Sicherheit und Pharmakodynamik von SEL-037 (Pegsiticase) bei Patienten mit erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 21 bis einschließlich 75 Jahren. Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähig sein;
• Hat beim Screening-Besuch einen Serum-Harnsäurewert ≥ 6 mg/dl, mit oder ohne Gicht in der Vorgeschichte;
• Die Anwendung von Allopurinol, Febuxostat (Uloric®) oder Probenecid als harnsäuresenkende Therapie ist zulässig, wenn die Dosierung mindestens einen Monat vor dem Screening-Besuch stabil war
• Hat einen adäquaten venösen Zugang und ist in der Lage, eine IV-Therapie zu erhalten;
• Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde;

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Exposition gegenüber experimenteller oder vermarkteter Uricase;
• Vorgeschichte einer Allergie gegen pegylierte Produkte,
• Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel oder bekannter Katalase-Mangel;
• Vorgeschichte von hämatologischen oder Autoimmunerkrankungen, ist immunsupprimiert oder immungeschwächt;
• Hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening an einer klinischen Studie teilgenommen;