Последовательный режим бендамустина для уменьшения объема с последующим введением и поддержанием CAL-101 и GA101 при ХЛЛ (CLL2-BCG)

Критерии включения:

• документально подтвержденный хронический лимфолейкоз (ХЛЛ), требующий лечения в соответствии с критериями Международной рабочей группы по ХЛЛ (iwCLL)
• адекватная гематологическая функция: тромбоциты ≥ 25 000/мкл, нейтрофилы ≥ 1 000/мкл и гемоглобин ≥ 8,0 г/дл, за исключением случаев, когда это напрямую связано с ХЛЛ пациента (например, инфильтрация костного мозга)
• адекватная функция почек: клиренс креатинина ≥30 мл/мин, рассчитанный по модифицированной формуле Кокрофта и Голта или непосредственно измеренный через 24 часа. сбор мочи
• адекватная функция печени: общий билирубин ≤1,5х, аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5х установленного верхнего предела нормы (ВГН), если только это не связано непосредственно с ХЛЛ пациента или синдромом Жильбера
• отрицательный серологический тест на гепатит В, отрицательный тест на РНК гепатита-С и отрицательный тест на ВИЧ в течение 6 недель до регистрации
• возраст ≥ 18 лет
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности от 0 до 2, ECOG 3 разрешен только в том случае, если он связан с ХЛЛ
• ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
• способность и готовность предоставить письменное информированное согласие и придерживаться графика визита в рамках исследования и других требований протокола

Критерий исключения:

• трансформация ХЛЛ (т.е. трансформация Рихтера, пролимфоцитарный лейкоз)
• известное поражение центральной нервной системы (ЦНС)
• подтвержденная прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ)
• злокачественные новообразования, отличные от ХЛЛ, в настоящее время требующие системной терапии
• неконтролируемая инфекция, требующая системного лечения
• любое сопутствующее заболевание или поражение системы органов, оцениваемое по кумулятивной шкале оценки заболеваний (CIRS) 4 балла, за исключением органов глаз/ушей/носа/горла/гортани или любого другого опасного для жизни заболевания, заболевания или дисфункции системы органов, которые - в мнение исследователя - может поставить под угрозу безопасность пациентов или повлиять на всасывание или метаболизм исследуемых препаратов (например, невозможность глотать таблетки или нарушение резорбции в желудочно-кишечном тракте)
• продолжающееся воспалительное заболевание кишечника
• продолжающийся медикаментозный пневмонит
• использование исследуемых агентов, которые могут мешать действию исследуемого препарата, ≤28 дней до регистрации
• известная гиперчувствительность к GA101 (обинутузумаб), CAL-101 (иделалисиб) или любому из вспомогательных веществ
• беременные женщины и кормящие матери
• фертильные мужчины или женщины детородного возраста, за исключением случаев хирургической стерильности или ≥ 2 лет после наступления менопаузы, или желающих использовать два метода надежной контрацепции, включая один высокоэффективный (индекс Перла <1) и один дополнительный эффективный (барьерный) метод во время исследуемого лечения и в течение 18 месяцев после окончания исследуемого лечения
• вакцинация живой вакциной ≤28 дней до регистрации
• недееспособность
• заключенные или субъекты, помещенные в лечебные учреждения по распоряжению регулирующих органов или суда
• лица, находящиеся в зависимости от спонсора или исследователя