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Terapia intervencionista con nanomedicamentos mediante angiografía por sustracción digital (DSA) para el carcinoma hepático

23 de febrero de 2016 actualizado por: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Terapia intervencionista con nanofármacos mediante angiografía por sustracción digital (DSA) para el carcinoma hepático: ensayo clínico

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia intervencionista con nanofármacos (mezcla de Gemzar® con inyección de glicirricina compuesta) utilizando angiografía de sustracción digital (DSA) para el cáncer de hígado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Al inscribir a pacientes con cáncer de hígado adaptados a los criterios inscritos, este estudio documentará por primera vez la seguridad y la eficacia a corto y largo plazo de la terapia de intervención con nanofármacos utilizando angiografía de sustracción digital (DSA) para el cáncer de hígado.

El nanofármaco se fabrica mezclando Gemzar® con una inyección de glicirricina compuesta. El tamaño del nanofármaco se detecta mediante un analizador de tamaño de partículas por difracción láser.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Central laboratory in Fuda cancer hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 18-80
  2. Estado funcional de Karnofsky >60
  3. Diagnóstico de cáncer de hígado basado en la histología o las medidas radiológicas actualmente aceptadas.
  4. Clasificación tumor, nódulos, estadio de clasificación de metástasis (TNM): Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ
  5. Recibirá terapia intervencionista
  6. Esperanza de vida: Mayor a 3 meses
  7. Los análisis de sangre de rutina de los pacientes, la función hepática y la función renal no tienen anomalías obvias.
  8. Capacidad para comprender el protocolo del estudio y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con otro tumor primario excepto cáncer de hígado
  2. Antecedentes de trastornos de la coagulación o anemia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Los pacientes con cáncer de hígado nunca recibieron ninguna terapia intervencionista.
Experimental: Nano droga
Los pacientes con cáncer de hígado recibieron terapia intervencionista con nanofármacos mediante angiografía por sustracción digital (DSA). El nanofármaco se fabrica mezclando Gemzar® con una inyección de glicirricina compuesta.
Procedimiento: terapia intervencionista
Los pacientes con cáncer de hígado recibieron terapia de intervención farmacológica utilizando la angiografía por sustracción digital (DSA)
Comparador activo: Microesferas de drogas
Los pacientes con cáncer de hígado recibieron terapia de intervención con microesferas de fármacos (Microesferas HepaSphere) utilizando angiografía por sustracción digital (DSA).
Procedimiento: terapia intervencionista
Los pacientes con cáncer de hígado recibieron terapia de intervención farmacológica utilizando la angiografía por sustracción digital (DSA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Porcentaje de lesiones que no muestran signos de recurrencia 12 meses después de la terapia intervencionista
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Enfermedad libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2016

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Nano drug liver cancer

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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