数字减影血管造影（DSA）纳米药物介入治疗肝癌
2016年2月23日 更新者：Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
数字减影血管造影（DSA）纳米药物介入治疗肝癌：临床试验
本研究旨在通过数字减影血管造影（DSA）评价纳米药物（Gemzar®复方甘草酸注射液）介入治疗肝癌的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
通过纳入符合入组标准的肝癌患者，本研究将首次记录使用数字减影血管造影（DSA）进行肝癌纳米药物介入治疗的安全性和短期和长期疗效。
该纳米药物由Gemzar®与复方甘草甜素注射液混合而成。 通过激光衍射粒度仪检测纳米药物的粒径。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Central laboratory in Fuda cancer hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18-80
- 卡诺夫斯基表现状态 >60
- 根据组织学或目前公认的放射学措施诊断肝癌。
- 分类肿瘤、淋巴结、转移-分类（TNM）分期：Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ
- 将接受介入治疗
- 预期寿命：大于3个月
- 患者血常规、肝肾功能无明显异常
- 能够理解研究方案并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 肝癌以外的其他原发肿瘤患者
- 凝血障碍或贫血病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
肝癌患者从未接受过任何介入治疗。
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实验性的：纳米药物
肝癌患者采用数字减影血管造影（DSA）进行纳米药物介入治疗。
该纳米药物由Gemzar®与复方甘草甜素注射液混合而成。
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肝癌患者采用数字减影血管造影（DSA）进行药物介入治疗
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有源比较器：药物微球
肝癌患者采用数字减影血管造影术（DSA）接受药物微球（HepaSphere Microspheres）介入治疗。
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肝癌患者采用数字减影血管造影（DSA）进行药物介入治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：1年
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1年
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介入治疗后 12 个月无复发迹象的病灶百分比
大体时间：1年
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1年
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疾病无进展 (PFS)
大体时间：1年
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月15日
首次发布 (估计)
2015年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月23日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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