侧腹脂肪减少与控制
评估 UltraShape 装置在侧腹区域减脂治疗与对照组的性能的临床研究
前瞻性、盲法、单臂、基线对照临床研究,通过比较对照和治疗侧腹来评估 UltraShape 无创减脂治疗的性能。
研究对象将使用 U-Sculpt/VDF 换能器在随机一侧接受 UltraShape 治疗。 第二个侧面将不被处理(控制)。 两个侧面(处理和控制)将与基线进行比较,以及彼此之间的比较
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、基线和盲法对照临床研究,展示了 UltraShape 治疗在侧腹区域无创减脂的性能和安全性,比较了治疗组与对照组观察到的改善情况。
多达 4 个研究地点的多达 60 名健康受试者将被纳入本研究。 所有受试者都将接受对其总体健康状况的评估。 在治疗期间,将测量受试者两侧的脂肪厚度。 三个连续的每两周一次(间隔两周)UltraShape 治疗将在一个随机的侧腹上进行,而第二个侧腹将不被治疗并用作对照。
研究对象将使用 U-Sculpt /VDF 换能器对一侧进行 UltraShape 治疗,经过治疗的侧腹将在研究过程中保持稳定,并将与基线和受控侧腹进行比较 将进行如下三次随访: 最后一次治疗后 4 周 (4wk FU)、8 周 (8wk FU) 和 16 周 (16wk FU) (Tx.3)。
受试者的脂肪厚度将在每次访问时(在治疗访问时、治疗前)使用卡尺在测量点的两侧进行测量。 除了第二次治疗访问外,每次访问都将在每个侧腹进行超声测量。 将在所有 FU 就诊时评估研究者的满意度。 此外,受试者问卷将在每次随访时完成。 在每次研究访问时,将在可见光条件下拍摄每个侧面的前、右、左和后视图的照片。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Robert Weiss, MD
- 电话号码:410-666-3960
学习地点
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- 招聘中
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
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接触:
- Karyn Fortier
- 电话号码:504-455-3180
- 邮箱:drcolemanresearch@gmail.com
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首席研究员:
- William P Coleman, M.D.
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-
Maryland
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Hunt Valley、Maryland、美国、21030
- 招聘中
- Maryland Laser, Skin, & Vein Institute, LLC
-
接触:
- Cristi Myers
- 电话号码:410-666-3960
- 邮箱:info@mdlsv.com
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首席研究员:
- Robert A Weiss, M.D.
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-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- 招聘中
- Gold Skincare
-
接触:
- Brynne Thompson
- 电话号码:615-383-9660
- 邮箱:BThompson@tnclinicalresearch.com
-
首席研究员:
- Michael Gold, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 签署知情同意书参与研究。
- 女性和男性受试者,入学时年龄在 18 至 60 岁之间
- Fitzpatrick I 至 VI 型皮肤。
- 治疗区域的脂肪厚度至少为 1.5 厘米(通过校准卡尺测量)。
- BMI 区间:BMI 在 22 到 30 之间(正常到超重,但不肥胖)。
- 如果是女性,未怀孕或未哺乳,则必须在入组前至少 3 个月绝经后、手术绝育或使用医学上可接受的节育形式(即口服避孕药、避孕植入物、杀精子屏障方法或禁欲) .
- 此外,在每次治疗前和对有生育能力的女性(例如, 不是更年期)。
- 通过治疗区域的病史和皮肤检查确认总体健康状况良好。
- 愿意遵循治疗和随访时间表以及治疗后护理说明。
- 愿意在整个研究过程中避免改变饮食/运动/药物治疗方案。
- 愿意使用处理过的区域的照片和图像,在评估、出版物和演示中取消识别
排除标准:
- 高血压、缺血性心脏病、瓣膜性心脏病、充血性心力衰竭、起搏器/除颤器、腹主动脉瘤病史
- 已知的高脂血症、糖尿病、肝炎、肝病、HIV 阳性、凝血病或出血过多、自身免疫或结缔组织病
- 正在或正在接受任何形式的活动性癌症治疗,或在要治疗的区域有皮肤癌或任何其他癌症的病史,包括存在恶性或癌前色素沉着病变
- 在身体任何部位植入任何有源电植入物,例如心脏起搏器或体内除颤器
- 在治疗区域植入永久性植入物,例如金属板或注射化学物质(例如硅胶)
- 在治疗后 12 个月内或研究期间在治疗区域接受过任何其他手术,包括抽脂术
- 12 个月内在治疗区域进行过塑身手术
- 治疗区域有皮肤病史,已知有形成瘢痕疙瘩或伤口愈合不良的倾向
- 在治疗前或治疗过程中(根据研究者的判断决定消退的持续时间)或在治疗期间患有严重的皮肤病或炎症性皮肤病,包括但不限于开放性撕裂伤或擦伤以及活动性唇疱疹或疱疹
- 治疗区域除体格检查中的单纯痣以外的皮肤损伤(例如非典型痣、纹身、擦伤),包括治疗区域凹陷的疤痕
- 皮肤质量非常差(即严重松弛)
- 体格检查发现腹壁分离或疝气
- 最近 3 个月内肾脏、肝脏或凝血功能异常,血脂异常或血细胞计数异常
- 肥胖(BMI 高于 30)
- 最近 12 个月内分娩或哺乳的妇女。 研究者认为可能干扰研究进行的任何急性或慢性疾病
- 最近 6 个月内体重不稳定(即前六个月体重变化 ± 3%)
- 在治疗区域绑扎后脂肪厚度低于 2.5 厘米。
- 在过去 6 个月内参与另一项涉及相同解剖区域的临床研究(或 30 天,以防在之前的试验中治疗过不同的解剖区域)。
- 根据研究者的判断,任何可能使受试者参与本研究不安全的身体或精神状况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:所有受试者的 UltraShape 治疗
UltraShape 治疗对所有以未治疗的侧腹作为对照的受试者单侧侧腹的脂肪减少。
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脂肪细胞破坏是在非常短的暴露时间内通过超声诱导的机械效应实现的。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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侧腹脂肪减少与对照的效果
大体时间:治疗后长达 16 周
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评估使用 U 形雕刻/VDF 换能器的 UltraShape 治疗对减少腰腹脂肪的功效,方法是比较研究期间治疗后腰腹区域的变化,并与未治疗(对照)腰腹观察到的变化进行比较
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治疗后长达 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗侧腹的脂肪厚度减少
大体时间:4、8 和 16 周
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通过卡尺和超声波设备测量
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4、8 和 16 周
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研究者满意度评估
大体时间:4、8 和 16 周
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5 点李克特量表
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4、8 和 16 周
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受试者满意度评估
大体时间:4、8 和 16 周
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受试者将回答问卷
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4、8 和 16 周
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疼痛评估
大体时间:第 0 天、第 2 周和第 4 周
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NSR量表
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第 0 天、第 2 周和第 4 周
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腹部减脂的安全性
大体时间:治疗后长达 20 周
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使用 U-Sculpt/VDF 换能器评估 UltraShape 设备治疗的安全性用于侧腹治疗区域
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治疗后长达 20 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Robert Weiss, MD、54 Scot Adams Road, Hunt Valley Baltimore USA
- 首席研究员:William P. Colem, MD、Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
出版物和有用的链接
一般刊物
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- DHF18361
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