Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и фармакодинамика SEL-037 (пегситиказа) у субъектов с повышенным уровнем мочевой кислоты в крови

19 октября 2016 г. обновлено: Selecta Biosciences, Inc.

Открытое, последовательное, восходящее исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократной дозы внутривенного вливания SEL-037 у субъектов с повышенным уровнем мочевой кислоты в крови

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, фармакокинетика, фармакодинамика и иммуногенность однократного внутривенного вливания SEL-037 (пегстиказы), пегилированной уриказы, у субъектов с повышенным уровнем мочевой кислоты в крови. Уриказа представляет собой фермент, превращающий мочевую кислоту в легко растворимый аллантоин, который затем выводится из организма.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, фармакокинетика, фармакодинамика и иммуногенность однократного внутривенного вливания SEL-037 (пегстиказы), пегилированной уриказы, у субъектов с повышенным уровнем мочевой кислоты в крови. Уриказа представляет собой фермент, превращающий мочевую кислоту в легко растворимый аллантоин, который затем выводится из организма. Когортам субъектов будет проведена однократная внутривенная инфузия SEL-037 с возрастающей дозой, а затем в течение 30 дней будут контролироваться безопасность, уровни мочевой кислоты и антилекарственные антитела (ADA) к SEL-037.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clincal Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 21 до 75 лет включительно. Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала;
  • Имеет на скрининговом посещении уровень мочевой кислоты в сыворотке ≥ 6 мг/дл, с подагрой в анамнезе или без нее;
  • Использование аллопуринола, фебуксостата (Улорик®) или пробенецида в качестве терапии, снижающей уровень мочевой кислоты, допустимо, если дозировка оставалась стабильной в течение как минимум месяца до визита для скрининга.
  • Имеет адекватный венозный доступ и может получать внутривенную терапию;
  • Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования;

Критерий исключения:

  • Предшествующее воздействие любой экспериментальной или продаваемой уриказы;
  • История любой аллергии на пегилированные продукты,
  • Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или известный дефицит каталазы;
  • Гематологические или аутоиммунные заболевания в анамнезе, иммуносупрессия или иммунодефицит;
  • Участвовал в клиническом исследовании в течение 30 дней после скрининга;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SEL-037 (пегстиказа)
Пегилированная уриказа
Биологический: SEL-037 (пегстиказа)
Внутривенное вливание SEL-037

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость, оцениваемые по частоте нежелательных явлений, связанных с приемом препарата, в зависимости от степени тяжести
Временное ограничение: 30 дней
Оценить безопасность и переносимость однократной инфузии SEL-037 по частоте нежелательных явлений, связанных с лекарственным средством, в зависимости от степени тяжести.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика SEL-037 (AUC)
Временное ограничение: 30 дней
Измерение фармакокинетики SEL-037 в течение 30 дней по площади под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC)
30 дней
Фармакодинамика SEL-037 (уровень мочевой кислоты в крови)
Временное ограничение: 30 дней
Фармакодинамика SEL-037 путем измерения уровня мочевой кислоты в крови в течение 30 дней
30 дней
Иммуногенность SEL-037 (измерение уровней антилекарственных антител)
Временное ограничение: 30 дней
Иммуногенность SEL-037 путем измерения уровней антител к лекарственным препаратам в течение 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Selecta Biosciences, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SEL-037/101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SEL-037 (пегстиказа)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться