Säkerhet och farmakodynamik för SEL-037 (Pegsiticase) hos patienter med förhöjda urinsyranivåer i blodet
19 oktober 2016 uppdaterad av: Selecta Biosciences, Inc.
En öppen, sekventiell, stigande endossäkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamikstudie av en intravenös infusion av SEL-037 hos patienter med förhöjda urinsyranivåer i blodet
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken, farmakodynamiken och immunogeniciteten hos en enstaka intravenös infusion av SEL-037 (pegsitikas), ett pegylerat urikas, hos patienter med förhöjda urinsyranivåer i blodet.
Urikas är ett enzym som omvandlar urinsyra till det lättlösliga allantoinet som sedan utsöndras.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken, farmakodynamiken och immunogeniciteten hos en enstaka intravenös infusion av SEL-037 (pegsitikas), ett pegylerat urikas, hos patienter med förhöjda urinsyranivåer i blodet.
Urikas är ett enzym som omvandlar urinsyra till det lättlösliga allantoinet som sedan utsöndras.
Kohorter av försökspersoner kommer att ges en intravenös engångsinfusion med stigande dos av SEL-037 och sedan övervakas med avseende på säkerhet, urinsyranivåer och anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot SEL-037 under 30 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Altoona Center for Clincal Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 21 till 75 år inklusive. Kvinnliga försökspersoner måste vara av icke-fertil ålder;
- Har vid screeningbesöket en urinsyra i serum ≥ 6 mg/dL, med eller utan en historia av gikt;
- Användning av allopurinol, febuxostat (Uloric®) eller probenecid som urinsyrasänkande behandling är tillåten om doseringen har varit stabil i minst månaden före screeningbesöket
- Har adekvat venös tillgång och kan få IV-behandling;
- Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien;
Exklusions kriterier:
- Tidigare exponering för experimentellt eller marknadsfört urikas;
- Historik om allergi mot pegylerade produkter,
- Glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist eller känd katalasbrist;
- Historik med hematologiska eller autoimmuna sjukdomar, är immunsupprimerad eller immunförsvagad;
- Har deltagit i en klinisk prövning inom 30 dagar efter screeningen;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SEL-037 (pegsitikas)
Pegylerat urikas
|
Intravenös infusion av SEL-037
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet bedömd efter frekvens av läkemedelsrelaterade biverkningar, graderad efter svårighetsgrad
Tidsram: 30 dagar
|
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av en enstaka infusion av SEL-037, bedömd efter frekvens av läkemedelsrelaterade biverkningar, graderade efter svårighetsgrad
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiken för SEL-037 (AUC)
Tidsram: 30 dagar
|
Mätning av farmakokinetiken för SEL-037 under 30 dagar efter area under serumkoncentrationen mot tiden kurvan (AUC)
|
30 dagar
|
|
Farmakodynamik för SEL-037 (urinsyranivåer i blodet)
Tidsram: 30 dagar
|
Farmakodynamik för SEL-037 genom mätning av urinsyranivåer i blodet under 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Immunogenicitet av SEL-037 (mätning av anti-läkemedelsantikroppsnivåer)
Tidsram: 30 dagar
|
Immunogenicitet av SEL-037 genom mätning av anti-läkemedelsantikroppsnivåer under 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
8 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SEL-037/101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .