Sekvenční režim Bendamustinu-debulking následovaný CAL-101 a GA101-indukce a -udržování u CLL (CLL2-BCG)
7. května 2024 aktualizováno: German CLL Study Group
Prospektivní, otevřená, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti sekvenčního režimu Bendamustinu následované GA101 (Obinutuzumab) a CAL-101 (Idelalisib) Následované CAL-101 a GA101 Udržování u pacientů s CLL
Studie CLL2-BCG je prospektivní, otevřená, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti sekvenčního režimu debulkingu bendamustinem s následnou indukcí pomocí GA101 (obinutuzumab) a CAL-101 (idelalisib ) následovaná CAL-101 a GA101-udržováním u pacientů s CLL
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie CLL2-BCG bude zahrnuto celkem 62 pacientů populace allcomer CLL (bez ohledu na fyzickou zdatnost, předchozí terapie a prognostické faktory) s indikací k léčbě.
Pacienti dostanou 2 cykly debulkingové léčby bendamustinem, pokud nejsou kontraindikace (např.
refrakternost) jsou přítomny nebo debulking není indikován z důvodu nízké nádorové zátěže.
Poté bude aplikováno 6 cyklů indukční léčby GA101 (obinutuzumab, 3 dávky v prvním cyklu a měsíčně v cyklech 2-6) a CAL-101 (idelalisib, kontinuálně začínající v cyklu 2).
Primární cílový ukazatel celkové míry odpovědi bude hodnocen při konečném restagingu (2 měsíce po ukončení indukční léčby).
Pacienti profitující z léčby dostávají další terapii GA101 (3 měsíčně) a CAL-101 (kontinuálně) v udržovací fázi po dobu až 24 měsíců.
Udržovací léčba bude ukončena v případě dosažení kompletní remise a potvrzení negativity MRD (minimální reziduální onemocnění) v periferní krvi nebo pokud dojde k nepřijatelné toxicitě nebo progresi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cologne, Německo, 50935
- German CLL Study Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dokumentovaná chronická lymfocytární leukémie (CLL) vyžadující léčbu podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro CLL (iwCLL)
- adekvátní hematologická funkce: krevní destičky ≥ 25 000/µl, neutrofily ≥ 1 000/µl a hemoglobin ≥ 8,0 g/dl, pokud nelze přímo připsat CLL pacienta (např. infiltrace kostní dřeně)
- adekvátní funkce ledvin: clearance kreatininu ≥30 ml/min vypočtená podle upraveného vzorce Cockcrofta a Gaulta nebo přímo měřená za 24 hodin. sběr moči
- adekvátní jaterní funkce: celkový bilirubin ≤ 1,5x, aspartátaminotransferáza (AST) / alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5x ústavní horní hranice normálních hodnot (ULN), pokud nelze přímo přičíst CLL pacienta nebo Gilbertovu syndromu
- negativní sérologický test na hepatitidu B, negativní test na hepatitidu-C RNA a negativní HIV test do 6 týdnů před registrací
- věk ≥ 18 let
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2, ECOG 3 je povoleno pouze v případě, že souvisí s CLL
- očekávaná délka života ≥ 6 měsíců
- schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu
Kritéria vyloučení:
- transformace CLL (tj. Richterova transformace, prolymfocytární leukémie)
- známé postižení centrálního nervového systému (CNS).
- potvrzená progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
- malignity jiné než CLL, které v současnosti vyžadují systémovou léčbu
- nekontrolovaná infekce vyžadující systémovou léčbu
- jakákoli komorbidita nebo poškození orgánového systému hodnocené na stupnici kumulativního hodnocení onemocnění (CIRS) 4, s výjimkou orgánového systému očí/uší/nosu/krku/hrtanu nebo jakékoli jiné život ohrožující nemoci, zdravotního stavu nebo dysfunkce orgánového systému, která stanovisko zkoušejícího - mohlo by ohrozit bezpečnost pacientů nebo narušit absorpci nebo metabolismus studovaných léčiv (např. neschopnost polykat tablety nebo zhoršená resorpce v gastrointestinálním traktu)
- probíhající zánětlivé onemocnění střev
- pokračující lékem indukovaná pneumonitida
- použití zkoumaných látek, které by interferovaly se studovaným lékem ≤ 28 dní před registrací
- známá hypersenzitivita na GA101 (obinutuzumab), CAL-101 (idelalisib) nebo na kteroukoli pomocnou látku
- těhotné ženy a kojící matky
- plodní muži nebo ženy ve fertilním věku, pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo ≥ 2 roky po nástupu menopauzy nebo nejsou ochotni používat dvě metody spolehlivé antikoncepce, včetně jedné vysoce účinné (Pearl Index <1) a jedné další účinné (bariérové) metody během studijní léčby a po dobu 18 měsíců po ukončení studijní léčby
- očkování živou vakcínou ≤28 dní před registrací
- právní nezpůsobilost
- vězni nebo subjekty, které jsou institucionalizovány regulačním nebo soudním příkazem
- osoby, které jsou závislé na zadavateli nebo zkoušejícím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bendamustin + GA101 + CAL-101
Bendamustin: 70 mg/m2 i.v.
GA101: 1000 mg CAL-101: 150 mg p.o.
|
Debulking: Cykly 1 - 2, d1 & 2: 70 mg/m2 i.v.
Indukce: Cyklus 1: dl: 100 mg, dl (nebo 2): 900 mg, d8 & 15: 1000 mg; Cyklus 2-6: d1: 1000 mg Údržba: Cyklus 1-8 (Trvání 12 týdnů): d1 1000 mg.
Ostatní jména:
Indukce: Cyklus 2-6: d1-28: 150 mg p.o. Údržba: Cykly 1-8 (Trvání 12 týdnů): d1-84 150 mg p.o.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 84 dní po začátku posledního indukčního cyklu
|
Podíl pacientů odpovídajících podle mezinárodní pracovní skupiny pro kritéria chronické lymfocytární leukémie
|
84 dní po začátku posledního indukčního cyklu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody (AE) a nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: až 40 měsíců po první dávce studovaného léku
|
Typ, frekvence a závažnost nežádoucích příhod (AE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) a jejich vztah ke studijní léčbě
|
až 40 měsíců po první dávce studovaného léku
|
|
Míra minimální reziduální nemoci (MRD)
Časové okno: až 40 měsíců
|
Míra MRD odpovědí v periferní krvi měřená imunofenotypizací
|
až 40 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paula Cramer, Dr. med., German CLL Study Group
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
9. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
9. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLL2-BCG
- 2014-000582-47 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .