CLL (CLL2-BCG) 中苯达莫司汀减瘤后 CAL-101 和 GA101 诱导和维持的序贯方案
2024年5月7日 更新者：German CLL Study Group
前瞻性、开放标签、多中心 II 期试验，以评估苯达莫司汀序贯方案的疗效和安全性，然后是 GA101（Obinutuzumab）和 CAL-101（Idelalisib），然后是 CAL-101 和 GA101 维持治疗 CLL 患者
CLL2-BCG 试验是一项前瞻性、开放标签、多中心 II 期试验，旨在评估先用苯达莫司汀减瘤，然后用 GA101（obinutuzumab）和 CAL-101（idelalisib）诱导的序贯方案的有效性和安全性) 随后在 CLL 患者中进行 CAL-101 和 GA101 维持
研究概览
详细说明
在 CLL2-BCG 试验中，将包括总共 62 名具有治疗指征的全适应性 CLL 人群（不考虑身体健康、既往治疗和预后因素）。
除非有禁忌症（例如
难治性）存在或由于肿瘤负荷低而未指示减瘤。
之后，使用 GA101（obinutuzumab，第一个周期 3 剂，第 2-6 个周期每月一次）和 CAL-101（idelalisib，从第 2 个周期连续开始）进行 6 个周期的诱导治疗。
主要终点总反应率将在最终重新分期（诱导治疗结束后 2 个月）时进行评估。
受益于治疗的患者在长达 24 个月的维持阶段接受 GA101（每月 3 次）和 CAL-101（连续）的进一步治疗。
如果实现完全缓解并确认外周血 MRD（微小残留病）阴性，或者出现不可接受的毒性或进展，将停止维持治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cologne、德国、50935
- German CLL Study Group
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据国际 CLL 工作组 (iwCLL) 标准记录的需要治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL)
- 足够的血液学功能：血小板 ≥ 25.000/µl，中性粒细胞 ≥ 1.000/µl 和血红蛋白 ≥8.0 g/dL，除非直接归因于患者的 CLL（例如 骨髓浸润）
- 足够的肾功能：根据Cockcroft和Gault的修正公式计算或24小时直接测量的肌酐清除率≥30ml/min。 尿液收集
- 足够的肝功能：总胆红素≤1.5x，天冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5x机构正常上限（ULN）值，除非直接归因于患者的CLL或吉尔伯特综合征
- 注册前 6 周内乙型肝炎血清学检测阴性、丙型肝炎 RNA 检测阴性和 HIV 检测阴性
- 年龄 ≥ 18 岁
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 性能状态 0 至 2，仅当与 CLL 相关时才允许 ECOG 3
- 预期寿命≥6个月
- 提供书面知情同意并遵守研究访问时间表和其他方案要求的能力和意愿
排除标准：
- CLL 的转化（即 里氏转化，幼淋巴细胞白血病）
- 已知的中枢神经系统 (CNS) 受累
- 确诊进行性多灶性脑白质病 (PML)
- 目前需要全身治疗的除 CLL 以外的恶性肿瘤
- 需要全身治疗的不受控制的感染
- 累积疾病评定量表 (CIRS) 得分为 4 的任何合并症或器官系统损伤，不包括眼睛/耳朵/鼻子/喉咙/喉部器官系统或任何其他危及生命的疾病、医疗状况或器官系统功能障碍 -研究者的意见 - 可能危及患者的安全或干扰研究药物的吸收或代谢（例如，无法吞咽药片或胃肠道吸收受损）
- 持续性炎症性肠病
- 持续性药物性肺炎
- 在注册前 ≤ 28 天使用会干扰研究药物的研究药物
- 已知对 GA101（obinutuzumab）、CAL-101（idelalisib）或任何赋形剂过敏
- 孕妇和哺乳母亲
- 有生育能力的男性或有生育能力的女性，除非手术绝育或绝经开始后 ≥ 2 年，或愿意在研究治疗期间使用两种可靠的避孕方法，包括一种高效（Pearl 指数 <1）和一种额外有效（屏障）方法以及研究治疗结束后的 18 个月
- 登记前 ≤ 28 天接种活疫苗
- 无行为能力
- 根据监管或法院命令收容的囚犯或受试者
- 依赖申办者或研究者的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：苯达莫司汀 + GA101 + CAL-101
苯达莫司汀：70 mg/m2 i.v.
GA101：1000 毫克 CAL-101：150 毫克口服
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减瘤：周期 1 - 2，d1 和 2：70 mg/m2 i.v.
诱导：第 1 周期：d1：100mg，d1（或 2）：900mg，d8 和 15：1000mg；周期 2-6：d1：1000mg 维护：第 1-8 周期（持续 12 周）：d1 1000 mg。
其他名称：
诱导：第 2-6 周期：d1-28：150 mg p.o. 维护：第 1-8 周期（持续 12 周）：d1-84 150 mg p.o.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率 (ORR)
大体时间：最后一个诱导周期开始后 84 天
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根据慢性淋巴细胞白血病国际工作组标准作出反应的患者比例
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最后一个诱导周期开始后 84 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 和特殊关注的不良事件 (AESI)
大体时间：研究药物首次给药后最多 40 个月
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不良事件 (AE) 和特殊关注的不良事件 (AESI) 的类型、频率和严重程度及其与研究治疗的关系
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研究药物首次给药后最多 40 个月
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微小残留病率 (MRD)
大体时间：长达 40 个月
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通过免疫分型测量的外周血 MRD 反应率
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长达 40 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paula Cramer, Dr. med.、German CLL Study Group
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月28日
初级完成 (实际的)
2022年3月9日
研究完成 (实际的)
2022年3月9日
研究注册日期
首次提交
2015年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月12日
首次发布 (估计的)
2015年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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