- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02465762
Zařízení UltraShape využívající převodník U-Sculpt/VDF pro tuk na bocích
Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení UltraShape s použitím převodníku U-Sculpt/VDF pro redukci tuku a obvodu boků
Prospektivní, zaslepená, jednoramenná, základní kontrolovaná klinická studie pro hodnocení léčby UltraShape pro neinvazivní redukci tuku a obvodu.
Subjekty studie podstoupí ošetření UltraShape v oblasti boků pomocí převodníku U-Sculpt/VDF - 60 subjektů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, základní a zaslepeně kontrolovaná jednoramenná klinická studie ukazující účinnost a bezpečnost léčby UltraShape pro neinvazivní redukci tuku a obvodu v oblasti boků.
Do této studie bude zařazeno až 60 zdravých subjektů až na 4 výzkumných pracovištích. Všechny subjekty podstoupí hodnocení jejich celkového zdravotního stavu. Během léčebného období bude měřen obvod a tloušťka tuku subjektu a budou provedena tři po sobě jdoucí dvoutýdenní (dvoutýdenní interval) ošetření UltraShape.
Subjekty studie podstoupí ošetření UltraShape v oblasti boků pomocí převodníku U-Sculpt/VDF.
Během období sledování bude návštěva provedena následovně: 4 týdny (4 týdny FU), 8 týdnů (8 týdnů FU) a 16 týdnů (16 týdnů FU) po poslední léčbě (Tx.3). Obvod subjektu bude měřen v měřicích bodech podle ošetřované oblasti boků, zmenšení obvodu bude hodnoceno při každé návštěvě. Navíc bude při každé následné návštěvě vyplněn předmětový dotazník. Nakonec bude fotografování provedeno za podmínek viditelného světla při pohledu zepředu, zprava, zleva a zezadu. Většina hodnocení proběhne při každé z návštěv na klinice.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Ženské a mužské subjekty ve věku od 18 do 60 let v době zápisu
- Fitzpatrick typ kůže I až VI.
- Tloušťka tuku minimálně 1,5 cm v ošetřované oblasti (měřeno kalibrovaným posuvným měřítkem).
- Interval BMI: BMI mezi 22 až 30 (normální až nadváha, ale ne obezita).
- Pokud žena, netěhotná nebo kojící, musí být buď postmenopauzální, chirurgicky sterilizovaná nebo musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením (tj. perorální antikoncepce, antikoncepční implantát, bariérové metody se spermicidem nebo abstinence) .
- Kromě toho negativní těhotenský test z moči, jak byl testován před každým ošetřením a při poslední následné návštěvě u žen ve fertilním věku (např. ne menopauza).
- Celkový dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou a kožním vyšetřením ošetřované oblasti.
- Ochota dodržovat léčebný a sledovací plán a pokyny pro péči po léčbě.
- Ochota zdržet se změny diety/cvičení/režimu léků po celou dobu studie.
- Ochota nechat si pořídit fotografie a snímky ošetřených oblastí, které mají být použity, deidentifikace v hodnoceních, publikacích a prezentacích.
Kritéria vyloučení:
- Hypertenze, ischemická choroba srdeční, chlopenní onemocnění, městnavé srdeční selhání, kardiostimulátor/defibrilátor, aneurismus břišní aorty v anamnéze
- Známá hyperlipidémie, diabetes mellitus, hepatitida, onemocnění jater, HIV pozitivní stav, krevní koagulopatie nebo nadměrné krvácení, autoimunitní onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně
- Mít nebo podstupovat jakoukoli formu léčby aktivní rakoviny nebo mít v anamnéze rakovinu kůže nebo jakoukoli jinou rakovinu v oblastech, které mají být léčeny, včetně přítomnosti maligních nebo premaligních pigmentových lézí
- Mít jakýkoli aktivní elektrický implantát kdekoli v těle, jako je kardiostimulátor nebo interní defibrilátor
- Mít v ošetřované oblasti trvalý implantát, jako jsou kovové destičky nebo injekční chemická látka, jako je silikon
- Absolvování jakéhokoli jiného chirurgického zákroku v léčených oblastech během 12 měsíců od léčby nebo během studie, včetně liposukce
- Předchozí procedury tvarování postavy v ošetřované oblasti do 12 měsíců
- Historie kožního onemocnění v ošetřované oblasti, známá tendence k tvorbě keloidů nebo špatné hojení ran
- Trpící závažnými kožními onemocněními v ošetřovaných oblastech nebo zánětlivými kožními onemocněními, včetně, ale bez omezení na, otevřených tržných ran nebo odřenin a aktivních oparů nebo opary před léčbou (doba vyléčení podle uvážení zkoušejícího) nebo během léčebné kúry
- Kožní léze v ošetřované oblasti jiné než jednoduché névy při fyzikálním vyšetření (např. atypický névus, tetování, oděrky) včetně promáčknutých jizev v ošetřované oblasti
- Velmi špatná kvalita kůže (tj. těžká ochablost)
- Diastáza břišní stěny nebo kýla při fyzikálním vyšetření
- Abnormální funkce ledvin, jater nebo koagulace, abnormální lipidový profil nebo krevní obraz během posledních 3 měsíců
- Obezita (BMI nad 30)
- Porod v posledních 12 měsících nebo kojící ženy. Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit provádění studie
- Nestabilní hmotnost během posledních 6 měsíců (tj. změna hmotnosti ± 3 % za posledních šest měsíců)
- Neschopnost dodržet postup měření obvodu (např. neschopnost zadržet dech na požadovanou dobu).
- Tloušťka tuku menší než 2,5 cm po páskování v ošetřované oblasti.
- Účast v jiné klinické studii zahrnující stejné anatomické oblasti během posledních 6 měsíců (nebo 30 dnů v případě, že byly v předchozí studii / studiích léčeny různé anatomické oblasti).
- Podle uvážení zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ultrashape ošetření pro redukci tuku
všichni pacienti podstoupí neinvazivní redukci tuku a obvodu v oblasti boků
|
Ultrashape Zařízení zaměřené na ultrazvuk k produkci lokalizovaného mechanického pohybu v tukových tkáních a buňkách za účelem mechanického narušení buněčné membrány.
Je určen ke zmenšení obvodu břicha.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost doplňuje redukci tuku
Časové okno: 4, 8 a 16 týdnů po poslední léčbě (Tx.3)
|
měřit posuvným měřítkem a ultrazvukem
|
4, 8 a 16 týdnů po poslední léčbě (Tx.3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
zmenšení obvodu po ošetření UltraShape
Časové okno: 4, 8 a 16 týdnů po poslední léčbě (Tx.3)
|
Snížení bude vypočítáno
|
4, 8 a 16 týdnů po poslední léčbě (Tx.3)
|
redukce tloušťky tuku
Časové okno: 4, 8 a 16 týdnů po poslední léčbě (Tx.3)
|
posuvným měřítkem a ultrazvukovým zařízením
|
4, 8 a 16 týdnů po poslední léčbě (Tx.3)
|
Hodnocení spokojenosti vyšetřovatele
Časové okno: 4, 8 a 16 týdnů po poslední léčbě (Tx.3)
|
5-bodová Likertova stupnice
|
4, 8 a 16 týdnů po poslední léčbě (Tx.3)
|
Hodnocení spokojenosti předmětu
Časové okno: 4, 8 a 16 týdnů po poslední léčbě (Tx.3)
|
Subjekty zodpoví dotazník
|
4, 8 a 16 týdnů po poslední léčbě (Tx.3)
|
Úroveň pohodlí
Časové okno: den 0, po 2 a 4 týdnech
|
pomocí stupnice NSR
|
den 0, po 2 a 4 týdnech
|
Vyhodnoťte bezpečnost pro redukci tuku na bocích
Časové okno: až 20 týdnů
|
Vyhodnoťte bezpečnost ošetření přístrojem UltraShape pomocí U-Sculpt/VDF Transducer pro ošetřovanou oblast boků
|
až 20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William P Coleman, MD, Coleman Center for Cosmetic Dermatologic Surgery 4425 Conlin Street, Metairie, Louisiana 70006
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Gold, MD, Gold Skin Care Center, 2000 Richard Jones Road, Suite 220, Nashville, TN 37215 USA
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Weiss, MD, 54 Scot Adams Road, Hunt Valley Baltimore USA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hexsel D, Serra M, Mazzuco R, Dal'Forno T, Zechmeister D. Phosphatidylcholine in the treatment of localized fat. J Drugs Dermatol. 2003 Oct;2(5):511-8.
- Adamo C, Mazzocchi M, Rossi A, Scuderi N. Ultrasonic liposculpturing: extrapolations from the analysis of in vivo sonicated adipose tissue. Plast Reconstr Surg. 1997 Jul;100(1):220-6. doi: 10.1097/00006534-199707000-00033.
- Goldman A. Submental Nd:Yag laser-assisted liposuction. Lasers Surg Med. 2006 Mar;38(3):181-4. doi: 10.1002/lsm.20270.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DHF18001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nechtěný tuk z boků
-
Wageningen UniversityTaylor's UniversityDokončenoVnímání chuti | Fat Sensation | Sazba stravování | Velikost kousnutí
-
University of PittsburghDokončeno
-
University of the West of EnglandUnilever R&DNáborObrázek těla | Anti Fat BiasSpojené království
-
University of PittsburghDokončeno
-
Universidade Metropolitana de SantosDokončenoVýraz tváře | Bichat's Fat Pad AtrophyBrazílie
Klinické studie na ultrashape Redukce tuku
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityDokončeno
-
University of PittsburghUnited States Department of DefenseDokončenoPoranění obličeje | Tuková tkáňSpojené státy
-
Washington University School of MedicineAbbVieNábor
-
University of PittsburghNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Alabama at Birmingham; National Institutes of Health (NIH) a další spolupracovníciNáborPoužití látky | Virus lidské imunodeficience | Stigma, sociálníSpojené státy
-
Qing-FengLi Li,MDNeznámý
-
Dow University of Health SciencesDokončeno
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterDokončenoTechnologie chytrých telefonů založená na poloze, která povede vysokoškoláky ke zdravým volbám Ph IINedostatek spánku | Nadváha a obezita | Zdravotní chováníSpojené státy
-
George Mason UniversityNáborHiv | Problém duševního zdraví | Podpora, rodinaSpojené státy
-
SolitonEmergent Clinical Consulting, LLCDokončenoKeloidní jizvaSpojené státy
-
University of California, San FranciscoJiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention, ChinaUkončeno