Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peräkkäinen bendamustiinin poistaminen, jota seuraa CAL-101 ja GA101 - induktio ja -huolto CLL:ssä (CLL2-BCG)

tiistai 4. heinäkuuta 2023 päivittänyt: German CLL Study Group

Prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimusvaiheen II tutkimus peräkkäisen bendamustiinihoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, jota seurasi GA101 (obinututsumabi) ja CAL-101 (idelalisibi) ja sen jälkeen CAL-101- ja GA101-hoito CLL-potilailla

CLL2-BCG-tutkimus on prospektiivinen, avoin, monikeskus-vaiheen II-tutkimus, jossa arvioidaan bendamustiinilla suoritettavan peräkkäisen debulking-ohjelman, jota seuraa GA101:n (obinututsumabi) ja CAL-101:n (idelalisibi) induktio, tehokkuutta ja turvallisuutta. ), jota seurasi CAL-101- ja GA101-ylläpito CLL-potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CLL2-BCG-tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 62 potilasta allcomer CLL-populaatiosta (riippumatta fyysisestä kunnosta, aikaisemmista hoidoista ja ennustetekijöistä), joilla on hoitoaihe. Potilaat saavat 2 sykliä debulking-hoitoa bendamustiinilla, ellei ole vasta-aiheita (esim. tulenkestävä) esiintyy tai massan poistuminen ei ole aiheellista alhaisen kasvainkuorman vuoksi. Sen jälkeen annetaan 6 induktiohoitosykliä GA101:llä (obinututsumabi, 3 annosta ensimmäisessä syklissä ja kuukausittain jaksoissa 2–6) ja CAL-101:llä (idelalisibi, jatkuvasti syklistä 2 alkaen). Ensisijaisen päätetapahtuman kokonaisvasteprosentti arvioidaan lopullisen uudelleenhoidon yhteydessä (2 kuukautta induktiohoidon päättymisen jälkeen). Hoidosta hyötyvät potilaat saavat lisähoitoa GA101:llä (3 kuukausi) ja CAL-101:llä (jatkuvasti) ylläpitovaiheessa jopa 24 kuukauden ajan. Ylläpitohoito lopetetaan, jos täydellinen remissio saavutetaan ja MRD (minimaalinen jäännössairaus) -negatiivisuus vahvistetaan perifeerisessä veressä tai jos ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai etenemistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50935
        • German CLL Study Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • dokumentoitu krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), joka vaatii hoitoa kansainvälisen CLL-työryhmän (iwCLL) kriteerien mukaisesti
  • riittävä hematologinen toiminta: verihiutaleet ≥ 25 000/µl, neutrofiilit ≥ 1 000/µl ja hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl, ellei se johdu suoraan potilaan CLL:stä (esim. luuytimen infiltraatio)
  • riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min laskettuna Cockcroftin ja Gaultin muunnetun kaavan mukaan tai mitattuna suoraan 24 tunnilla. virtsan kerääminen
  • riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5x, aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5x normaalin ylärajan (ULN) yläraja, ellei se johdu suoraan potilaan CLL:stä tai Gilbertin oireyhtymästä
  • negatiivinen serologinen testi hepatiitti B:lle, negatiivinen hepatiitti-C RNA:n testi ja negatiivinen HIV-testi 6 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
  • ikä ≥ 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila 0–2, ECOG 3 on sallittu vain, jos se liittyy CLL:ään
  • elinajanodote ≥ 6 kuukautta
  • kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa opintovierailuaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • CLL:n muunnos (ts. Richterin transformaatio, prolymfosyyttinen leukemia)
  • tunnettu keskushermoston (CNS) osallisuus
  • vahvistettu progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
  • muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin CLL, jotka tällä hetkellä vaativat systeemistä hoitoa
  • hallitsematon infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • mikä tahansa samanaikainen sairaus tai elinjärjestelmän vajaatoiminta, joka on arvioitu kumulatiivisella sairauden arviointiasteikolla (CIRS) pisteellä 4, pois lukien silmät/korvat/nenä/kurkku/kurkunpään elinjärjestelmä tai mikä tahansa muu hengenvaarallinen sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan mielipide - voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä tai aineenvaihduntaa (esim. kyvyttömyys niellä tabletteja tai heikentynyt resorptio maha-suolikanavassa)
  • jatkuva tulehduksellinen suolistosairaus
  • jatkuva lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus
  • sellaisten tutkimusaineiden käyttö, jotka häiritsisivät tutkimuslääkettä ≤ 28 päivää ennen rekisteröintiä
  • tunnettu yliherkkyys GA101:lle (obinututsumabille), CAL-101:lle (idelalisibille) tai jollekin apuaineelle
  • raskaana oleville naisille ja imettäville äideille
  • hedelmälliset miehet tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät ne ole kirurgisesti steriilejä tai ≥ 2 vuotta vaihdevuosien alkamisen jälkeen, tai ovat valmiita käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää, mukaan lukien yhtä erittäin tehokasta (Pearl-indeksi <1) ja yhtä tehokasta (este)menetelmää tutkimushoidon aikana ja 18 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen
  • rokotus elävällä rokotteella ≤ 28 päivää ennen rekisteröintiä
  • oikeustoimikyvyttömyys
  • vangit tai kohteet, jotka on laillistettu säännösten tai tuomioistuimen määräyksellä
  • henkilöt, jotka ovat riippuvaisia ​​toimeksiantajasta tai tutkijasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bendamustiini + GA101 + CAL-101
Bendamustiini: 70 mg/m2 i.v. GA101: 1000 mg CAL-101: 150 mg p.o.
Lääke: Bendamustiini
Tyhjennys: Syklit 1 - 2, d1 & 2: 70 mg/m2 i.v.
Lääke: GA101

Induktio: sykli 1: d1: 100mg, d1(tai 2): 900mg, d8 & 15: 1000mg; Kierto 2-6: d1: 1000 mg

Huolto: Kierto 1-8 (Kesto 12 viikkoa): d1 1000 mg.

Muut nimet:
  • Obinutsumabi
Lääke: CAL-101

Induktio: sykli 2-6: d1-28: 150 mg p.o.

Ylläpito: Syklit 1-8 (kesto 12 viikkoa): d1-84 150 mg p.o.

Muut nimet:
  • Idelalisib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 84 päivää viimeisen induktiosyklin alkamisesta
Potilaiden osuus, jotka reagoivat kroonisen lymfaattisen leukemian kriteerien kansainvälisen työryhmän mukaan
84 päivää viimeisen induktiosyklin alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE) ja erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI)
Aikaikkuna: enintään 40 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Haittavaikutusten (AE) ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) tyyppi, esiintymistiheys ja vakavuus ja niiden suhde tutkimushoitoon
enintään 40 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Minimaalisen jäännössairauden (MRD) määrä
Aikaikkuna: jopa 40 kuukautta
MRD-vasteiden nopeus ääreisveressä immunofenotyypin määrityksellä mitattuna
jopa 40 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

German CLL Study Group

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences
Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Päätutkija: Paula Cramer, Dr. med., German CLL Study Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLL2-BCG
  • 2014-000582-47 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa