Nanoläkemedelsinterventionsterapi med digital subtraktionsangiografi (DSA) för leverkarcinom
23 februari 2016 uppdaterad av: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Nanoläkemedelsinterventionsterapi med digital subtraktionsangiografi (DSA) för leverkarcinom: klinisk prövning
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av nanoläkemedel (Gemzar® mix med Compound Glycyrrhizin Injection) interventionell terapi med digital subtraktionsangiografi (DSA) för levercancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Genom att registrera patienter med levercancer anpassad till inskrivna kriterier, kommer denna studie för första gången att dokumentera säkerheten och den kort- och långsiktiga effekten av nanoläkemedelsinterventionsterapi med digital subtraktionsangiografi (DSA) för levercancer.
Nanoläkemedlet tillverkas genom att blanda Gemzar® med Compound Glycyrrhizin Injection. Nanoläkemedlets storlek detekteras med laserdiffraktionspartikelstorleksanalysator.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Central laboratory in Fuda cancer hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder:18-80
- Karnofsky prestandastatus >60
- Diagnos av levercancer baserad på histologi eller de nuvarande accepterade radiologiska åtgärderna.
- Klassificering av tumör, noder, metastas-klassificering (TNM) stadium: Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ
- Kommer att få interventionell terapi
- Förväntad livslängd: Mer än 3 månader
- Patienternas rutinmässiga blodprov, leverfunktion och njurfunktion har inga uppenbara avvikelser
- Förmåga att förstå studieprotokollet och en vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med annan primär tumör utom levercancer
- Historik av koagulationsrubbningar eller anemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Levercancerpatienter fick aldrig någon interventionell behandling.
|
|
|
Experimentell: Nanodrog
Levercancerpatienter fick nanoläkemedelsinterventionsterapi med digital subtraktionsangiografi (DSA).
Nanoläkemedlet tillverkas genom att blanda Gemzar® med Compound Glycyrrhizin Injection.
|
Levercancerpatienter fick läkemedelsinterventionsterapi med digital subtraktionsangiografi (DSA)
|
|
Aktiv komparator: Läkemedelsmikrosfärer
Levercancerpatienter fick läkemedelsmikrosfärer (HepaSphere Microspheres) interventionsterapi med digital subtraktionsangiografi (DSA).
|
Levercancerpatienter fick läkemedelsinterventionsterapi med digital subtraktionsangiografi (DSA)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Andel lesioner som inte visar några tecken på återfall 12 månader efter interventionsbehandling
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Progress free disease (PFS)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
20 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2016
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nano drug liver cancer
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .