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Sicurezza e farmacodinamica di SEL-037 (pegsiticase) in soggetti con livelli elevati di acido urico nel sangue

19 ottobre 2016 aggiornato da: Selecta Biosciences, Inc.

Uno studio di sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica in aperto, sequenziale, a dose singola ascendente di un'infusione endovenosa di SEL-037 in soggetti con livelli elevati di acido urico nel sangue

Questo studio valuterà la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di una singola infusione endovenosa di SEL-037 (pegsiticase), un uricase pegilato, in soggetti con elevati livelli di acido urico nel sangue. L'uricase è un enzima che converte l'acido urico nell'allantoina prontamente solubile che viene poi escreta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di una singola infusione endovenosa di SEL-037 (pegsiticase), un uricase pegilato, in soggetti con elevati livelli di acido urico nel sangue. L'uricase è un enzima che converte l'acido urico nell'allantoina prontamente solubile che viene poi escreta. A coorti di soggetti verrà somministrata una singola infusione endovenosa a dose crescente di SEL-037 e quindi monitorati per sicurezza, livelli di acido urico e anticorpi anti-farmaco (ADA) a SEL-037 per 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clincal Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 21 e 75 anni inclusi. I soggetti di sesso femminile devono essere in età fertile;
  • Ha alla visita di screening un acido urico sierico ≥ 6 mg/dL, con o senza una storia di gotta;
  • L'uso di allopurinolo, febuxostat (Uloric®) o probenecid come terapia per abbassare l'acido urico è consentito se il dosaggio è rimasto stabile per almeno il mese precedente la visita di screening
  • Ha un accesso venoso adeguato e in grado di ricevere la terapia IV;
  • Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio;

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a qualsiasi uricasi sperimentale o commercializzata;
  • Storia di qualsiasi allergia ai prodotti pegilati,
  • Carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o nota carenza di catalasi;
  • Storia di disturbi ematologici o autoimmuni, è immunodepresso o immunocompromesso;
  • Ha partecipato a uno studio clinico entro 30 giorni dallo Screening;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SEL-037 (pegsiticase)
Uricasi pegilata
Biologico: SEL-037 (pegsiticase)
Infusione endovenosa di SEL-037

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità valutate in base alla frequenza degli eventi avversi correlati al farmaco, classificati in base alla gravità
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola infusione di SEL-037 valutata in base alla frequenza degli eventi avversi correlati al farmaco, classificati in base alla gravità
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di SEL-037 (AUC)
Lasso di tempo: 30 giorni
Misurazione della farmacocinetica di SEL-037 su 30 giorni per area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo (AUC)
30 giorni
Farmacodinamica di SEL-037 (livelli di acido urico nel sangue)
Lasso di tempo: 30 giorni
Farmacodinamica di SEL-037 mediante misurazione dei livelli di acido urico nel sangue per 30 giorni
30 giorni
Immunogenicità di SEL-037 (misurazione dei livelli di anticorpi anti-farmaco)
Lasso di tempo: 30 giorni
Immunogenicità di SEL-037 mediante misurazione dei livelli di anticorpi anti-farmaco per 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Selecta Biosciences, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEL-037/101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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