Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Soros bendamusztin-debulálási rend, majd CAL-101 és GA101-indukció és karbantartás CLL-ben (CLL2-BCG)

2023. július 4. frissítette: German CLL Study Group

Prospektív, nyílt, többközpontú, II. fázisú vizsgálat a bendamusztin szekvenciális kezelési rendjének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, amelyet GA101 (Obinutuzumab) és CAL-101 (Idelalisib) követ, majd CAL-101 és GA101 karbantartás CLL-betegeknél

A CLL2-BCG-próba egy prospektív, nyílt, többközpontú, II. fázisú vizsgálat, amely a bendamusztinnal végzett szekvenciális kiürítés, majd a GA101 (obinutuzumab) és CAL-101 (idelalisib) indukciója hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szolgál. ), majd a CAL-101 és a GA101 fenntartása következett CLL-betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CLL2-BCG-vizsgálatban összesen 62, allcomer CLL-populációban (a fizikai erőnléttől, a korábbi terápiáktól és a prognosztikai tényezőktől függetlenül) kezelt beteget vonnak be kezelésre. A betegek 2 ciklusos bendamustin-kezelést kapnak, kivéve, ha ellenjavallatok (pl. refraktioritás) jelen vannak, vagy az alacsony tumorterhelés miatt nem javallott a debulking. Ezt követően 6 ciklusú indukciós kezelést alkalmaznak GA101-gyel (obinutuzumab, 3 adag az első ciklusban és havonta a 2-6. ciklusban) és CAL-101-gyel (idelalisib, folyamatosan a 2. ciklustól kezdve). Az elsődleges végpont általános válaszarányát a végső újrakezeléskor (2 hónappal az indukciós kezelés befejezése után) értékelik. A kezelésben részesülő betegek további GA101-kezelést (3 havonta) és CAL-101-et (folyamatosan) kapnak a fenntartó fázisban, legfeljebb 24 hónapig. A fenntartó kezelést le kell állítani, ha teljes remissziót ér el, és megerősíti az MRD (minimális maradékbetegség) negativitását a perifériás vérben, vagy ha elfogadhatatlan toxicitás vagy progresszió lép fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Cologne, Németország, 50935
        • German CLL Study Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • dokumentált krónikus limfocitás leukémia (CLL), amely kezelést igényel a CLL-vel foglalkozó nemzetközi munkacsoport (iwCLL) kritériumai szerint
  • megfelelő hematológiai funkció: vérlemezkék ≥ 25 000/µl, neutrofilek ≥ 1 000/µl és hemoglobin ≥ 8,0 g/dl, kivéve, ha az közvetlenül a beteg CLL-jének tulajdonítható (pl. csontvelő infiltráció)
  • megfelelő vesefunkció: ≥30 ml/perc kreatinin-clearance Cockcroft és Gault módosított képlete szerint számítva vagy közvetlenül 24 órával mérve. vizeletgyűjtés
  • megfelelő májfunkció: összbilirubin ≤1,5-szerese, aszpartát-aminotranszferáz (AST) / alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤2,5-szerese a normál érték intézményi felső határának (ULN), kivéve, ha az közvetlenül a beteg CLL-jének vagy Gilbert-szindrómájának tulajdonítható
  • negatív szerológiai teszt hepatitis B-re, negatív hepatitis-C RNS-teszt és negatív HIV-teszt a regisztrációt megelőző 6 héten belül
  • életkor ≥ 18 év
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0–2, az ECOG 3 csak akkor engedélyezett, ha a CLL-hez kapcsolódik
  • várható élettartam ≥ 6 hónap
  • képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására, valamint a tanulmányút ütemtervének és egyéb protokollkövetelményeinek betartására

Kizárási kritériumok:

  • a CLL transzformációja (pl. Richter-transzformáció, prolymphocytás leukémia)
  • ismert központi idegrendszeri (CNS) érintettség
  • igazolt progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML)
  • a CLL-től eltérő rosszindulatú daganatok, amelyek jelenleg szisztémás terápiát igényelnek
  • kontrollálatlan fertőzés szisztémás kezelést igényel
  • bármely társbetegség vagy szervrendszeri károsodás, amelyet 4-es kumulatív betegségbesorolási skála (CIRS) pontszámmal értékeltek, kivéve a szem/fül/orr/torok/gége szervrendszerét vagy bármely más életveszélyes betegséget, egészségügyi állapotot vagy szervrendszeri diszfunkciót, amely a vizsgáló véleménye - veszélyeztetheti a betegek biztonságát, vagy megzavarhatja a vizsgált gyógyszerek felszívódását vagy metabolizmusát (pl. a tabletták lenyelésének képtelensége vagy a gyomor-bél traktus felszívódási zavara)
  • folyamatban lévő gyulladásos bélbetegség
  • folyamatos gyógyszer okozta tüdőgyulladás
  • olyan vizsgálati szerek használata, amelyek kölcsönhatásba lépnek a vizsgált gyógyszerrel ≤ 28 nappal a regisztráció előtt
  • ismert túlérzékenység a GA101-gyel (obinutuzumab), a CAL-101-gyel (idelalizib) vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben
  • terhes nők és szoptató anyák
  • termékeny férfiak vagy fogamzóképes nők, kivéve, ha műtétileg sterilek vagy ≥ 2 évvel a menopauza kezdete után, vagy hajlandóak két megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni, beleértve egy nagyon hatékony (Pearl Index <1) és egy további hatékony (barrier) módszert a vizsgálati kezelés során és 18 hónapig a vizsgálati kezelés befejezése után
  • élő vakcinával végzett oltás ≤28 nappal a regisztráció előtt
  • cselekvőképtelenség
  • fogvatartottak vagy alanyok, akiket hatósági vagy bírósági határozat intézett el
  • a megbízótól vagy a vizsgálótól függő személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bendamusztin + GA101 + CAL-101
Bendamusztin: 70 mg/m2 i.v. GA101: 1000 mg CAL-101: 150 mg p.o.
Drog: Bendamustine
Tömegmentesítés: 1-2. ciklus, d1 és 2: 70 mg/m2 i.v.
Drog: GA101

Indukció: 1. ciklus: d1: 100 mg, d1(vagy 2): 900 mg, d8 és 15: 1000 mg; 2-6. ciklus: d1: 1000 mg

Karbantartás: 1-8. ciklus (Időtartam 12 hét): d1 1000 mg.

Más nevek:
  • Obinuzumab
Drog: CAL-101

Indukció: 2-6. ciklus: d1-28: 150 mg p.o.

Karbantartás: 1-8. ciklus (Időtartam 12 hét): d1-84 150 mg p.o.

Más nevek:
  • Idelalisib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 84 nappal az utolsó indukciós ciklus kezdete után
A reagáló betegek aránya a krónikus limfoid leukémia kritériumaival foglalkozó nemzetközi munkacsoport szerint
84 nappal az utolsó indukciós ciklus kezdete után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE) és különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI)
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 40 hónapig
A nemkívánatos események (AE) és a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) típusa, gyakorisága és súlyossága, valamint kapcsolatuk a vizsgálati kezeléssel
a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 40 hónapig
A minimális reziduális betegség (MRD) aránya
Időkeret: 40 hónapig
Az MRD válaszok aránya a perifériás vérben immunfenotipizálással mérve
40 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

German CLL Study Group

Együttműködők

Gilead Sciences
Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paula Cramer, Dr. med., German CLL Study Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 12.

Első közzététel (Becsült)

2015. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLL2-BCG
  • 2014-000582-47 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia

Klinikai vizsgálatok a Bendamustine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel