Nano gyógyszeres intervenciós terápia digitális kivonásos angiográfiával (DSA) májkarcinómára
2016. február 23. frissítette: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Nano gyógyszeres intervenciós terápia digitális kivonásos angiográfiával (DSA) májkarcinómára: klinikai vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja a nano gyógyszer (Gemzar® keverék és vegyület glicirizin injekció) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, a digitális kivonásos angiográfiával (DSA) végzett intervenciós terápia májrák kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A beiratkozott kritériumokhoz igazodó májrákos betegek bevonásával ez a tanulmány először dokumentálja a digitális kivonásos angiográfiát (DSA) alkalmazó nano gyógyszeres intervenciós terápia biztonságosságát és rövid és hosszú távú hatékonyságát a májrák esetében.
A nano gyógyszert a Gemzar® és a Compound Glycyrrhizin Injection összekeverésével állítják elő. A nano-drog méretét lézerdiffrakciós részecskeméret-analizátor detektálja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Central laboratory in Fuda cancer hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18-80
- Karnofsky teljesítmény státusz >60
- A májrák diagnózisa szövettani vagy a jelenlegi elfogadott radiológiai intézkedések alapján.
- Osztályozás tumor, csomópont, metasztázis osztályozás (TNM) stádium: Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ
- Intervenciós terápiát kap
- Várható élettartam: Több mint 3 hónap
- A betegek rutin vérvizsgálata, máj- és vesefunkciója nem mutat nyilvánvaló eltérést
- Képes megérteni a vizsgálati protokollt és hajlandó aláírni egy írásos beleegyező dokumentumot
Kizárási kritériumok:
- Más elsődleges daganatban szenvedő betegek, kivéve a májrákot
- Alvadási zavarok vagy vérszegénység anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A májrákos betegek soha nem kaptak semmilyen intervenciós terápiát.
|
|
|
Kísérleti: Nano drog
A májrákos betegek nano-gyógyszeres intervenciós terápiát kaptak digitális kivonásos angiográfiával (DSA).
A nano gyógyszert a Gemzar® és a Compound Glycyrrhizin Injection összekeverésével állítják elő.
|
A májrákos betegek gyógyszeres intervenciós terápiát kaptak digitális kivonásos angiográfiával (DSA)
|
|
Aktív összehasonlító: Gyógyszer mikrogömbök
A májrákos betegek gyógyszeres mikrogömbök (HepaSphere Microspheres) intervenciós terápiát kaptak digitális kivonásos angiográfiával (DSA).
|
A májrákos betegek gyógyszeres intervenciós terápiát kaptak digitális kivonásos angiográfiával (DSA)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Azon elváltozások százalékos aránya, amelyek nem mutatják a kiújulás jelét 12 hónappal az intervenciós terápia után
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Progress free betegség (PFS)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nano drug liver cancer
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .