Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční nanoterapie s použitím digitální subtrakční angiografie (DSA) pro karcinom jater

23. února 2016 aktualizováno: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Intervenční nanoterapie s použitím digitální subtrakční angiografie (DSA) pro karcinom jater: Klinická studie

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost nanoléčiva (Gemzar® mix with Compound Glycyrrhizin Injection) intervenční terapie pomocí digitální subtrakční angiografie (DSA) pro rakovinu jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazením pacientů s rakovinou jater přizpůsobených zapsaným kritériím bude tato studie poprvé dokumentovat bezpečnost a krátkodobou a dlouhodobou účinnost intervenční terapie nanoléky pomocí digitální subtrakční angiografie (DSA) pro rakovinu jater.

Nanolék se vyrábí smícháním Gemzar® se sloučeninou Glycyrrhizin Injection. Velikost nanoléčiva je detekována laserovým difrakčním analyzátorem velikosti částic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Central laboratory in Fuda cancer hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk:18-80
  2. Stav výkonu podle Karnofského >60
  3. Diagnostika rakoviny jater na základě histologie nebo současných akceptovaných radiologických opatření.
  4. Klasifikace nádor, uzliny, stadium klasifikace metastáz (TNM): Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ
  5. Dostane intervenční terapii
  6. Předpokládaná délka života: Více než 3 měsíce
  7. Rutinní krevní test pacientů, funkce jater a ledvin nevykazují žádné zjevné abnormality
  8. Schopnost porozumět protokolu studie a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jiným primárním nádorem kromě rakoviny jater
  2. Anamnéza poruch koagulace nebo anémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Pacienti s rakovinou jater nikdy nedostali žádnou intervenční terapii.
Experimentální: Nano droga
Pacienti s rakovinou jater dostávali intervenční nanofarmaku pomocí digitální subtrakční angiografie (DSA). Nanolék se vyrábí smícháním Gemzar® se sloučeninou Glycyrrhizin Injection.
Postup: intervenční terapie
Pacienti s rakovinou jater dostávali lékovou intervenční terapii pomocí digitální subtrakční angiografie (DSA)
Aktivní komparátor: Mikrokuličky léčiva
Pacienti s rakovinou jater dostávali intervenční terapii mikrosférami léku (HepaSphere Microspheres) pomocí digitální subtrakční angiografie (DSA).
Postup: intervenční terapie
Pacienti s rakovinou jater dostávali lékovou intervenční terapii pomocí digitální subtrakční angiografie (DSA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Procento lézí, které nevykazují žádné známky recidivy 12 měsíců po intervenční terapii
Časové okno: 1 rok
1 rok
Nemoc bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nano drug liver cancer

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intervenční terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit