Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekventiel kur for Bendamustine-debulking efterfulgt af CAL-101 og GA101-induktion og -vedligeholdelse i CLL (CLL2-BCG)

7. maj 2024 opdateret af: German CLL Study Group

Prospektivt, åbent, multicenter fase II-forsøg til evaluering af effektivitet og sikkerhed af et sekventielt regime af Bendamustine efterfulgt af GA101 (Obinutuzumab) og CAL-101 (Idelalisib) efterfulgt af CAL-101 og GA101 vedligeholdelse hos CLL-patienter

CLL2-BCG-studiet er et prospektivt, åbent, multicenter fase II-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​et sekventielt regime af en debulking med bendamustin efterfulgt af en induktion med GA101 (obinutuzumab) og CAL-101 (idelalisib) ) efterfulgt af CAL-101 og GA101-vedligeholdelse hos CLL-patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I CLL2-BCG-studiet vil i alt 62 patienter fra en allcomer CLL-population (uanset fysisk form, tidligere behandlinger og prognostiske faktorer) med indikation for behandling blive inkluderet. Patienterne vil modtage 2 cyklusser af debulking-behandling med bendamustin, medmindre kontraindikationer (f.eks. refraktæritet) er til stede, eller en debulking er ikke indiceret på grund af en lav tumorbyrde. Derefter vil 6 cyklusser af induktionsbehandling med GA101 (obinutuzumab, 3 doser i første cyklus og månedlig i cyklus 2-6) og CAL-101 (idelalisib, kontinuerligt begyndende i cyklus 2) blive anvendt. Det primære endepunkt overordnede responsrate vil blive vurderet ved den endelige genoptagelse (2 måneder efter afslutningen af ​​induktionsbehandlingen). Patienter, der nyder godt af behandling, modtager yderligere behandling med GA101 (3 månedlige) og CAL-101 (kontinuerligt) i en vedligeholdelsesfase i op til 24 måneder. Vedligeholdelsesbehandling vil blive standset i tilfælde af opnåelse af en fuldstændig remission og bekræftelse af MRD (minimal residual disease) negativitet i perifert blod, eller hvis der opstår uacceptabel toksicitet eller progression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50935
        • German CLL Study Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • dokumenteret kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), der kræver behandling i henhold til International Working Group on CLL (iwCLL) kriterier
  • tilstrækkelig hæmatologisk funktion: blodplader ≥ 25.000/µl, neutrofiler ≥ 1.000/µl og hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL, medmindre de direkte kan tilskrives patientens CLL (f.eks. knoglemarvsinfiltration)
  • tilstrækkelig nyrefunktion: en kreatininclearance ≥30 ml/min beregnet i henhold til den modificerede formel for Cockcroft og Gault eller direkte målt med 24 timer. urinopsamling
  • tilstrækkelig leverfunktion: total bilirubin ≤1,5x, aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5x den institutionelle øvre grænse for normalværdi (ULN), medmindre det direkte kan tilskrives patientens CLL eller Gilberts syndrom
  • negativ serologisk test for hepatitis B, negativ test for hepatitis-C RNA og negativ HIV test inden for 6 uger før registrering
  • alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2, ECOG 3 er kun tilladt, hvis det er relateret til CLL
  • forventet levetid ≥ 6 måneder
  • evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • transformation af CLL (dvs. Richters transformation, prolymfocytisk leukæmi)
  • kendt involvering af centralnervesystemet (CNS).
  • bekræftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • andre maligniteter end CLL, der i øjeblikket kræver systemisk behandling
  • ukontrolleret infektion, der kræver systemisk behandling
  • enhver komorbiditet eller nedsat organsystem vurderet med en kumulativ sygdomsvurderingsskala (CIRS)-score på 4, eksklusive øjne/ører/næse/hals/strubeorgansystem eller enhver anden livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller organsystemdysfunktion, som - i investigators mening - kunne kompromittere patientens sikkerhed eller forstyrre absorptionen eller metabolismen af ​​undersøgelseslægemidlerne (f.eks. manglende evne til at sluge tabletter eller nedsat resorption i mave-tarmkanalen)
  • igangværende inflammatorisk tarmsygdom
  • igangværende lægemiddelinduceret pneumonitis
  • brug af forsøgsmidler, som ville interferere med undersøgelseslægemidlet ≤28 dage før registrering
  • kendt overfølsomhed over for GA101 (obinutuzumab), CAL-101 (idelalisib) eller et eller flere af hjælpestofferne
  • gravide kvinder og ammende mødre
  • fertile mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk sterile eller ≥ 2 år efter overgangsalderens begyndelse, eller er villige til at bruge to metoder til pålidelig prævention, herunder en yderst effektiv (Pearl Index <1) og en yderligere effektiv (barriere) metode under undersøgelsesbehandlingen og i 18 måneder efter endt undersøgelsesbehandling
  • vaccination med en levende vaccine ≤28 dage før registrering
  • juridisk inhabilitet
  • fanger eller forsøgspersoner, der er institutionaliseret ved regulering eller retskendelse
  • personer, der er afhængige af sponsoren eller en efterforsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bendamustine + GA101 + CAL-101
Bendamustin: 70 mg/m2 i.v. GA101: 1000 mg CAL-101: 150 mg p.o.
Medicin: Bendamustine
Debulking: Cyklus 1 - 2, d1 & 2: 70 mg/m2 i.v.
Medicin: GA101

Induktion: Cyklus 1: d1: 100mg, d1(eller2): 900mg, d8 & 15: 1000mg; Cyklus 2-6: d1: 1000mg

Vedligeholdelse: Cyklus 1-8 (Varighed 12 uger): d1 1000 mg.

Andre navne:
  • Obinutuzumab
Medicin: CAL-101

Induktion: Cyklus 2-6: d1-28: 150 mg p.o.

Vedligeholdelse: Cyklus 1-8 (Varighed 12 uger): d1-84 150 mg p.o.

Andre navne:
  • Idelalisib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 84 dage efter starten af ​​den sidste induktionscyklus
Andel af patienter, der reagerer i henhold til international arbejdsgruppe om kronisk lymfatisk leukæmi kriterier
84 dage efter starten af ​​den sidste induktionscyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: op til 40 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Type, hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI) og deres forhold til undersøgelsesbehandling
op til 40 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Rate af minimal resterende sygdom (MRD)
Tidsramme: op til 40 måneder
Rate af MRD-responser i perifert blod målt ved immunfænotyping
op til 40 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German CLL Study Group

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paula Cramer, Dr. med., German CLL Study Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2015

Først opslået (Anslået)

15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLL2-BCG
  • 2014-000582-47 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Bendamustine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner