- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02445131
Sekwencyjny schemat leczenia bendamustyną-usuwaniem masy, a następnie CAL-101 i GA101-indukcja i leczenie podtrzymujące w PBL (CLL2-BCG)
4 lipca 2023 zaktualizowane przez: German CLL Study Group
Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa sekwencyjnego leczenia bendamustyną, a następnie GA101 (Obinutuzumab) i CAL-101 (Idelalizyb), a następnie CAL-101 i GA101 w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z PBL
Badanie CLL2-BCG jest prospektywnym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem II fazy, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa sekwencyjnego schematu usuwania masy bendamustyną, po którym następuje indukcja GA101 (obinutuzumab) i CAL-101 (idelalisib ), a następnie podtrzymanie CAL-101 i GA101 u pacjentów z PBL
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania CLL2-BCG zostanie włączonych łącznie 62 pacjentów z całej populacji CLL (niezależnie od sprawności fizycznej, wcześniejszych terapii i czynników prognostycznych) ze wskazaniem do leczenia.
Pacjenci otrzymają 2 cykle leczenia odciążającego bendamustyną, o ile nie wystąpią przeciwwskazania (np.
ogniotrwałość) lub odciążenie nie jest wskazane ze względu na małą masę guza.
Następnie zostanie zastosowanych 6 cykli leczenia indukcyjnego GA101 (obinutuzumab, 3 dawki w pierwszym cyklu i co miesiąc w cyklach 2-6) oraz CAL-101 (idelalisib, ciągłe rozpoczynanie w cyklu 2).
Ogólny odsetek odpowiedzi na pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony podczas ostatecznej ponownej oceny (2 miesiące po zakończeniu leczenia indukcyjnego).
Pacjenci odnoszący korzyści z leczenia otrzymują dalszą terapię GA101 (3 miesiące) i CAL-101 (ciągle) w fazie podtrzymującej do 24 miesięcy.
Leczenie podtrzymujące zostanie przerwane w przypadku uzyskania całkowitej remisji i potwierdzenia ujemnego wyniku MRD (minimalnej choroby resztkowej) we krwi obwodowej lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub progresji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50935
- German CLL Study Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- udokumentowana przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) wymagająca leczenia według kryteriów International Working Group on CLL (iwCLL)
- odpowiednia czynność hematologiczna: płytki krwi ≥ 25 000/µl, neutrofile ≥ 1 000/µl i hemoglobina ≥ 8,0 g/dl, chyba że można je bezpośrednio przypisać CLL pacjenta (np. naciek szpiku kostnego)
- prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny ≥30 ml/min obliczony według zmodyfikowanego wzoru Cockcrofta i Gaulta lub mierzony bezpośrednio po 24 godz. zbieranie moczu
- odpowiednia czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤1,5x, aminotransferaza asparaginianowa (AST) / aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5x górna granica normy (GGN) obowiązująca w danej placówce, chyba że można ją bezpośrednio przypisać PBL pacjenta lub zespołowi Gilberta
- negatywny wynik testu serologicznego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, negatywny wynik testu w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C RNA oraz negatywny wynik testu w kierunku HIV w ciągu 6 tygodni przed rejestracją
- wiek ≥ 18 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 do 2, ECOG 3 jest dozwolony tylko w przypadku CLL
- oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
- zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania harmonogramu wizyty studyjnej i innych wymagań protokołu
Kryteria wyłączenia:
- transformacja CLL (tj. transformacja Richtera, białaczka prolimfocytowa)
- znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- potwierdzona postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)
- nowotwory inne niż PBL wymagające obecnie leczenia systemowego
- niekontrolowana infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
- jakakolwiek choroba współistniejąca lub upośledzenie układu narządów ocenione na 4 punkty w skumulowanej skali oceny chorób (CIRS), z wyłączeniem układu narządów oczu/uszów/nosa/gardła/krtani lub jakiejkolwiek innej zagrażającej życiu choroby, stanu medycznego lub dysfunkcji układu narządów, które – w opinia badacza - może zagrażać bezpieczeństwu pacjentów lub zakłócać wchłanianie lub metabolizm badanych leków (np. niemożność połykania tabletek lub upośledzona resorpcja w przewodzie pokarmowym)
- przewlekła choroba zapalna jelit
- trwające polekowe zapalenie płuc
- stosowanie badanych środków, które mogłyby wpływać na badany lek ≤28 dni przed rejestracją
- znana nadwrażliwość na GA101 (obinutuzumab), CAL-101 (idelalizyb) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- kobiety w ciąży i matki karmiące
- płodni mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, chyba że są sterylni chirurgicznie lub ≥ 2 lata po wystąpieniu menopauzy, lub chcą stosować dwie niezawodne metody antykoncepcji, w tym jedną wysoce skuteczną (indeks Pearla <1) i jedną dodatkową skuteczną (barierową) metodę podczas leczenia badanym i przez 18 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania
- szczepienie żywą szczepionką ≤28 dni przed rejestracją
- niezdolność do czynności prawnych
- więźniowie lub podmioty umieszczone w instytucjach na mocy nakazu regulacyjnego lub sądowego
- osoby pozostające na utrzymaniu sponsora lub badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Bendamustyna + GA101 + CAL-101
Bendamustyna: 70 mg/m2 dożylnie
GA101: 1000 mg CAL-101: 150 mg p.o.
|
Usuwanie objętości: Cykle 1 - 2, d1 i 2: 70 mg/m2 i.v.
Indukcja: cykl 1: d1: 100 mg, d1(lub2): 900 mg, d8 i 15: 1000 mg; Cykl 2-6: d1: 1000 mg Podtrzymanie: cykl 1-8 (czas trwania 12 tygodni): d1 1000 mg.
Inne nazwy:
Indukcja: Cykl 2-6: d1-28: 150 mg p.o. Podtrzymanie: Cykle 1-8 (Czas trwania 12 tygodni): d1-84 150 mg p.o.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 84 dni po rozpoczęciu ostatniego cyklu indukcyjnego
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią według kryteriów międzynarodowej grupy roboczej ds. przewlekłej białaczki limfocytowej
|
84 dni po rozpoczęciu ostatniego cyklu indukcyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdarzenia niepożądane (AE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: do 40 miesięcy po pierwszej dawce badanego leku
|
Rodzaj, częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) oraz ich związek z badanym leczeniem
|
do 40 miesięcy po pierwszej dawce badanego leku
|
Wskaźnik minimalnej choroby resztkowej (MRD)
Ramy czasowe: do 40 miesięcy
|
Szybkość odpowiedzi MRD we krwi obwodowej mierzona za pomocą immunofenotypowania
|
do 40 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paula Cramer, Dr. med., German CLL Study Group
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLL2-BCG
- 2014-000582-47 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bendamustyna
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSRekrutacyjnyOporny na leczenie chłoniak z komórek płaszcza | Nawrotowy chłoniak z komórek płaszczaWłochy
-
Nevada Cancer InstituteGlaxoSmithKline; CephalonZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa (PBL)Stany Zjednoczone
-
Czech Lymphoma Study GroupJeszcze nie rekrutacjaChłoniak, Komórki PłaszczaCzechy