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Interventionelle Nano-Arzneimitteltherapie mittels digitaler Subtraktionsangiographie (DSA) bei Leberkarzinomen

23. Februar 2016 aktualisiert von: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Interventionelle Nano-Arzneimitteltherapie mittels digitaler Subtraktionsangiographie (DSA) für Leberkarzinom: Klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Nanomedikamenten (Gemzar®-Mischung mit zusammengesetzter Glycyrrhizin-Injektion) zu bewerten. Interventionelle Therapie mittels digitaler Subtraktionsangiographie (DSA) bei Leberkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch die Aufnahme von Patienten mit Leberkrebs, die an die aufgenommenen Kriterien angepasst sind, wird diese Studie zum ersten Mal die Sicherheit und die kurz- und langfristige Wirksamkeit einer nanomedikamentösen interventionellen Therapie mittels digitaler Subtraktionsangiographie (DSA) bei Leberkrebs dokumentieren.

Das Nano-Medikament wird durch Mischen von Gemzar® mit der zusammengesetzten Glycyrrhizin-Injektion hergestellt. Die Größe des Nanoarzneimittels wird mit einem Laserbeugungs-Partikelgrößenanalysator erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Central laboratory in Fuda cancer hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18–80
  2. Karnofsky-Leistungsstatus >60
  3. Diagnose von Leberkrebs anhand der Histologie oder der aktuell anerkannten radiologischen Maßnahmen.
  4. Klassifizierung Tumor, Knoten, Metastasen-Klassifizierung (TNM) Stadium: Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ
  5. Wird eine interventionelle Therapie erhalten
  6. Lebenserwartung: Mehr als 3 Monate
  7. Bei den routinemäßigen Blutuntersuchungen sowie der Leber- und Nierenfunktion des Patienten gab es keine offensichtlichen Auffälligkeiten
  8. Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und bereit zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen Primärtumoren außer Leberkrebs
  2. Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen oder Anämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Leberkrebspatienten erhielten nie eine interventionelle Therapie.
Experimental: Nano-Medikament
Leberkrebspatienten erhielten eine nanomedikamentöse interventionelle Therapie mittels digitaler Subtraktionsangiographie (DSA). Das Nano-Medikament wird durch Mischen von Gemzar® mit der zusammengesetzten Glycyrrhizin-Injektion hergestellt.
Verfahren: interventionelle Therapie
Leberkrebspatienten erhielten eine medikamentöse interventionelle Therapie mittels digitaler Subtraktionsangiographie (DSA)
Aktiver Komparator: Arzneimittel-Mikrosphären
Leberkrebspatienten erhielten eine interventionelle Therapie mit medikamentösen Mikrosphären (HepaSphere Microspheres) mittels digitaler Subtraktionsangiographie (DSA).
Verfahren: interventionelle Therapie
Leberkrebspatienten erhielten eine medikamentöse interventionelle Therapie mittels digitaler Subtraktionsangiographie (DSA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Prozentsatz der Läsionen, die 12 Monate nach der interventionellen Therapie keine Anzeichen eines Rezidivs zeigen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Progress-Free-Disease (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nano drug liver cancer

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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