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CLL(CLL2-BCG)에서 CAL-101 및 GA101-유도 및 유지 관리가 뒤따르는 Bendamustine-Debulking의 순차적 요법

2024년 5월 7일 업데이트: German CLL Study Group

CLL 환자에서 벤다무스틴에 이어 GA101(오비누투주맙) 및 CAL-101(이델라리십)에 이어 CAL-101 및 GA101 유지의 순차적 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개 라벨, 다기관 제2상 시험

CLL2-BCG 임상시험은 벤다무스틴으로 용량 감소 후 GA101(오비누투주맙) 및 CAL-101(이델라리십)로 유도하는 순차적인 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 오픈라벨 다기관 2상 임상시험이다. ) 이후 CLL 환자에서 CAL-101 및 GA101 유지

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CLL2-BCG-임상에서는 치료 적응증이 있는 총 62명의 만성 CLL 환자(체력, 이전 치료 및 예후 인자에 관계없이)가 포함됩니다. 환자는 금기 사항(예: 내화성)이 있거나 낮은 종양 부하로 인해 축소가 표시되지 않습니다. 이후 GA101(오비누투주맙, 첫 주기는 3회 투여, 2~6주기는 매달 투여)과 CAL-101(이델라리십, 주기 2부터 계속 시작)로 6주기의 유도 치료가 적용될 예정이다. 1차 종점 전체 반응률은 최종 재병기(유도 치료 종료 후 2개월)에서 평가됩니다. 치료 혜택을 받는 환자는 최대 24개월 동안 유지 단계에서 GA101(매월 3회) 및 CAL-101(지속적으로)로 추가 치료를 받습니다. 유지 치료는 완전한 관해에 도달하고 말초 혈액에서 MRD(최소 잔류 질환) 음성이 확인되거나 허용할 수 없는 독성 또는 진행이 발생하는 경우 중단됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Cologne, 독일, 50935
        • German CLL Study Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • CLL에 관한 국제 실무 그룹(iwCLL) 기준에 따라 치료가 필요한 문서화된 만성 림프구성 백혈병(CLL)
  • 적절한 혈액학적 기능: 환자의 CLL에 직접적으로 기인하지 않는 한(예: 골수 침윤)
  • 적절한 신장 기능: Cockcroft 및 Gault의 수정된 공식에 따라 계산되거나 24시간으로 직접 측정된 크레아티닌 청소율 ≥30ml/min. 소변 수집
  • 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤1,5x, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤2.5x 기관 정상 상한(ULN) 값, 환자의 CLL 또는 길버트 증후군에 직접 기인하지 않는 한
  • 등록 전 6주 이내에 B형 간염에 대한 혈청학적 검사 음성, C형 간염 RNA에 대한 음성 검사 및 HIV 검사 음성
  • 연령 ≥ 18세
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2, ECOG 3은 CLL과 관련된 경우에만 허용됨
  • 기대 수명 ≥ 6개월
  • 서면 동의서를 제공하고 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의지

제외 기준:

  • CLL의 변환(즉, 리히터 형질전환, 전림프구성 백혈병)
  • 알려진 중추신경계(CNS) 침범
  • 확인된 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)
  • 현재 전신 요법이 필요한 CLL 이외의 악성 종양
  • 전신 치료가 필요한 통제되지 않은 감염
  • 눈/귀/코/목구멍/후두 장기 시스템 또는 기타 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 장기 시스템 기능 장애를 제외하고 CIRS(누적 질병 등급 척도) 점수 4로 평가된 동반 질환 또는 장기 시스템 손상 연구자의 의견 - 환자의 안전을 위협하거나 연구 약물의 흡수 또는 대사를 방해할 수 있습니다(예: 정제를 삼킬 수 없거나 위장관에서 흡수 장애).
  • 진행중인 염증성 장 질환
  • 진행 중인 약물 유발성 폐렴
  • 등록 전 ≤28일 동안 연구 약물을 방해하는 연구 물질의 사용
  • GA101(obinutuzumab), CAL-101(idelalisib) 또는 부형제에 대해 알려진 과민성
  • 임산부와 수유부
  • 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 시작 후 ≥ 2년이 아니거나 연구 치료 동안 하나의 매우 효과적인(Pearl Index <1) 방법과 하나의 추가 효과적인(장벽) 방법을 포함하여 신뢰할 수 있는 두 가지 피임 방법을 사용할 의향이 없는 가임 남성 또는 가임 여성 연구 치료 종료 후 18개월 동안
  • 등록 전 ≤28일 동안 생백신으로 예방접종
  • 법적 무능력
  • 규제 또는 법원 명령에 의해 제도화된 수감자 또는 피험자
  • 후원자 또는 조사자에게 의존하는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벤다무스틴 + GA101 + CAL-101
벤다무스틴: 70 mg/m2 i.v. GA101: 1000mg CAL-101: 150mg p.o.
의약품: 벤다무스틴
용적축소: 사이클 1 - 2, d1 및 2: 70 mg/m2 i.v.
의약품: GA101

유도: 주기 1: d1: 100mg, d1(or2): 900mg, d8 & 15: 1000mg; 주기 2-6: d1: 1000mg

유지 관리: 주기 1-8(기간 12주): d1 1000mg.

다른 이름들:
  • 오비누투주맙
의약품: CAL-101

유도: 사이클 2-6: d1-28: 150mg p.o.

유지 관리: 주기 1-8(기간 12주): d1-84 150 mg p.o.

다른 이름들:
  • 이델라리십

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 마지막 유도 주기 시작 후 84일
만성 림프 구성 백혈병 기준에 대한 국제 실무 그룹에 따라 반응하는 환자의 비율
마지막 유도 주기 시작 후 84일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 사례(AE) 및 특별 관심 유해 사례(AESI)
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 최대 40개월
유해 사례(AE) 및 특별 관심 유해 사례(AESI)의 유형, 빈도 및 중증도 및 연구 치료와의 관계
연구 약물의 첫 투여 후 최대 40개월
최소잔존질환율(MRD)
기간: 최대 40개월
면역 표현형 분석으로 측정한 말초 혈액의 MRD 반응률
최대 40개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

German CLL Study Group

협력자

Gilead Sciences
Hoffmann-La Roche

수사관

  • 수석 연구원: Paula Cramer, Dr. med., German CLL Study Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 9일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLL2-BCG
  • 2014-000582-47 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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