혈중 요산 수치가 상승된 피험자에서 SEL-037(Pegsiticase)의 안전성 및 약력학
2016년 10월 19일 업데이트: Selecta Biosciences, Inc.
혈중 요산 수치가 상승한 피험자에서 SEL-037의 정맥 내 주입에 대한 개방 라벨, 순차적, 오름차순 단일 용량 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구
이 연구는 혈중 요산 수치가 상승한 피험자에서 페길화 요산분해효소인 SEL-037(pegsiticase)의 단일 정맥 주입의 안전성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가할 것입니다.
Uricase는 요산을 쉽게 용해되는 알란토인으로 전환한 다음 배설하는 효소입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 혈중 요산 수치가 상승한 피험자에서 페길화 요산분해효소인 SEL-037(pegsiticase)의 단일 정맥 주입의 안전성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가할 것입니다.
Uricase는 요산을 쉽게 용해되는 알란토인으로 전환한 다음 배설하는 효소입니다.
피험자 코호트에게 SEL-037의 단일 상승 용량 정맥 주입을 제공한 다음 안전성, 요산 수치 및 SEL-037에 대한 항약물 항체(ADA)를 30일 동안 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clincal Research
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세부터 75세까지의 남성 또는 여성 피험자. 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 선별검사 방문에서 통풍 병력이 있거나 없는 혈청 요산 ≥ 6mg/dL을 가짐;
- 알로푸리놀, 페북소스타트(Uloric®) 또는 프로베네시드를 요산 저하 요법으로 사용하는 것은 스크리닝 방문 전 최소 1개월 동안 투약이 안정적이었다면 허용됩니다.
- 적절한 정맥 접근이 가능하고 IV 요법을 받을 수 있습니다.
- 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서의 증거;
제외 기준:
- 실험적 또는 시판된 요산분해효소에 대한 사전 노출
- 페길화 제품에 대한 알레르기 병력,
- Glucose-6-phosphate dehydrogenase 결핍 또는 공지된 카탈라아제 결핍;
- 혈액학적 또는 자가면역 장애의 병력, 면역억제 또는 면역저하;
- 스크리닝 후 30일 이내에 임상시험에 참여한 경우,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SEL-037(페그시티카제)
페길화된 요산분해효소
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SEL-037의 정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증도에 따라 등급이 매겨진 약물 관련 부작용의 빈도로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 30 일
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SEL-037 단일 주입의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 약물 관련 이상 반응의 빈도를 평가하고 중증도에 따라 등급을 매겼습니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SEL-037의 약동학(AUC)
기간: 30 일
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혈청 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적별로 30일 동안 SEL-037의 약동학 측정
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30 일
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SEL-037의 약력학(혈중 요산 수치)
기간: 30 일
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30일 동안 혈중 요산 수치 측정에 의한 SEL-037의 약력학
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30 일
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SEL-037의 면역원성(항약물 항체 수치 측정)
기간: 30 일
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30일 동안 항약물 항체 수치 측정을 통한 SEL-037의 면역원성
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SEL-037/101
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SEL-037(페그시티카제)에 대한 임상 시험
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Selecta Biosciences, Inc.완전한
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Swedish Orphan Biovitrum완전한
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Maastricht Radiation OncologyMaastricht University Medical Center빼는
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Selecta Biosciences, Inc.National Human Genome Research Institute (NHGRI)빼는
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National University of Malaysia완전한불안 | 감정 조절 | 우울증 장애말레이시아
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Gilead Sciences종료됨비알코올성 지방간염홍콩, 미국, 스페인, 영국, 호주, 대만, 벨기에, 캐나다, 인도, 일본, 대한민국, 싱가포르, 푸에르토 리코, 프랑스, 이스라엘, 오스트리아, 독일, 이탈리아, 말레이시아, 뉴질랜드, 멕시코, 폴란드, 스위스, 네덜란드, 아르헨티나, 브라질, 포르투갈