Prevenção dos Efeitos da Intubação na DEglutição (PRESIDE)
9 de janeiro de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University
Compreendendo e Melhorando a Disfagia Após Ventilação Mecânica
Uma intervenção precoce para distúrbios de deglutição (ou seja, disfagia) durante a intubação endotraqueal pode melhorar os resultados do paciente.
Os pesquisadores propõem sessões de tratamento visando a integração sensório-motora, força e amplitude de movimento durante a intubação endotraqueal oral com ventilação mecânica para reduzir ou prevenir disfagia e aspiração (alimentos ou líquidos entrando nas vias aéreas), estabelecer uma base sólida na compreensão das razões para o comprometimento da deglutição após a extubação da ventilação mecânica e aprender novos métodos para reduzir ou prevenir esses problemas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos gerais deste estudo são avaliar pacientes com insuficiência respiratória aguda desde o momento em que são intubados por via oral na UTI para: 1) investigar a fraqueza da língua e outros aspectos fisiopatológicos da disfagia e 2) avaliar, em um ensaio clínico de Fase II, uma nova intervenção sensório-motora multimodal realizada durante a intubação para reduzir ou prevenir a disfagia após a extubação.
Os pacientes que devem ser intubados com ventilação mecânica por > 96 horas serão inscritos consecutivamente logo após a intubação.
A função laríngea, a força da língua, a fisiopatologia da deglutição e a coordenação respiração-deglutição serão avaliadas com medidas padronizadas válidas e confiáveis.
Enquanto intubados por via oral, os pacientes do grupo de tratamento receberão uma nova intervenção sensório-motora precoce por 60 minutos diários, 5 vezes por semana, visando melhorar a fisiologia e a cinemática da deglutição para reduzir a aspiração e a disfagia.
Essas sessões diárias continuarão até a conclusão de um estudo modificado de ingestão de bário realizado em aproximadamente 2 dias após a extubação e, a partir daí, o tratamento clínico padrão será retomado.
Os pacientes do grupo controle receberão cuidados clínicos padrão durante a intubação e durante toda a internação.
Todos os pacientes serão acompanhados até a alta hospitalar para determinar o impacto fisiopatológico e clínico da intervenção proposta.
O conhecimento deste estudo fornecerá dados importantes para esta nova intervenção e fornecerá uma base crítica para a compreensão dos mecanismos fisiológicos de disfagia e aspiração após intubação em pacientes com insuficiência respiratória aguda.
Com sucesso, esta investigação ajudará a mudar os padrões de prática clínica para considerar a intervenção precoce com o objetivo de reduzir a frequência e a gravidade do comprometimento da deglutição que leva à aspiração e complicações médicas adicionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- Ventilação mecânica necessária por meio de um tubo endotraqueal oral
Critério de exclusão:
- Incapaz de entender ou falar inglês devido a uma barreira linguística
- Incapaz de entender ou falar inglês devido a uma deficiência cognitiva
- Alergia ao sulfato de bário
- Gravidez
- Presença de qualquer dispositivo de estimulação cardíaca (incluindo estimulação epicárdica temporária) sem um ritmo cardíaco subjacente confirmado pelo médico assistente ou marcapasso diafragmático
- Intubação endotraqueal nasal durante a internação atual
- Não se espera que o paciente exija ≥48 horas de intubação
- Disfagia/aspiração pré-existente, voz ou distúrbio cognitivo
- Refluxo com história de aspiração conhecida ou suspeita
- Presença de doença do sistema nervoso central, neuromuscular ou do tecido conjuntivo (por exemplo, acidente vascular cerebral, síndrome de Guillain-Barré, esclerodermia)
- Distúrbio convulsivo ativo
- Distúrbio de dor dos músculos da mandíbula ou articulação mandibular
- Já traqueostomia ou intubação endotraqueal anterior, exceto para cirurgia (≤ 1 ano)
- Doença de cabeça e/ou pescoço (por exemplo, câncer de orofaringe)
- Cirurgia de cabeça e/ou pescoço, exceto amigdalectomia
- Anormalidades anatômicas conhecidas ou suspeitas ou trauma pré-intubação da cavidade oral, faringe, laringe ou esôfago
- Conhecida ou suspeita de apneia do sono (tratada ou não)
- Cirurgia torácica de grande porte anterior (por exemplo, esternotomia, toracotomia)
- Extubação ou reintubação não planejada (por exemplo, auto ou acidental) antes do consentimento
- O peso excede a capacidade do equipamento de radiologia
- Colocação esperada do tubo de traqueostomia durante a internação
- Moribundo (>90% de probabilidade de mortalidade no hospital), com base na avaliação da equipe da UTI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício e estimulação sensorial
Sessões de 60 minutos com estimulação elétrica sensorial (SES) aplicada 5 dias por semana com exercícios oromotores concluídos quando o paciente puder participar
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Sessões de 60 minutos com estimulação elétrica sensorial (SES) aplicada 5 dias por semana com exercícios oromotores concluídos quando o paciente puder participar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes que aspiraram durante o estudo de deglutição endoscópica por fibra óptica
Prazo: os participantes serão avaliados em média 48 horas após a extubação
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os participantes serão avaliados em média 48 horas após a extubação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dale M Needham, MD PhD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00029289
- 1K23DC013569-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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