此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用 U 型雕刻/VDF 换能器的 UltraShape 设备用于侧腹脂肪

2016年4月13日 更新者：Syneron Medical

使用 U-Sculpt/VDF 换能器评估 UltraShape 设备的安全性和有效性的临床研究用于减少侧腹脂肪和周长

前瞻性、盲法、单臂、基线对照临床研究，用于评估 UltraShape 治疗无创减脂和减围的效果。

研究对象将使用 U-Sculpt/VDF 换能器对侧腹区域进行 UltraShape 治疗 - 60 名对象。

研究概览

地位

暂停

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项前瞻性、基线和盲法对照的单臂临床研究，展示了 UltraShape 治疗对侧腹区域非侵入性脂肪和周长减少的性能和安全性。

多达 4 个研究地点的多达 60 名健康受试者将被纳入本研究。 所有受试者都将接受对其总体健康状况的评估。 在治疗期间，将测量受试者的周长和脂肪厚度，并每两周（间隔两周）连续进行 3 次 UltraShape 治疗。

研究对象将使用 U-Sculpt /VDF 换能器在腰腹区域接受 UltraShape 治疗。

在随访期间，访问将按以下方式进行：最后一次治疗后 4 周 (4wk FU)、8 周 (8wk FU) 和 16 周 (16wk FU) (Tx.3)。 将根据侧腹治疗区域在测量点测量受试者的周长，每次就诊时将评估周长减少情况。 此外，将在每次后续访问中完成主题调查问卷。 最后，将在可见光条件下进行前视、右视、左视和后视的摄影。 大多数评估将在每次到诊所就诊时进行。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书参与研究。
  2. 女性和男性受试者，入学时年龄在 18 至 60 岁之间
  3. Fitzpatrick I 至 VI 型皮肤。
  4. 治疗区域的脂肪厚度至少为 1.5 厘米（通过校准卡尺测量）。
  5. BMI 区间：BMI 在 22 到 30 之间（正常到超重，但不肥胖）。
  6. 如果是女性，未怀孕或未哺乳，则必须在入组前至少 3 个月绝经后、手术绝育或使用医学上可接受的节育形式（即口服避孕药、避孕植入物、杀精子屏障方法或禁欲） .
  7. 此外，在每次治疗前和对有生育能力的女性（例如， 不是更年期）。
  8. 通过治疗区域的病史和皮肤检查确认总体健康状况良好。
  9. 愿意遵循治疗和随访时间表以及治疗后护理说明。
  10. 愿意在整个研究过程中避免改变饮食/运动/药物治疗方案。
  11. 愿意使用处理过的区域的照片和图像，在评估、出版物和演示中取消识别。

排除标准：

  1. 高血压、缺血性心脏病、瓣膜性心脏病、充血性心力衰竭、起搏器/除颤器、腹主动脉瘤病史
  2. 已知的高脂血症、糖尿病、肝炎、肝病、HIV 阳性、凝血病或出血过多、自身免疫或结缔组织病
  3. 正在或正在接受任何形式的活动性癌症治疗，或在要治疗的区域有皮肤癌或任何其他癌症的病史，包括存在恶性或癌前色素沉着病变
  4. 在身体任何部位植入任何有源电植入物，例如心脏起搏器或体内除颤器
  5. 在治疗区域植入永久性植入物，例如金属板或注射化学物质（例如硅胶）
  6. 在治疗后 12 个月内或研究期间在治疗区域接受过任何其他手术，包括抽脂术
  7. 12 个月内在治疗区域进行过塑身手术
  8. 治疗区域有皮肤病史，已知有形成瘢痕疙瘩或伤口愈合不良的倾向
  9. 在治疗前或治疗过程中（根据研究者的判断决定消退的持续时间）或在治疗期间患有严重的皮肤病或炎症性皮肤病，包括但不限于开放性撕裂伤或擦伤以及活动性唇疱疹或疱疹
  10. 治疗区域除体格检查中的单纯痣以外的皮肤损伤（例如非典型痣、纹身、擦伤），包括治疗区域凹陷的疤痕
  11. 皮肤质量非常差（即严重松弛）
  12. 体格检查发现腹壁分离或疝气
  13. 最近 3 个月内肾脏、肝脏或凝血功能异常，血脂异常或血细胞计数异常
  14. 肥胖（BMI 高于 30）
  15. 最近 12 个月内分娩或哺乳的妇女。 研究者认为可能干扰研究进行的任何急性或慢性疾病
  16. 最近 6 个月内体重不稳定（即前六个月体重变化 ± 3%）
  17. 无法遵守周长测量程序（例如，无法在规定的时间内屏住呼吸）。
  18. 在治疗区域绑扎后脂肪厚度低于 2.5 厘米。
  19. 在过去 6 个月内参与另一项涉及相同解剖区域的临床研究（或 30 天，以防在之前的试验中治疗过不同的解剖区域）。
  20. 根据研究者的判断，任何可能使受试者参与本研究不安全的身体或精神状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ultrashape减脂治疗
所有患者都在侧腹区域进行无创脂肪和周长减少
设备：ultrashape 减脂
Ultrashape Device 聚焦超声在脂肪组织和细胞内产生局部机械运动，以产生机械性细胞膜破坏。 它旨在减少腹围。
其他名称：
  • 超塑

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功效侧翼减脂
大体时间：最后一次治疗后 4、8 和 16 周 (Tx.3)
通过卡尺和超声波测量
最后一次治疗后 4、8 和 16 周 (Tx.3)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
UltraShape 治疗后的周长缩小
大体时间：最后一次治疗后 4、8 和 16 周 (Tx.3)
减少将被计算
最后一次治疗后 4、8 和 16 周 (Tx.3)
减少脂肪厚度
大体时间：最后一次治疗后 4、8 和 16 周 (Tx.3)
通过卡尺和超声设备
最后一次治疗后 4、8 和 16 周 (Tx.3)
研究者满意度评估
大体时间：最后一次治疗后 4、8 和 16 周 (Tx.3)
5 点李克特量表
最后一次治疗后 4、8 和 16 周 (Tx.3)
受试者满意度评估
大体时间：最后一次治疗后 4、8 和 16 周 (Tx.3)
受试者将回答问卷
最后一次治疗后 4、8 和 16 周 (Tx.3)
舒适度
大体时间：第 0 天，2 周和 4 周后
使用 NSR 量表
第 0 天，2 周和 4 周后
评估侧腹脂肪减少的安全性
大体时间：长达 20 周
使用 U-Sculpt/VDF 换能器评估 UltraShape 设备治疗的安全性用于侧腹治疗区域
长达 20 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Syneron Medical

调查人员

  • 首席研究员：William P Coleman, MD、Coleman Center for Cosmetic Dermatologic Surgery 4425 Conlin Street, Metairie, Louisiana 70006
  • 首席研究员：Michael Gold, MD、Gold Skin Care Center, 2000 Richard Jones Road, Suite 220, Nashville, TN 37215 USA
  • 首席研究员：Robert Weiss, MD、54 Scot Adams Road, Hunt Valley Baltimore USA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (预期的)

2017年7月1日

研究完成 (预期的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月4日

首次发布 (估计)

2015年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月13日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • DHF18001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

ultrashape 减脂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in France

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅