UltraShape-laite, jossa käytetään U-Sculpt/VDF-anturia kyljelle

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
2. Nais- ja mieshenkilöt, ilmoittautumishetkellä 18–60-vuotiaat
3. Fitzpatrick-ihotyypit I–VI.
4. Rasvan paksuus käsitellyllä alueella vähintään 1,5 cm (mitattuna kalibroidulla jarrusatulalla).
5. BMI-väli: BMI 22-30 (normaalista ylipainoiseen, mutta ei lihavaan).
6. Jos nainen ei ole raskaana tai imetä, hänen on oltava joko postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu tai käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista (esim. ehkäisyvalmisteet, ehkäisyimplantti, estemenetelmät spermisidillä tai raittius). .
7. Lisäksi negatiivinen virtsaraskaustesti, joka testattiin ennen jokaista hoitoa ja viimeisellä seurantakäynnillä hedelmällisessä iässä oleville naisille (esim. ei vaihdevuodet).
8. Yleinen terveydentila vahvistetaan sairaushistorialla ja hoidetun alueen ihotutkimuksella.
9. Halukas noudattamaan hoito- ja seuranta-aikataulua sekä hoidon jälkeisiä hoito-ohjeita.
10. Halukkuus pidättäytyä ruokavalion/liikunnan/lääkitysohjelman muuttamisesta koko tutkimuksen ajan.
11. Haluan ottaa valokuvia ja kuvia käsitellyistä alueista käytettäväksi, tunnistamattomiksi arvioinneissa, julkaisuissa ja esityksissä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi verenpainetauti, iskeeminen sydänsairaus, sydänläppäsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämentahdistin/defibrillaattori, vatsa-aortan aneurismi
2. Tunnettu hyperlipidemia, diabetes mellitus, hepatiitti, maksasairaus, HIV-positiivinen tila, veren hyytymishäiriö tai liiallinen verenvuoto, autoimmuunisairaus tai sidekudossairaus
3. sinulla on tai sinulla on jonkinlainen hoito aktiivisen syövän vuoksi tai sinulla on aiemmin ollut ihosyöpä tai jokin muu syöpä hoidettavilla alueilla, mukaan lukien pahanlaatuiset tai esipahanlaatuiset pigmentoituneet leesiot
4. Sinulla on aktiivinen sähköinen implantti missä tahansa kehossa, kuten sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori
5. Pysyvä implantti hoidetulle alueelle, kuten metallilevyt tai injektoitu kemiallinen aine, kuten silikoni
6. jolle on tehty jokin muu leikkaus hoidetuilla alueilla 12 kuukauden sisällä hoidosta tai tutkimuksen aikana, mukaan lukien rasvaimu
7. Aiemmat vartalonmuotoilutoimenpiteet hoitoalueella 12 kuukauden sisällä
8. Aiempi ihosairaus hoidettavalla alueella, tunnettu taipumus keloidien muodostumiseen tai huono haavan paraneminen
9. kärsit merkittävistä ihosairauksista hoidetuilla alueilla tai tulehduksellisista ihosairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, avoimet haavat tai hankaukset ja aktiiviset huuliherpes- tai herpeshaavat ennen hoitoa (paranemisen kesto tutkijan harkinnan mukaan) tai hoitojakson aikana
10. Muut ihovauriot hoidettavalla alueella kuin yksinkertaiset nevusi fyysisessä tarkastuksessa (esim. epätyypillinen nevus, tatuointi, hankaumat), mukaan lukien masentuneet arvet hoidettavalla alueella
11. Erittäin huono ihonlaatu (eli voimakas löysyys)
12. Vatsan seinämän diastaasi tai tyrä fyysisessä tarkastuksessa
13. Epänormaalit munuais-, maksa- tai hyytymistoiminnot, epänormaali lipidiprofiili tai verenkuva viimeisen 3 kuukauden aikana
14. Liikalihavuus (BMI yli 30)
15. Synnytys viimeisen 12 kuukauden aikana tai imettävät naiset. Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista
16. Epävakaa paino viimeisen 6 kuukauden aikana (eli ± 3 % painonmuutos edellisten kuuden kuukauden aikana)
17. Kyvyttömyys noudattaa ympärysmittausmenettelyä (esim. kyvyttömyys pidätellä hengitystä vaaditun ajan).
18. Rasvan paksuus alle 2,5 cm käsitellyn alueen kiinnittämisen jälkeen.
19. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee samoja anatomisia alueita viimeisen 6 kuukauden aikana (tai 30 päivää, jos eri anatomisia alueita on käsitelty edellisessä tutkimuksessa/kokeissa).
20. Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen.