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血中尿酸値が上昇した被験者におけるSEL-037（ペグシカーゼ）の安全性と薬力学

2016年10月19日 更新者：Selecta Biosciences, Inc.

血中尿酸レベルが上昇した被験者におけるSEL-037の静脈内注入の非盲検、連続、昇順単回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学研究

この研究では、血中尿酸値が上昇している被験者におけるペグ化ウリカーゼであるSEL-037（ペグシチカーゼ）の単回静脈内注入の安全性、薬物動態、薬力学、および免疫原性を評価します。 ウリカーゼは、尿酸を容易に溶解するアラントインに変換して排泄する酵素です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、血中尿酸値が上昇している被験者におけるペグ化ウリカーゼであるSEL-037（ペグシチカーゼ）の単回静脈内注入の安全性、薬物動態、薬力学、および免疫原性を評価します。 ウリカーゼは、尿酸を容易に溶解するアラントインに変換して排泄する酵素です。 被験者のコホートには、SEL-037の単回の漸増用量の静脈内注入が与えられ、その後、安全性、尿酸レベル、およびSEL-037に対する抗薬物抗体（ADA）が30日間監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clincal Research
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Metroplex Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -21歳から75歳までの男性または女性の被験者。 女性の被験者は、出産の可能性がないものでなければなりません。
  • -スクリーニング時に、痛風の病歴の有無にかかわらず、血清尿酸≥6 mg / dLを訪れます。
  • アロプリノール、フェブキソスタット（Uloric®）、またはプロベネシドを尿酸低下療法として使用することは、スクリーニング来院の少なくとも 1 か月前から投与量が安定していれば許容されます。
  • 十分な静脈アクセスがあり、IV 治療を受けることができます。
  • -被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠;

除外基準:

  • 実験的または市販のウリカーゼへの以前の暴露;
  • ペグ化製品に対するアレルギーの病歴、
  • グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症または既知のカタラーゼ欠損症;
  • -血液学的または自己免疫疾患の病歴、免疫抑制または免疫不全;
  • -スクリーニングから30日以内に臨床試験に参加しました;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SEL-037（ペグシチカーゼ）
ペグ化ウリカーゼ
生物学的：SEL-037（ペグシチカーゼ）
SEL-037の点滴静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物関連の有害事象の頻度によって評価された安全性と忍容性、重症度によって等級分け
時間枠：30日
薬物関連の有害事象の頻度によって評価されるSEL-037の単回注入の安全性と忍容性を、重症度によって評価する
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SEL-037の薬物動態（AUC）
時間枠：30日
血清濃度対時間曲線下面積 (AUC) による 30 日間にわたる SEL-037 の薬物動態の測定
30日
SEL-037の薬力学（血中尿酸値）
時間枠：30日
30日間にわたる血中尿酸値の測定によるSEL-037の薬力学
30日
SEL-037の免疫原性（抗薬物抗体価の測定）
時間枠：30日
30日間にわたる抗薬物抗体レベルの測定によるSEL-037の免疫原性
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Selecta Biosciences, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月19日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SEL-037/101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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