SEL-037（Pegsiticase）在血尿酸水平升高的受试者中的安全性和药效学
2016年10月19日 更新者：Selecta Biosciences, Inc.
在血尿酸水平升高的受试者中静脉输注 SEL-037 的开放标签、顺序、递增单剂量安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究
本研究将评估血尿酸水平升高的受试者单次静脉输注 SEL-037（聚乙二醇化尿酸酶）的安全性、药代动力学、药效学和免疫原性。
尿酸酶是一种酶，可将尿酸转化为易溶的尿囊素，然后排出体外。
研究概览
详细说明
本研究将评估血尿酸水平升高的受试者单次静脉输注 SEL-037（聚乙二醇化尿酸酶）的安全性、药代动力学、药效学和免疫原性。
尿酸酶是一种酶，可将尿酸转化为易溶的尿囊素，然后排出体外。
受试者队列将接受单次递增剂量的 SEL-037 静脉输注，然后监测安全性、尿酸水平和针对 SEL-037 的抗药物抗体 (ADA) 30 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clincal Research
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 21 至 75 岁（含）之间的男性或女性受试者。 女性受试者必须没有生育能力；
- 筛查时血清尿酸≥ 6 mg/dL，有或没有痛风病史；
- 如果在筛选访视前至少一个月剂量稳定，则允许使用别嘌醇、非布司他 (Uloric®) 或丙磺舒作为降尿酸疗法
- 有足够的静脉通路并能够接受静脉注射治疗；
- 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明受试者已被告知研究的所有相关方面；
排除标准：
- 之前接触过任何实验性或市售的尿酸酶；
- 对聚乙二醇产品过敏的历史，
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症或已知的过氧化氢酶缺乏症；
- 血液学或自身免疫性疾病史，免疫抑制或免疫功能低下；
- 在筛选后 30 天内参加过临床试验；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SEL-037 (pegsiticase)
聚乙二醇尿酸酶
|
SEL-037静脉滴注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据药物相关不良事件的频率评估安全性和耐受性，按严重程度分级
大体时间：30天
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评估单次输注 SEL-037 的安全性和耐受性，根据药物相关不良事件的频率进行评估，按严重程度分级
|
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SEL-037 的药代动力学 (AUC)
大体时间：30天
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按血清浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积测量 SEL-037 在 30 天内的药代动力学
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30天
|
|
SEL-037 的药效学（血尿酸水平）
大体时间：30天
|
通过测量 30 天内的血尿酸水平来了解 SEL-037 的药效学
|
30天
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SEL-037 的免疫原性（抗药物抗体水平的测量）
大体时间：30天
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通过测量 30 天内的抗药抗体水平来确定 SEL-037 的免疫原性
|
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月4日
首次发布 (估计)
2015年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月19日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SEL-037/101
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