5. doi: 10.1007/s00134-003-1870-4. Epub 2003 Aug 2.
- Hedden M, Ersoz CJ, Donnelly WH, Safar P. Laryngotracheal damage after prolonged use of orotracheal tubes in adults. JAMA. 1969 Jan 27;207(4):703-8. No abstract available.
- Hussain SN, Mofarrahi M, Sigala I, Kim HC, Vassilakopoulos T, Maltais F, Bellenis I, Chaturvedi R, Gottfried SB, Metrakos P, Danialou G, Matecki S, Jaber S, Petrof BJ, Goldberg P. Mechanical ventilation-induced diaphragm disuse in humans triggers autophagy. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Dec 1;182(11):1377-86. doi: 10.1164/rccm.201002-0234OC. Epub 2010 Jul 16.
- Hwang CH, Choi KH, Ko YS, Leem CM. Pre-emptive swallowing stimulation in long-term intubated patients. Clin Rehabil. 2007 Jan;21(1):41-6. doi: 10.1177/0269215506071286.
- Langmore SE, Terpenning MS, Schork A, Chen Y, Murray JT, Lopatin D, Loesche WJ. Predictors of aspiration pneumonia: how important is dysphagia? Dysphagia. 1998 Spring;13(2):69-81. doi: 10.1007/PL00009559.
- Levine S, Nguyen T, Taylor N, Friscia ME, Budak MT, Rothenberg P, Zhu J, Sachdeva R, Sonnad S, Kaiser LR, Rubinstein NA, Powers SK, Shrager JB. Rapid disuse atrophy of diaphragm fibers in mechanically ventilated humans. N Engl J Med. 2008 Mar 27;358(13):1327-35. doi: 10.1056/NEJMoa070447.
- Marik PE, Kaplan D. Aspiration pneumonia and dysphagia in the elderly. Chest. 2003 Jul;124(1):328-36. doi: 10.1378/chest.124.1.328.
- Martin BJ, Corlew MM, Wood H, Olson D, Golopol LA, Wingo M, Kirmani N. The association of swallowing dysfunction and aspiration pneumonia. Dysphagia. 1994 Winter;9(1):1-6. doi: 10.1007/BF00262751.
- Needham DM. Mobilizing patients in the intensive care unit: improving neuromuscular weakness and physical function. JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1685-90. doi: 10.1001/jama.300.14.1685.
- Needham DM, Korupolu R, Zanni JM, Pradhan P, Colantuoni E, Palmer JB, Brower RG, Fan E. Early physical medicine and rehabilitation for patients with acute respiratory failure: a quality improvement project. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Apr;91(4):536-42. doi: 10.1016/j.apmr.2010.01.002.
- Orlikowski D, Terzi N, Blumen M, Sharshar T, Raphael JC, Annane D, Lofaso F. Tongue weakness is associated with respiratory failure in patients with severe Guillain-Barre syndrome. Acta Neurol Scand. 2009 Jun;119(6):364-70. doi: 10.1111/j.1600-0404.2008.01107.x. Epub 2008 Oct 22.
- Robbins J, Gangnon RE, Theis SM, Kays SA, Hewitt AL, Hind JA. The effects of lingual exercise on swallowing in older adults. J Am Geriatr Soc. 2005 Sep;53(9):1483-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53467.x.
- Robbins J, Kays SA, Gangnon RE, Hind JA, Hewitt AL, Gentry LR, Taylor AJ. The effects of lingual exercise in stroke patients with dysphagia. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Feb;88(2):150-8. doi: 10.1016/j.apmr.2006.11.002.
- Schweickert WD, Hall J. ICU-acquired weakness. Chest. 2007 May;131(5):1541-9. doi: 10.1378/chest.06-2065.
- Sharshar T, Ross ET, Hopkinson NS, Porcher R, Nickol AH, Jonville S, Dayer MJ, Hart N, Moxham J, Lofaso F, Polkey MI. Depression of diaphragm motor cortex excitability during mechanical ventilation. J Appl Physiol (1985). 2004 Jul;97(1):3-10. doi: 10.1152/japplphysiol.01099.2003. Epub 2004 Mar 12.
- Whited RE. A prospective study of laryngotracheal sequelae in long-term intubation. Laryngoscope. 1984 Mar;94(3):367-77. doi: 10.1288/00005537-198403000-00014.
- Wunsch H, Linde-Zwirble WT, Angus DC, Hartman ME, Milbrandt EB, Kahn JM. The epidemiology of mechanical ventilation use in the United States. Crit Care Med. 2010 Oct;38(10):1947-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181ef4460.
- Yeates EM, Molfenter SM, Steele CM. Improvements in tongue strength and pressure-generation precision following a tongue-pressure training protocol in older individuals with dysphagia: three case reports. Clin Interv Aging. 2008;3(4):735-47. doi: 10.2147/cia.s3825.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00029289
- 1K23DC013569-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verslikkingsstoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
Atılım UniversityNog niet aan het wervenDUBBELE TAAK | DEGLUTİTİON | COGNITIEVE FUNCTIE | ACTIVITEITEN VAN HET DAGELIJKSE LEVEN
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Oefening en sensorische stimulatie
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Voltooid
-
IFM International Forest MedicineVoltooidComplementaire therapieën | Preventieve geneeskunde | Mindfulness | Stress (Psychologie) | Mind-Body therapieën | Welzijn, PsychologischSpanje