CLL（CLL2-BCG）におけるベンダムスチン減量に続くCAL-101およびGA101導入および維持の逐次レジメン
2024年5月7日 更新者：German CLL Study Group
CLL患者におけるベンダムスチンの逐次レジメン、その後のGA101（オビヌツズマブ）およびCAL-101（イデラリシブ）、その後のCAL-101およびGA101維持療法の有効性と安全性を評価するための前向き非盲検多施設共同第II相試験
CLL2-BCG 試験は、ベンダムスチンによる減量とそれに続く GA101（オビヌツズマブ）および CAL-101（イデラリシブ) CLL 患者における CAL-101 および GA101 維持が続く
調査の概要
詳細な説明
CLL2-BCG 試験では、治療の適応がある allcomer CLL 集団の合計 62 人の患者 (体力、以前の治療法、予後因子に関係なく) が含まれます。
患者は、禁忌（例えば、
難治性）が存在するか、腫瘍量が少ないために減量が適応されません。
その後、GA101（オビヌツズマブ、最初のサイクルで3回、サイクル2〜6で毎月）およびCAL-101（イデラリシブ、サイクル2から継続的に開始）による6サイクルの導入治療が適用されます。
主要評価項目の全奏効率は、最終的な再病期診断で評価されます (導入治療の終了後 2 か月)。
治療の恩恵を受けている患者は、GA101 (毎月 3 回) と CAL-101 (継続的) による維持療法を最大 24 か月間受けます。
完全な寛解が達成され、末梢血でMRD（最小残存病変）陰性が確認された場合、または許容できない毒性または進行が発生した場合、維持治療は中止されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cologne、ドイツ、50935
- German CLL Study Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -CLLに関する国際ワーキンググループ（iwCLL）基準に従って治療を必要とする慢性リンパ性白血病（CLL）が記録されている
- 十分な血液機能：患者のCLLに直接起因する場合を除き、血小板≧25.000/μl、好中球≧1.000/μl、ヘモグロビン≧8.0 g/dL。 骨髄浸潤）
- 適切な腎機能: Cockcroft and Gaultの修正式に従って計算されるか、24時間で直接測定されるクレアチニンクリアランス≧30ml/分。 採尿
- 十分な肝機能：患者のCLLまたはギルバート症候群に直接起因する場合を除き、総ビリルビン≤1.5倍、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が機関の正常上限（ULN）値の≤2.5倍
- -B型肝炎の血清学的検査が陰性、C型肝炎RNAの検査が陰性、および登録前6週間以内のHIV検査が陰性
- 18歳以上
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 から 2、ECOG 3 は CLL に関連する場合にのみ許可されます
- -平均余命は6ヶ月以上
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守する能力と意欲
除外基準:
- CLLの変換（つまり リヒター形質転換、前リンパ球性白血病）
- 既知の中枢神経系 (CNS) 関与
- -進行性多巣性白質脳症（PML）が確認されました
- 現在全身療法が必要なCLL以外の悪性腫瘍
- 全身治療を必要とする制御不能な感染症
- -累積疾患評価尺度（CIRS）スコア4で評価された併存疾患または臓器系障害。ただし、目/耳/鼻/喉/喉頭の臓器系またはその他の生命を脅かす病気、病状または臓器系の機能障害を除く -治験責任医師の意見 - 患者の安全性を損なう、または治験薬の吸収または代謝を妨げる可能性がある (例: 錠剤を飲み込めない、または胃腸管での吸収障害)
- 進行中の炎症性腸疾患
- 進行中の薬剤性肺炎
- -治験薬を妨害する治験薬の使用 登録の28日前まで
- -GA101（オビヌツズマブ）、CAL-101（イデラリシブ）または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
- 妊娠中の女性と授乳中の母親
- -外科的に無菌であるか、閉経の開始から2年以上経っていない限り、出産の可能性のある肥沃な男性または女性、または研究治療中の1つの非常に効果的な（パールインデックス<1）および1つの追加の効果的な（バリア）方法を含む信頼できる避妊の2つの方法を使用する意思があるおよび研究治療終了後18か月間
- 登録の28日前までの生ワクチンによる予防接種
- 法律上の無能力
- 規制または裁判所の命令により施設に収容された囚人または被験者
- スポンサーまたは治験責任医師に依存している人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベンダムスチン + GA101 + CAL-101
ベンダムスチン: 70 mg/m2 i.v.
GA101: 1000 mg CAL-101: 150 mg p.o.
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Debulking: サイクル 1 - 2、d1 & 2: 70 mg/m2 i.v.
誘導: サイクル 1: d1: 100mg、d1(or2): 900mg、d8 & 15: 1000mg;サイクル 2-6: d1: 1000mg 維持: サイクル 1-8 (期間 12 週間): d1 1000 mg.
他の名前：
導入: サイクル 2-6: d1-28: 150 mg p.o. メンテナンス: サイクル 1-8 (期間 12 週間): d1-84 150 mg p.o.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：最後の導入サイクルの開始から 84 日後
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慢性リンパ性白血病の基準に関する国際作業部会によると、応答した患者の割合
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最後の導入サイクルの開始から 84 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および特別な関心のある有害事象（AESI）
時間枠：治験薬の初回投与後40ヶ月まで
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有害事象（AE）および特別に関心のある有害事象（AESI）の種類、頻度、重症度、および研究治療との関係
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治験薬の初回投与後40ヶ月まで
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微小残存病変（MRD）の発生率
時間枠：40ヶ月まで
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イムノフェノタイピングによって測定された末梢血中のMRD反応率
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40ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Paula Cramer, Dr. med.、German CLL Study Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月28日
一次修了 (実際)
2022年3月9日
研究の完了 (実際)
2022年3月9日
試験登録日
最初に提出
2015年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月12日
最初の投稿 (推定)
2015年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLL2-BCG
- 2014-000582-47 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベンダムスティンの臨床試験
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...募集
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