Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekventiell kur för Bendamustine-debulking följt av CAL-101 och GA101-induktion och -underhåll i CLL (CLL2-BCG)

4 juli 2023 uppdaterad av: German CLL Study Group

Prospektiv, öppen, multicenter fas-II-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av en sekventiell behandling med Bendamustine följt av GA101 (Obinutuzumab) och CAL-101 (Idelalisib) följt av CAL-101 och GA101 underhåll hos KLL-patienter

CLL2-BCG-studien är en prospektiv, öppen, multicenter fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en sekventiell regim av en debulking med bendamustin följt av en induktion med GA101 (obinutuzumab) och CAL-101 (idelalisib) ) följt av CAL-101 och GA101-underhåll hos KLL-patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I CLL2-BCG-studien kommer totalt 62 patienter av en allcomer CLL-population (oavsett fysisk kondition, tidigare terapier och prognostiska faktorer) med indikation för behandling att inkluderas. Patienterna kommer att få 2 cykler av bulkbehandling med bendamustin om inte kontraindikationer (t. refraktäritet) är närvarande eller en debulking är inte indicerad på grund av en låg tumörbörda. Därefter kommer 6 cykler av induktionsbehandling med GA101 (obinutuzumab, 3 doser i första cykeln och månadsvis i cykler 2-6) och CAL-101 (idelalisib, kontinuerligt med start i cykel 2) att tillämpas. Det primära effektmåttets totala svarsfrekvens kommer att bedömas vid den slutliga omställningen (2 månader efter avslutad induktionsbehandling). Patienter som drar nytta av behandlingen får ytterligare terapi med GA101 (3 månader) och CAL-101 (kontinuerligt) i en underhållsfas i upp till 24 månader. Underhållsbehandling kommer att avbrytas vid uppnående av en fullständig remission och bekräftelse av MRD (minimal restsjukdom) negativitet i perifert blod eller om oacceptabel toxicitet eller progression inträffar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50935
        • German CLL Study Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • dokumenterad kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som kräver behandling enligt International Working Group on CLL (iwCLL) kriterier
  • adekvat hematologisk funktion: trombocyter ≥ 25 000/µl, neutrofiler ≥ 1 000/µl och hemoglobin ≥ 8,0 g/dL, såvida de inte direkt kan hänföras till patientens KLL (t.ex. benmärgsinfiltration)
  • adekvat njurfunktion: ett kreatininclearance ≥30 ml/min beräknat enligt den modifierade formeln för Cockcroft och Gault eller direkt mätt med 24 timmar. urinuppsamling
  • adekvat leverfunktion: total bilirubin ≤1,5x, aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) ≤2,5x institutionell övre normalgräns (ULN), såvida inte direkt hänförlig till patientens KLL eller Gilberts syndrom
  • negativt serologiskt test för hepatit B, negativt test för hepatit-C RNA och negativt HIV-test inom 6 veckor före registrering
  • ålder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 2, ECOG 3 är endast tillåtet om det är relaterat till CLL
  • förväntad livslängd ≥ 6 månader
  • förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke och att följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav

Exklusions kriterier:

  • transformation av CLL (dvs. Richters transformation, prolymfocytisk leukemi)
  • känt inblandning i centrala nervsystemet (CNS).
  • bekräftad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • andra maligniteter än KLL som för närvarande kräver systemisk terapi
  • okontrollerad infektion som kräver systemisk behandling
  • någon samsjuklighet eller funktionsnedsättning i organsystemet bedömd med en kumulativ sjukdomsklassificeringsskala (CIRS) poäng på 4, exklusive ögon/öron/näsa/hals/struphuvud eller någon annan livshotande sjukdom, medicinskt tillstånd eller dysfunktion i organsystemet som - i utredarens åsikt - kan äventyra patientens säkerhet eller störa absorptionen eller metabolismen av studieläkemedlen (t.ex. oförmåga att svälja tabletter eller försämrad resorption i mag-tarmkanalen)
  • pågående inflammatorisk tarmsjukdom
  • pågående läkemedelsinducerad pneumonit
  • användning av prövningsmedel som skulle interferera med studieläkemedlet ≤28 dagar före registrering
  • känd överkänslighet mot GA101 (obinutuzumab), CAL-101 (idelalisib) eller något av hjälpämnena
  • gravida kvinnor och ammande mödrar
  • fertila män eller kvinnor i fertil ålder såvida de inte är kirurgiskt sterila eller ≥ 2 år efter klimakteriets början, eller är villiga att använda två metoder för tillförlitlig preventivmetod inklusive en mycket effektiv (Pearl Index <1) och en ytterligare effektiv (barriär)metod under studiebehandlingen och i 18 månader efter avslutad studiebehandling
  • vaccination med ett levande vaccin ≤28 dagar före registrering
  • juridisk oförmåga
  • fångar eller försökspersoner som är institutionaliserade genom lagstiftande eller domstolsbeslut
  • personer som är beroende av sponsorn eller en utredare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bendamustine + GA101 + CAL-101
Bendamustin: 70 mg/m2 i.v. GA101: 1000 mg CAL-101: 150 mg p.o.
Läkemedel: Bendamustine
Debulking: Cykler 1 - 2, d1 & 2: 70 mg/m2 i.v.
Läkemedel: GA101

Induktion: Cykel 1: d1: 100mg, d1(eller2): 900mg, d8 & 15: 1000mg; Cykel 2-6: d1: 1000mg

Underhåll: Cykel 1-8 (Längd 12 veckor): d1 1000 mg.

Andra namn:
  • Obinutuzumab
Läkemedel: CAL-101

Induktion: Cykel 2-6: d1-28: 150 mg p.o.

Underhåll: Cykel 1-8 (Längd 12 veckor): d1-84 150 mg p.o.

Andra namn:
  • Idelalisib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 84 dagar efter början av den sista induktionscykeln
Andel patienter som svarar enligt internationell arbetsgrupp för kronisk lymfatisk leukemi kriterier
84 dagar efter början av den sista induktionscykeln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: upp till 40 månader efter första dosen av studieläkemedlet
Typ, frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och biverkningar av särskilt intresse (AESI) och deras samband med studiebehandling
upp till 40 månader efter första dosen av studieläkemedlet
Frekvens av minimal återstående sjukdom (MRD)
Tidsram: upp till 40 månader
Frekvens av MRD-svar i perifert blod mätt med immunfenotypning
upp till 40 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

German CLL Study Group

Samarbetspartners

Gilead Sciences
Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Huvudutredare: Paula Cramer, Dr. med., German CLL Study Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

9 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2015

Första postat (Beräknad)

15 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLL2-BCG
  • 2014-000582-47 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniska prövningar på Bendamustine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera