- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02465762
Dispositivo UltraShape que usa el transductor U-Sculpt/VDF para la grasa de los flancos
Estudio clínico para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo UltraShape utilizando el transductor U-Sculpt/VDF para la reducción de la circunferencia y la grasa de los flancos
Estudio clínico prospectivo, ciego, de un brazo, controlado desde el punto de referencia para la evaluación del tratamiento UltraShape para la reducción no invasiva de grasa y circunferencia.
Los sujetos del estudio se someterán a tratamientos UltraShape en el área de los flancos utilizando el transductor U-Sculpt/VDF - 60 sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio clínico prospectivo, de línea de base y controlado ciego, de un brazo que muestra el rendimiento y la seguridad del tratamiento UltraShape para la reducción no invasiva de grasa y circunferencia en el área de los flancos.
En este estudio se inscribirán hasta 60 sujetos sanos en hasta 4 sitios de investigación. Todos los sujetos se someterán a una evaluación de su salud general. Durante el período de tratamiento, se medirá la circunferencia y el grosor de la grasa del sujeto y se realizarán tres tratamientos UltraShape quincenales sucesivos (intervalo de dos semanas).
Los sujetos del estudio se someterán a tratamientos UltraShape en el área de los flancos utilizando el transductor U-Sculpt/VDF.
Durante el período de seguimiento, la visita se realizará de la siguiente manera: 4 semanas (FU de 4 semanas), 8 semanas (FU de 8 semanas) y 16 semanas (FU de 16 semanas) después del último tratamiento (Tx.3). La circunferencia del sujeto se medirá en los puntos de medición de acuerdo con el área de los flancos tratados, se evaluará la reducción de la circunferencia en cada visita. Además, se completará un cuestionario sujeto en cada visita de seguimiento. Finalmente, la fotografía se realizará en condiciones de luz visible de vista frontal, derecha, izquierda y trasera. La mayoría de las evaluaciones se realizarán en cada una de las visitas a la clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
- Sujetos femeninos y masculinos, entre 18 y 60 años de edad al momento de la inscripción
- Tipo de piel Fitzpatrick I a VI.
- Espesor de grasa de al menos 1,5 cm en la zona tratada (medida con calibre calibrado).
- Intervalo IMC: IMC entre 22 a 30 (normal a sobrepeso, pero no obeso).
- Si es mujer, no está embarazada ni amamantando, debe ser posmenopáusica, esterilizada quirúrgicamente o usando un método anticonceptivo médicamente aceptable al menos 3 meses antes de la inscripción (es decir, anticonceptivos orales, implante anticonceptivo, métodos de barrera con espermicida o abstinencia) .
- Además, prueba de embarazo en orina negativa antes de cada tratamiento y en la última visita de seguimiento para mujeres en edad fértil (p. no la menopausia).
- Buena salud general confirmada por historial médico y examen de la piel del área tratada.
- Dispuesto a seguir el programa de tratamiento y seguimiento y las instrucciones de cuidado posteriores al tratamiento.
- Voluntad de abstenerse de un cambio en el régimen de dieta/ejercicio/medicación durante todo el curso del estudio.
- Dispuesto a que se tomen fotografías e imágenes de las áreas tratadas para ser utilizadas, anonimizadas en evaluaciones, publicaciones y presentaciones.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipertensión, cardiopatía isquémica, cardiopatía valvular, insuficiencia cardíaca congestiva, marcapasos/desfibrilador, aneurisma aórtico abdominal
- Hiperlipidemia conocida, diabetes mellitus, hepatitis, enfermedad hepática, estado VIH positivo, coagulopatía sanguínea o sangrado excesivo, enfermedad autoinmune o del tejido conectivo
- Tener o someterse a cualquier forma de tratamiento para el cáncer activo, o tener antecedentes de cáncer de piel o cualquier otro cáncer en las áreas a tratar, incluida la presencia de lesiones pigmentadas malignas o premalignas
- Tener cualquier implante eléctrico activo en cualquier parte del cuerpo, como un marcapasos o un desfibrilador interno
- Tener un implante permanente en el área tratada, como placas de metal o una sustancia química inyectada como silicona
- Haberse sometido a cualquier otra cirugía en las áreas tratadas dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento o durante el estudio, incluida la liposucción.
- Procedimientos previos de contorno corporal en el área de tratamiento dentro de los 12 meses.
- Historia de enfermedad de la piel en el área de tratamiento, tendencia conocida a formar queloides o mala cicatrización de heridas
- Padecer afecciones cutáneas significativas en las áreas tratadas o afecciones inflamatorias de la piel, incluidas, entre otras, laceraciones abiertas o abrasiones y herpes labial activo o herpes antes del tratamiento (duración de la resolución según el criterio del investigador) o durante el curso del tratamiento
- Lesiones cutáneas en el área de tratamiento que no sean nevus simples en el examen físico (p. ej., nevus atípico, tatuaje, abrasiones), incluidas cicatrices deprimidas en el área de tratamiento
- Muy mala calidad de la piel (es decir, laxitud severa)
- Diástasis de la pared abdominal o hernia en el examen físico
- Funciones renales, hepáticas o de coagulación anormales, perfil de lípidos anormal o hemograma en los últimos 3 meses
- Obesidad (IMC superior a 30)
- Parto en los últimos 12 meses o mujeres lactantes. Cualquier condición aguda o crónica que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización del estudio.
- Peso inestable en los últimos 6 meses (es decir, ± 3% de cambio de peso en los seis meses anteriores)
- Incapacidad para cumplir con el procedimiento de medición de la circunferencia (p. ej., incapacidad para contener la respiración durante el tiempo requerido).
- Espesor de grasa inferior a 2,5 cm después del vendaje en la zona tratada.
- Participación en otro estudio clínico que involucre las mismas áreas anatómicas en los últimos 6 meses (o 30 días en caso de que se hayan tratado diferentes áreas anatómicas en los ensayos anteriores).
- A discreción del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que la participación en este estudio no sea segura para el sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: tratamiento reductor de grasa ultrashape
todos los pacientes se someten a una reducción no invasiva de grasa y circunferencia en el área de los flancos
|
El dispositivo Ultrashape enfocó el ultrasonido para producir un movimiento mecánico localizado dentro de las células y los tejidos adiposos con el fin de producir una interrupción mecánica de la membrana celular.
Es destinado a la reducción de la circunferencia abdominal.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La eficacia flanquea la reducción de grasa
Periodo de tiempo: 4, 8 y 16 semanas post último tratamiento (Tx.3)
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medida por calibre y Ultrasonido
|
4, 8 y 16 semanas post último tratamiento (Tx.3)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
reducción de circunferencia post tratamientos UltraShape
Periodo de tiempo: 4, 8 y 16 semanas post último tratamiento (Tx.3)
|
La reducción se calculará
|
4, 8 y 16 semanas post último tratamiento (Tx.3)
|
reducción del espesor de la grasa
Periodo de tiempo: 4, 8 y 16 semanas post último tratamiento (Tx.3)
|
por calibre y por dispositivo de Ultrasonido
|
4, 8 y 16 semanas post último tratamiento (Tx.3)
|
Evaluación de la satisfacción del investigador
Periodo de tiempo: 4, 8 y 16 semanas post último tratamiento (Tx.3)
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Escala de Likert de 5 puntos
|
4, 8 y 16 semanas post último tratamiento (Tx.3)
|
Evaluación de la satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 4, 8 y 16 semanas post último tratamiento (Tx.3)
|
Los sujetos contestarán el cuestionario.
|
4, 8 y 16 semanas post último tratamiento (Tx.3)
|
Nivel de comodidad
Periodo de tiempo: día 0, después de 2 y 4 semanas
|
utilizando la escala NSR
|
día 0, después de 2 y 4 semanas
|
Evaluar la seguridad para la reducción de grasa en los flancos
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
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Evaluar la seguridad del tratamiento con el dispositivo UltraShape utilizando el transductor U-Sculpt/VDF para el área de tratamiento de flancos
|
hasta 20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William P Coleman, MD, Coleman Center for Cosmetic Dermatologic Surgery 4425 Conlin Street, Metairie, Louisiana 70006
- Investigador principal: Michael Gold, MD, Gold Skin Care Center, 2000 Richard Jones Road, Suite 220, Nashville, TN 37215 USA
- Investigador principal: Robert Weiss, MD, 54 Scot Adams Road, Hunt Valley Baltimore USA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hexsel D, Serra M, Mazzuco R, Dal'Forno T, Zechmeister D. Phosphatidylcholine in the treatment of localized fat. J Drugs Dermatol. 2003 Oct;2(5):511-8.
- Adamo C, Mazzocchi M, Rossi A, Scuderi N. Ultrasonic liposculpturing: extrapolations from the analysis of in vivo sonicated adipose tissue. Plast Reconstr Surg. 1997 Jul;100(1):220-6. doi: 10.1097/00006534-199707000-00033.
- Goldman A. Submental Nd:Yag laser-assisted liposuction. Lasers Surg Med. 2006 Mar;38(3):181-4. doi: 10.1002/lsm.20270.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DHF18001
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