- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02465762
UltraShape-enhet som använder U-Sculpt/VDF-omvandlaren för Flanks Fat
Klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av UltraShape-enheten med hjälp av U-Sculpt/VDF-omvandlaren för flankfett- och omkretsminskning
Prospektiv, blindad, enarmsbaslinjekontrollerad klinisk studie för utvärdering av UltraShape-behandlingen för icke-invasiv fett- och omkretsminskning.
Studiepersoner kommer att genomgå UltraShape-behandlingar på flankerna med hjälp av U-Sculpt/VDF Transducer - 60 försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, baslinje- och blindkontrollerad klinisk enarmsstudie som visar prestandan och säkerheten hos UltraShape-behandlingen för icke-invasiv fett- och omkretsminskning vid flankerna.
Upp till 60 friska försökspersoner på upp till fyra undersökningsplatser kommer att registreras i denna studie. Alla försökspersoner kommer att genomgå en bedömning av sin allmänna hälsa. Under behandlingsperioden kommer patientens omkrets och fetttjocklek att mätas och tre på varandra följande UltraShape-behandlingar varannan vecka (två veckors intervall).
Försökspersonerna kommer att genomgå UltraShape-behandlingar på flankerna med U-Sculpt/VDF-transducern.
Under uppföljningsperioden kommer besöket att genomföras enligt följande: 4 veckor (4 veckors FU), 8 veckor (8 veckors FU) och 16 veckor (16 veckors FU) efter senaste behandling (Tx.3). Försökspersonens omkrets kommer att mätas i mätpunkterna enligt det flankbehandlade området, omkretsminskning kommer att bedömas vid varje besök. Dessutom kommer ett ämnesformulär att fyllas i vid varje uppföljningsbesök. Slutligen kommer fotografering att utföras under synliga ljusförhållanden i fram-, höger-, vänster- och bakvyn. De flesta av bedömningarna kommer att ske vid varje besök på kliniken.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke att delta i studien.
- Kvinnliga och manliga försökspersoner, mellan 18 och 60 år vid tidpunkten för inskrivningen
- Fitzpatrick hudtyp I till VI.
- Fetttjocklek på minst 1,5 cm i det behandlade området (mätt med kalibrerad tjocklek).
- BMI-intervall: BMI mellan 22 och 30 (normal till överviktig, men inte fet).
- Om en kvinna, inte gravid eller ammande, måste antingen vara postmenopausal, kirurgiskt steriliserad eller använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel minst 3 månader före inskrivningen (d.v.s. orala preventivmedel, preventivmedelsimplantat, barriärmetoder med spermiedödande medel eller abstinens) .
- Dessutom, negativt uringraviditetstest som testats före varje behandling och vid det sista uppföljningsbesöket för kvinnor med fertil ålder (t. inte klimakteriet).
- Allmänt god hälsa bekräftad av medicinsk historia och hudundersökning av det behandlade området.
- Vill gärna följa behandlings- och uppföljningsschemat samt vårdanvisningar efter behandlingen.
- Villighet att avstå från en förändring av kost/motion/medicinering under hela studiens gång.
- Vill gärna få fotografier och bilder tagna av de behandlade områdena som ska användas, avidentifieras i utvärderingar, publikationer och presentationer.
Exklusions kriterier:
- Historik med högt blodtryck, ischemisk hjärtsjukdom, valvulär hjärtsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, pacemaker/defibrillator, abdominal aortaaneurism
- Känd hyperlipidemi, diabetes mellitus, hepatit, leversjukdom, HIV-positiv status, blodkoagulopati eller kraftig blödning, autoimmun eller bindvävssjukdom
- Att ha eller genomgå någon form av behandling för aktiv cancer, eller ha en historia av hudcancer eller någon annan cancer i de områden som ska behandlas, inklusive förekomst av maligna eller premaligna pigmenterade lesioner
- Att ha ett aktivt elektriskt implantat var som helst i kroppen, till exempel en pacemaker eller en intern defibrillator
- Att ha ett permanent implantat i det behandlade området, som metallplattor eller en injicerad kemisk substans som silikon
- Efter att ha genomgått någon annan operation i de behandlade områdena inom 12 månader efter behandling eller under studien, inklusive fettsugning
- Tidigare kroppskonturprocedurer i behandlingsområdet inom 12 månader
- Historik med hudsjukdom i behandlingsområdet, känd tendens att bilda keloider eller dålig sårläkning
- Lider av betydande hudåkommor i de behandlade områdena eller inflammatoriska hudåkommor, inklusive, men inte begränsat till, öppna rivsår eller skrubbsår och aktiva munsår eller herpessår före behandling (varaktighet av upplösning enligt utredarens bedömning) eller under behandlingsförloppet
- Andra hudskador i behandlingsområdet än enkla nevi vid fysisk undersökning (t.ex. atypiska nevus, tatuering, skrubbsår) inklusive nedtryckta ärr i behandlingsområdet
- Mycket dålig hudkvalitet (d.v.s. kraftig slapphet)
- Bukväggsdiastas eller bråck vid fysisk undersökning
- Onormala njur-, lever- eller koagulationsfunktioner, onormal lipidprofil eller blodvärde under de senaste 3 månaderna
- Fetma (BMI över 30)
- Förlossning under de senaste 12 månaderna eller ammande kvinnor. Varje akut eller kroniskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa genomförandet av studien
- Instabil vikt under de senaste 6 månaderna (dvs. ± 3 % viktförändring under de senaste sex månaderna)
- Oförmåga att följa proceduren för omkretsmätning (t.ex. oförmåga att hålla andan under den tid som krävs).
- Fetttjocklek lägre än 2,5 cm efter bandning på det behandlade området.
- Deltagande i en annan klinisk studie som involverar samma anatomiska områden under de senaste 6 månaderna (eller 30 dagar om olika anatomiska områden behandlades i tidigare försök/er).
- Enligt utredarens bedömning, alla fysiska eller psykiska tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ultrashape fettreducerande behandling
alla patienter genomgår icke-invasiv fett- och omkretsreduktion vid flankerna
|
Ultrashape Device fokuserat ultraljud för att producera lokaliserad mekanisk rörelse i fettvävnader och celler i syfte att producera mekaniska cellulära membranavbrott.
Den är avsedd för minskning av bukens omkrets.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekten flankerar fettminskning
Tidsram: 4, 8 och 16 veckor efter senaste behandling (Tx.3)
|
mäta med bromsok och ultraljud
|
4, 8 och 16 veckor efter senaste behandling (Tx.3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
minskning av omkretsen efter UltraShape-behandlingar
Tidsram: 4, 8 och 16 veckor efter senaste behandling (Tx.3)
|
Reduktion kommer att beräknas
|
4, 8 och 16 veckor efter senaste behandling (Tx.3)
|
minskning av fetttjockleken
Tidsram: 4, 8 och 16 veckor efter senaste behandling (Tx.3)
|
med bromsok och med ultraljudsapparat
|
4, 8 och 16 veckor efter senaste behandling (Tx.3)
|
Utredarens nöjdhetsbedömning
Tidsram: 4, 8 och 16 veckor efter senaste behandling (Tx.3)
|
5-punkts Likert-skala
|
4, 8 och 16 veckor efter senaste behandling (Tx.3)
|
Ämnesnöjdhetsbedömning
Tidsram: 4, 8 och 16 veckor efter senaste behandling (Tx.3)
|
Försökspersonerna kommer att besvara frågeformuläret
|
4, 8 och 16 veckor efter senaste behandling (Tx.3)
|
Komfortnivå
Tidsram: dag 0, efter 2 och 4 veckor
|
använder NSR-skalan
|
dag 0, efter 2 och 4 veckor
|
Utvärdera säkerheten för fettminskning på flankerna
Tidsram: upp till 20 veckor
|
Utvärdera säkerheten för behandlingen med UltraShape-enheten med hjälp av U-Sculpt/VDF-omvandlaren för flankbehandlingsområde
|
upp till 20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William P Coleman, MD, Coleman Center for Cosmetic Dermatologic Surgery 4425 Conlin Street, Metairie, Louisiana 70006
- Huvudutredare: Michael Gold, MD, Gold Skin Care Center, 2000 Richard Jones Road, Suite 220, Nashville, TN 37215 USA
- Huvudutredare: Robert Weiss, MD, 54 Scot Adams Road, Hunt Valley Baltimore USA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hexsel D, Serra M, Mazzuco R, Dal'Forno T, Zechmeister D. Phosphatidylcholine in the treatment of localized fat. J Drugs Dermatol. 2003 Oct;2(5):511-8.
- Adamo C, Mazzocchi M, Rossi A, Scuderi N. Ultrasonic liposculpturing: extrapolations from the analysis of in vivo sonicated adipose tissue. Plast Reconstr Surg. 1997 Jul;100(1):220-6. doi: 10.1097/00006534-199707000-00033.
- Goldman A. Submental Nd:Yag laser-assisted liposuction. Lasers Surg Med. 2006 Mar;38(3):181-4. doi: 10.1002/lsm.20270.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- DHF18001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oönskade flanker Fett
-
Juva Skin & Laser CenterAllerganAvslutadBrasserie Strap Fat (BSF) | BH Strap Fat (BSF)Förenta staterna
-
Ohio State UniversityRekryteringFat Pad SyndromeFörenta staterna
-
University of the West of EnglandUnilever R&DRekryteringKroppsuppfattning | Anti Fat BiasStorbritannien
-
Northwestern UniversityAalborg UniversityRekrytering
-
University of PittsburghAvslutad
-
University of PittsburghAvslutad
-
Universidade Metropolitana de SantosAvslutadAnsiktsuttryck | Bichats Fat Pad AtrophyBrasilien
-
Jeffrey A. Gusenoff, MDUniversity of PittsburghIndragenPlantar fascit | Fat Pad SyndromeFörenta staterna
-
Schoenhaus, Jodi, DPMOkändMetatarsalgi | Fat Pad Syndrome | Liktornar | Hyperkeratotisk kallusFörenta staterna
-
Jeffrey A. Gusenoff, MDAvslutadHälsmärta syndrom | Plantar fasciit, kronisk | Fat Pad SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på ultrashape Fettreduktion
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsAvslutadIntrakraniellt bifurkerande aneurysmFörenta staterna
-
Stanford UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of South Florida; Indiana UniversityAvslutadTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekryteringAL Amyloidos | Amyloid | Hjärtamyloidos | Amyloidos Hjärtat | Systemisk amyloidos | ATTR Amyloidosis Vildtyp | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidFörenta staterna
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterAvslutadSömnbrist | Övervikt och fetma | HälsobeteendeFörenta staterna
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Danish Research Centre for Magnetic ResonanceAvslutadDiabetes | Metaboliskt syndrom | NAFLD | Övervikt och fetmaDanmark
-
BravaAvslutadMastektomi | Mammaplastik | LumpektomiFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringStigmatisering | Klinisk kompetensFörenta staterna, Puerto Rico
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... och andra samarbetspartnersOkändBasilarinvagination associerad med atlantoaxiell dislokationKina
-
Sheba Medical CenterAvslutadÄrftligt bröst- och äggstockscancersyndromIsrael