Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakodynamika SEL-037 (Pegsiticase) u subjektů se zvýšenými hladinami kyseliny močové v krvi

19. října 2016 aktualizováno: Selecta Biosciences, Inc.

Otevřená, sekvenční, vzestupná studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jedné dávky intravenózní infuze SEL-037 u subjektů se zvýšenými hladinami kyseliny močové v krvi

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu jedné intravenózní infuze SEL-037 (pegsitikáza), pegylované urikázy, u subjektů se zvýšenými hladinami kyseliny močové v krvi. Urikáza je enzym, který přeměňuje kyselinu močovou na snadno rozpustný alantoin, který je pak vylučován.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu jedné intravenózní infuze SEL-037 (pegsitikáza), pegylované urikázy, u subjektů se zvýšenými hladinami kyseliny močové v krvi. Urikáza je enzym, který přeměňuje kyselinu močovou na snadno rozpustný alantoin, který je pak vylučován. Skupinám subjektů bude podána jediná vzestupná dávka intravenózní infuze SEL-037 a poté bude monitorována bezpečnost, hladiny kyseliny močové a protilátky proti léčivu (ADA) proti SEL-037 po dobu 30 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clincal Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 21 až 75 let včetně. Ženské subjekty musí mít nedětský potenciál;
  • má při screeningové návštěvě hladinu kyseliny močové v séru ≥ 6 mg/dl, s nebo bez dny v anamnéze;
  • Použití alopurinolu, febuxostatu (Uloric®) nebo probenecidu jako terapie snižující hladinu kyseliny močové je přípustné, pokud bylo dávkování stabilní alespoň měsíc před screeningovou návštěvou
  • Má adekvátní žilní přístup a je schopen přijímat IV terapii;
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech studie;

Kritéria vyloučení:

  • předchozí expozice jakékoli experimentální nebo uváděné urikáze;
  • Anamnéza jakékoli alergie na pegylované produkty,
  • nedostatek glukóza-6-fosfát dehydrogenázy nebo známý nedostatek katalázy;
  • Hematologické nebo autoimunitní poruchy v anamnéze, je imunosuprimovaný nebo imunokompromitovaný;
  • Zúčastnil se klinického hodnocení do 30 dnů od Screeningu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SEL-037 (pegsiticase)
Pegylovaná urikáza
Biologický: SEL-037 (pegsiticase)
Intravenózní infuze SEL-037

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost podle četnosti nežádoucích účinků souvisejících s léčivem, odstupňovaných podle závažnosti
Časové okno: 30 dní
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jedné infuze SEL-037 podle frekvence nežádoucích účinků souvisejících s lékem, odstupňovaných podle závažnosti
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika SEL-037 (AUC)
Časové okno: 30 dní
Měření farmakokinetiky SEL-037 po dobu 30 dnů podle plochy pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas (AUC)
30 dní
Farmakodynamika SEL-037 (hladiny kyseliny močové v krvi)
Časové okno: 30 dní
Farmakodynamika SEL-037 měřením hladin kyseliny močové v krvi po dobu 30 dnů
30 dní
Imunogenicita SEL-037 (měření hladin protilátek proti lékům)
Časové okno: 30 dní
Imunogenicita SEL-037 měřením hladin protilátek proti léčivu po dobu 30 dnů
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Selecta Biosciences, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SEL-037/101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SEL-037 (pegsiticase)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit