Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en farmacodynamiek van SEL-037 (Pegsiticase) bij proefpersonen met verhoogde urinezuurwaarden in het bloed

19 oktober 2016 bijgewerkt door: Selecta Biosciences, Inc.

Een open-label, sequentiële, oplopende enkelvoudige dosis veiligheids-, verdraagbaarheids-, farmacokinetische en farmacodynamische studie van een intraveneuze infusie van SEL-037 bij proefpersonen met verhoogde urinezuurspiegels in het bloed

Deze studie zal de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit evalueren van een enkelvoudige intraveneuze infusie van SEL-037 (pegsiticase), een gepegyleerde uricase, bij proefpersonen met verhoogde urinezuurspiegels in het bloed. Uricase is een enzym dat urinezuur omzet in het gemakkelijk oplosbare allantoïne dat vervolgens wordt uitgescheiden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit evalueren van een enkelvoudige intraveneuze infusie van SEL-037 (pegsiticase), een gepegyleerde uricase, bij proefpersonen met verhoogde urinezuurspiegels in het bloed. Uricase is een enzym dat urinezuur omzet in het gemakkelijk oplosbare allantoïne dat vervolgens wordt uitgescheiden. Cohorten proefpersonen krijgen een enkelvoudige, oplopende dosis intraveneuze infusie van SEL-037 en worden vervolgens gecontroleerd op veiligheid, urinezuurspiegels en anti-drug-antilichamen (ADA's) tegen SEL-037 gedurende 30 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clincal Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 21 tot en met 75 jaar. Vrouwelijke proefpersonen moeten niet vruchtbaar zijn;
  • Heeft bij het screeningsbezoek een serumurinezuur ≥ 6 mg/dL, met of zonder voorgeschiedenis van jicht;
  • Het gebruik van allopurinol, febuxostat (Uloric®) of probenecide als urinezuurverlagende therapie is toegestaan ​​als de dosering gedurende ten minste de maand voorafgaand aan het screeningsbezoek stabiel is gebleven
  • Heeft voldoende veneuze toegang en kan intraveneuze therapie krijgen;
  • Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek;

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande blootstelling aan een experimentele of op de markt gebrachte uricase;
  • Geschiedenis van enige allergie voor gepegyleerde producten,
  • Glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie of bekende catalasedeficiëntie;
  • Geschiedenis van hematologische of auto-immuunziekten, is immunosuppressief of immuungecompromitteerd;
  • Heeft deelgenomen aan een klinische proef binnen 30 dagen na de Screening;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SEL-037 (pegsiticase)
Gepegyleerde uricase
Biologisch: SEL-037 (pegsiticase)
Intraveneuze infusie van SEL-037

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld aan de hand van de frequentie van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen, gerangschikt naar ernst
Tijdsspanne: 30 dagen
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele infusie van SEL-037 te beoordelen, beoordeeld op basis van de frequentie van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen, gesorteerd op ernst
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van SEL-037 (AUC)
Tijdsspanne: 30 dagen
Meting van de farmacokinetiek van SEL-037 gedurende 30 dagen per gebied onder de serumconcentratie versus tijdcurve (AUC)
30 dagen
Farmacodynamiek van SEL-037 (urinezuurspiegels in het bloed)
Tijdsspanne: 30 dagen
Farmacodynamiek van SEL-037 door meting van de urinezuurspiegels in het bloed gedurende 30 dagen
30 dagen
Immunogeniciteit van SEL-037 (meting van antilichaamniveaus tegen geneesmiddelen)
Tijdsspanne: 30 dagen
Immunogeniciteit van SEL-037 door meting van antilichaamniveaus tegen geneesmiddelen gedurende 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Selecta Biosciences, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SEL-037/101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SEL-037 (pegsiticase)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren