Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakodynamik af SEL-037 (Pegsiticase) hos personer med forhøjede urinsyreniveauer i blodet

19. oktober 2016 opdateret af: Selecta Biosciences, Inc.

En åben-label, sekventiel, stigende enkeltdosis sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamik undersøgelse af en intravenøs infusion af SEL-037 hos forsøgspersoner med forhøjede urinsyreniveauer i blodet

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogeniciteten af ​​en enkelt intravenøs infusion af SEL-037 (pegsiticase), en pegyleret urikase, hos personer med forhøjede urinsyreniveauer i blodet. Uricase er et enzym, der omdanner urinsyre til det letopløselige allantoin, som derefter udskilles.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogeniciteten af ​​en enkelt intravenøs infusion af SEL-037 (pegsiticase), en pegyleret urikase, hos personer med forhøjede urinsyreniveauer i blodet. Uricase er et enzym, der omdanner urinsyre til det letopløselige allantoin, som derefter udskilles. Kohorter af forsøgspersoner vil blive givet en enkelt, stigende dosis intravenøs infusion af SEL-037 og derefter overvåget for sikkerhed, urinsyreniveauer og anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod SEL-037 i 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clincal Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 21 til 75 år inklusive. Kvindelige forsøgspersoner skal være af ikke-fertilitet;
  • Har ved screeningsbesøget en serumurinsyre ≥ 6 mg/dL, med eller uden en historie med gigt;
  • Anvendelse af allopurinol, febuxostat (Uloric®) eller probenecid som urinsyresænkende behandling er tilladt, hvis doseringen har været stabil i mindst måneden før screeningsbesøget
  • Har tilstrækkelig venøs adgang og i stand til at modtage IV-behandling;
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen;

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for enhver eksperimentel eller markedsført urikase;
  • Anamnese med allergi over for pegylerede produkter,
  • Glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel eller kendt katalase mangel;
  • Anamnese med hæmatologiske eller autoimmune lidelser, er immunsupprimeret eller immunkompromitteret;
  • Har deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage efter screeningen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SEL-037 (pegsiticase)
Pegyleret urikase
Biologisk: SEL-037 (pegsiticase)
Intravenøs infusion af SEL-037

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ud fra hyppigheden af ​​lægemiddelrelaterede bivirkninger, graderet efter sværhedsgrad
Tidsramme: 30 dage
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt infusion af SEL-037 vurderet ud fra hyppigheden af ​​lægemiddelrelaterede bivirkninger, graderet efter sværhedsgrad
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af SEL-037 (AUC)
Tidsramme: 30 dage
Måling af farmakokinetikken af ​​SEL-037 over 30 dage efter område under serumkoncentrationen versus tid-kurven (AUC)
30 dage
Farmakodynamik af SEL-037 (urinsyreniveauer i blodet)
Tidsramme: 30 dage
Farmakodynamik af SEL-037 ved måling af urinsyreniveauer i blodet over 30 dage
30 dage
Immunogenicitet af SEL-037 (måling af antistof-antistofniveauer)
Tidsramme: 30 dage
Immunogenicitet af SEL-037 ved måling af antistof-antistofniveauer over 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Selecta Biosciences, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2015

Først opslået (Skøn)

8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEL-037/101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SEL-037 (pegsiticase)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner