Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SEL-037:n (Pegsitikaasin) turvallisuus ja farmakodynamiikka potilailla, joilla on kohonnut veren virtsahappotaso

keskiviikko 19. lokakuuta 2016 päivittänyt: Selecta Biosciences, Inc.

Avoin, peräkkäinen, nouseva kerta-annoksen turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokineettinen ja farmakodynamiikkatutkimus SEL-037:n suonensisäisellä infuusiolla potilailla, joilla on kohonnut veren virtsahappotaso

Tässä tutkimuksessa arvioidaan SEL-037:n (pegsitikaasin), pegyloidun urikaasin, yhden suonensisäisen infuusion turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä potilailla, joilla on kohonnut veren virtsahappotaso. Urikaasi on entsyymi, joka muuttaa virtsahapon helposti liukenevaksi allantoiiniksi, joka sitten erittyy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan SEL-037:n (pegsitikaasin), pegyloidun urikaasin, yhden suonensisäisen infuusion turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä potilailla, joilla on kohonnut veren virtsahappotaso. Urikaasi on entsyymi, joka muuttaa virtsahapon helposti liukenevaksi allantoiiniksi, joka sitten erittyy. Tutkimusryhmille annetaan kerta-annos SEL-037:ää suonensisäisenä infuusiona, minkä jälkeen niitä seurataan turvallisuuden, virtsahappopitoisuuden ja SEL-037:n vastaisten lääkevasta-aineiden (ADA:n) suhteen 30 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clincal Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt 21–75-vuotiaat mukaan lukien. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä;
  • Onko seulontakäynnillä seerumin virtsahappopitoisuus ≥ 6 mg/dl, kihti tai ilman sitä;
  • Allopurinolin, febuksostaatin (Uloric®) tai probenesidin käyttö virtsahappoa alentavana hoitona on sallittua, jos annostus on pysynyt vakaana vähintään kuukauden ennen seulontakäyntiä
  • Hänellä on riittävä laskimopääsy ja hän voi saada IV-hoitoa;
  • Todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilö on saanut tietoa kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista;

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen jollekin kokeelliselle tai markkinoidulle urikaasille;
  • Aiemmat allergiat pegyloiduille tuotteille,
  • glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos tai tunnettu katalaasipuutos;
  • Aiemmin hematologisia tai autoimmuunisairauksia, immuunivaste heikentynyt tai immuunipuutos;
  • on osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SEL-037 (pegsitikaasi)
Pegyloitu urikaasi
Biologinen: SEL-037 (pegsitikaasi)
SEL-037:n suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys lääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheyden perusteella arvioituna vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioida yhden SEL-037-infuusion turvallisuutta ja siedettävyyttä lääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheyden perusteella, jaoteltuna vakavuuden mukaan
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SEL-037:n farmakokinetiikka (AUC)
Aikaikkuna: 30 päivää
SEL-037:n farmakokinetiikan mittaus 30 päivän ajalta seerumipitoisuuden ja aikakäyrän (AUC) alla olevan alueen mukaan
30 päivää
SEL-037:n farmakodynamiikka (veren virtsahappotasot)
Aikaikkuna: 30 päivää
SEL-037:n farmakodynamiikka mittaamalla veren virtsahappotasoja 30 päivän aikana
30 päivää
SEL-037:n immunogeenisyys (lääkevasta-ainetasojen mittaus)
Aikaikkuna: 30 päivää
SEL-037:n immunogeenisyys mittaamalla lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden tasot 30 päivän aikana
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Selecta Biosciences, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEL-037/101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SEL-037 (pegsitikaasi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa