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Thérapie interventionnelle par nanomédicaments utilisant l'angiographie par soustraction numérique (DSA) pour le carcinome du foie

23 février 2016 mis à jour par: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Thérapie interventionnelle nanomédicamenteuse utilisant l'angiographie par soustraction numérique (DSA) pour le carcinome du foie : essai clinique

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie interventionnelle de nanomédicament (mélange Gemzar® avec composé de glycyrrhizine injectable) utilisant l'angiographie numérique par soustraction (DSA) pour le cancer du foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En recrutant des patients atteints d'un cancer du foie adaptés aux critères inscrits, cette étude documentera pour la première fois l'innocuité et l'efficacité à court et à long terme de la thérapie interventionnelle par nanomédicaments utilisant l'angiographie par soustraction numérique (DSA) pour le cancer du foie.

Le nanomédicament est fabriqué en mélangeant Gemzar® avec le composé Glycyrrhizin Injection. La taille du nanomédicament est détectée par un analyseur de taille de particules à diffraction laser.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Central laboratory in Fuda cancer hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18-80
  2. Statut de performance de Karnofsky> 60
  3. Diagnostic du cancer du foie basé sur l'histologie ou les mesures radiologiques actuellement acceptées.
  4. Tumeur de classification, ganglions, stade de classification des métastases (TNM) : Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ
  5. Recevra une thérapie interventionnelle
  6. Espérance de vie : supérieure à 3 mois
  7. Le test sanguin de routine des patients, la fonction hépatique et la fonction rénale ne présentent aucune anomalie évidente
  8. Capacité à comprendre le protocole de l'étude et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'une autre tumeur primitive à l'exception du cancer du foie
  2. Antécédents de troubles de la coagulation ou d'anémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les patients atteints d'un cancer du foie n'ont jamais reçu de traitement interventionnel.
Expérimental: Nano drogue
Les patients atteints d'un cancer du foie ont reçu une thérapie interventionnelle par nanomédicaments par angiographie par soustraction numérique (DSA). Le nanomédicament est fabriqué en mélangeant Gemzar® avec le composé Glycyrrhizin Injection.
Procédure: thérapie interventionnelle
Les patients atteints d'un cancer du foie ont reçu une thérapie médicamenteuse interventionnelle à l'aide de l'angiographie par soustraction numérique (DSA)
Comparateur actif: Microsphères médicamenteuses
Les patients atteints d'un cancer du foie ont reçu une thérapie interventionnelle de microsphères médicamenteuses (microsphères HepaSphere) utilisant une angiographie par soustraction numérique (DSA).
Procédure: thérapie interventionnelle
Les patients atteints d'un cancer du foie ont reçu une thérapie médicamenteuse interventionnelle à l'aide de l'angiographie par soustraction numérique (DSA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 1 an
1 an
Pourcentage de lésions qui ne montrent aucun signe de récidive 12 mois après le traitement interventionnel
Délai: 1 an
1 an
Maladie sans progression (PFS)
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2015

Première publication (Estimation)

20 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2016

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nano drug liver cancer

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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