Terapia interwencyjna nanolekami z wykorzystaniem cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA) raka wątroby
23 lutego 2016 zaktualizowane przez: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Interwencyjna terapia nanolekowa z wykorzystaniem cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA) raka wątroby: badanie kliniczne
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności interwencyjnej terapii nanolekowej (Gemzar® mix with Compound Glycyrrhizin Injection) z wykorzystaniem cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA) w leczeniu raka wątroby.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Poprzez włączenie pacjentów z rakiem wątroby dostosowanych do włączonych kryteriów, badanie to po raz pierwszy udokumentuje bezpieczeństwo oraz krótko- i długoterminową skuteczność terapii interwencyjnej nanolekami przy użyciu cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA) w przypadku raka wątroby.
Nanolek jest wytwarzany przez zmieszanie Gemzar® z Compound Glycyrrhizin Injection. Wielkość nano leku jest wykrywana za pomocą analizatora wielkości cząstek z dyfrakcją laserową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Central laboratory in Fuda cancer hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-80 lat
- Stan sprawności Karnofsky'ego > 60
- Rozpoznanie raka wątroby na podstawie badania histologicznego lub aktualnie akceptowanych badań radiologicznych.
- Klasyfikacja Guz, węzły, klasyfikacja przerzutów (TNM) stadium: Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ
- Otrzyma terapię interwencyjną
- Oczekiwana długość życia: Większa niż 3 miesiące
- Rutynowe badania krwi pacjentów, czynność wątroby i czynność nerek nie wykazują oczywistych nieprawidłowości
- Zdolność zrozumienia protokołu badania i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innym guzem pierwotnym z wyjątkiem raka wątroby
- Historia zaburzeń krzepnięcia lub niedokrwistości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci z rakiem wątroby nigdy nie otrzymali żadnej terapii interwencyjnej.
|
|
|
Eksperymentalny: Nanolek
Pacjenci z rakiem wątroby otrzymali interwencyjną terapię nanolekową przy użyciu cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA).
Nanolek jest wytwarzany przez zmieszanie Gemzar® z Compound Glycyrrhizin Injection.
|
Pacjenci z rakiem wątroby otrzymali interwencyjną terapię lekową przy użyciu cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA)
|
|
Aktywny komparator: Mikrosfery leku
Pacjenci z rakiem wątroby otrzymywali mikrosfery lekowe (HepaSphere Microspheres) w ramach terapii interwencyjnej z wykorzystaniem cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA).
|
Pacjenci z rakiem wątroby otrzymali interwencyjną terapię lekową przy użyciu cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Odsetek zmian, które nie wykazują oznak nawrotu 12 miesięcy po terapii interwencyjnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Choroba bez postępu choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nano drug liver cancer
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .