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Seguridad y farmacodinámica de SEL-037 (pegsiticase) en sujetos con niveles elevados de ácido úrico en sangre

19 de octubre de 2016 actualizado por: Selecta Biosciences, Inc.

Estudio de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis única ascendente secuencial abierta de una infusión intravenosa de SEL-037 en sujetos con niveles elevados de ácido úrico en sangre

Este estudio evaluará la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la inmunogenicidad de una infusión intravenosa única de SEL-037 (pegsiticase), una uricasa pegilada, en sujetos con niveles elevados de ácido úrico en sangre. La uricasa es una enzima que convierte el ácido úrico en alantoína fácilmente soluble que luego se excreta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la inmunogenicidad de una infusión intravenosa única de SEL-037 (pegsiticase), una uricasa pegilada, en sujetos con niveles elevados de ácido úrico en sangre. La uricasa es una enzima que convierte el ácido úrico en alantoína fácilmente soluble que luego se excreta. A las cohortes de Sujetos se les administrará una infusión intravenosa de dosis única ascendente de SEL-037 y luego se controlará la seguridad, los niveles de ácido úrico y los anticuerpos antidrogas (ADA) contra SEL-037 durante 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clincal Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de 21 a 75 años inclusive. Los sujetos femeninos deben estar en edad fértil;
  • Tiene en la Visita de Selección un ácido úrico sérico ≥ 6 mg/dL, con o sin antecedentes de gota;
  • Se permite el uso de alopurinol, febuxostat (Uloric®) o probenecid como terapia para reducir el ácido úrico si la dosificación ha sido estable durante al menos el mes anterior a la visita de selección.
  • Tiene acceso venoso adecuado y puede recibir terapia IV;
  • Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio;

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a cualquier uricasa experimental o comercializada;
  • Antecedentes de alguna alergia a productos pegilados,
  • Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o deficiencia conocida de catalasa;
  • Antecedentes de trastornos hematológicos o autoinmunes, está inmunodeprimido o inmunocomprometido;
  • Ha participado en un ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la Selección;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SEL-037 (pegsiticasa)
Uricasa pegilada
Biológico: SEL-037 (pegsiticasa)
Infusión intravenosa de SEL-037

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por la frecuencia de eventos adversos relacionados con el fármaco, clasificados por gravedad
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una infusión única de SEL-037 según la frecuencia de los eventos adversos relacionados con el fármaco, clasificados según la gravedad
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética de SEL-037 (AUC)
Periodo de tiempo: 30 dias
Medición de la farmacocinética de SEL-037 durante 30 días por área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo (AUC)
30 dias
Farmacodinamia de SEL-037 (niveles de ácido úrico en sangre)
Periodo de tiempo: 30 dias
Farmacodinámica de SEL-037 mediante la medición de los niveles de ácido úrico en sangre durante 30 días
30 dias
Inmunogenicidad de SEL-037 (medición de los niveles de anticuerpos antidrogas)
Periodo de tiempo: 30 dias
Inmunogenicidad de SEL-037 mediante la medición de los niveles de anticuerpos antidrogas durante 30 días
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Selecta Biosciences, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SEL-037/101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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