A SEL-037 (Pegzitikáz) biztonságossága és farmakodinámiája emelkedett vér húgysavszintű alanyoknál
2016. október 19. frissítette: Selecta Biosciences, Inc.
Nyílt, szekvenciális, növekvő, egyszeri dózisú biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálat a SEL-037 intravénás infúziójáról megemelkedett vér húgysavszinttel rendelkező alanyokon
Ez a tanulmány értékeli a SEL-037 (pegszitikáz) egyszeri intravénás infúziójának biztonságosságát, farmakokinetikáját, farmakodinamikáját és immunogenitását, amely egy pegilált urikáz, megemelkedett vér húgysavszintű alanyoknál.
Az urikáz egy enzim, amely a húgysavat könnyen oldódó allantoinná alakítja, amely azután kiválasztódik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány értékeli a SEL-037 (pegszitikáz) egyszeri intravénás infúziójának biztonságosságát, farmakokinetikáját, farmakodinamikáját és immunogenitását, amely egy pegilált urikáz, megemelkedett vér húgysavszintű alanyoknál.
Az urikáz egy enzim, amely a húgysavat könnyen oldódó allantoinná alakítja, amely azután kiválasztódik.
Az alanyok csoportjai egyetlen, növekvő dózisú intravénás SEL-037 infúziót kapnak, majd 30 napon keresztül monitorozzák a biztonságosságot, a húgysavszintet és a SEL-037 elleni gyógyszerellenes antitesteket (ADA).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Altoona Center for Clincal Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 és 75 év közötti férfi vagy női alanyok. A női alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük;
- A szűrővizsgálaton ≥ 6 mg/dl szérum húgysavszintet kapott, köszvényes vagy anélküli;
- Az allopurinol, a febuxosztát (Uloric®) vagy a probenecid alkalmazása húgysavcsökkentő terápiaként megengedett, ha az adagolás stabil volt legalább a szűrővizsgálatot megelőző hónapban.
- Megfelelő vénás hozzáféréssel rendelkezik, és képes IV terápiában részesülni;
- Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy az alany a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról tájékoztatást kapott;
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen kísérleti vagy forgalomba hozott urikázzal való korábbi expozíció;
- Bármilyen allergiás reakció a pegilált termékekre,
- glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány vagy ismert kataláz-hiány;
- Hematológiai vagy autoimmun betegségek anamnézisében, immunszupprimált vagy immunhiányos;
- a Szűrést követő 30 napon belül részt vett egy klinikai vizsgálatban;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SEL-037 (pegszitikáz)
Pegilált urikáz
|
A SEL-037 intravénás infúziója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonságosság és tolerálhatóság a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások gyakorisága alapján, súlyosság szerint osztályozva
Időkeret: 30 nap
|
A SEL-037 egyszeri infúzió biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága alapján, súlyosság szerint osztályozva
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SEL-037 (AUC) farmakokinetikája
Időkeret: 30 nap
|
A SEL-037 farmakokinetikájának mérése 30 napon keresztül a szérumkoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület szerint
|
30 nap
|
|
A SEL-037 farmakodinámiája (vér húgysavszintje)
Időkeret: 30 nap
|
A SEL-037 farmakodinámiája a vér húgysavszintjének mérésével 30 napon keresztül
|
30 nap
|
|
A SEL-037 immunogenitása (a gyógyszerellenes antitestek szintjének mérése)
Időkeret: 30 nap
|
A SEL-037 immunogenitása a gyógyszerellenes antitestek szintjének mérésével 30 napon keresztül
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 4.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SEL-037/101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .