VelaShape III 和 UltraShape Power 大腿围缩小术
2019年12月30日 更新者：Syneron Medical
评估 VelaShape III 和 UltraShape Power 大腿围缩小联合治疗的试点研究
前瞻性、单臂、基线对照试验研究，用于评估 VelaShape III 结合 UltraShape Power 治疗对大腿的非侵入性减少周长。
研究概览
详细说明
符合条件的受试者将接受 3 次大腿治疗，每两周一次，根据研究方案使用 VelaShape III 和 UltraShape Power 设备。
每个受试者将返回进行 3 次随访：最后一次治疗（Tx.3）后 4 周（4wk FU）、8 周（8wk FU）和 12 周（12wk FU），预计总研究持续时间为 16 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Skin Laser & Surgery Specialist of NY/NJ
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书参与本研究。
- 女性和男性受试者，入学时年龄分别为 18 岁和 60 岁。
- Fitzpatrick I 至 VI 型皮肤。
- 脂肪厚度至少为 1.5 厘米（通过校准卡尺测量）。
- BMI区间：22≤BMI≤30（正常到超重，但不是肥胖）。
- 女性受试者必须在入组前至少 3 个月绝经后、手术绝育或使用医学上可接受的节育形式（即口服避孕药、避孕植入物、杀精子屏障方法或禁欲）。
- 此外，对于有生育能力的女性（例如，在每次治疗前和最后一次就诊时进行的尿妊娠试验阴性） 不是更年期）。
- 通过治疗区域的病史和皮肤检查确认总体健康状况良好。
- 愿意遵循治疗和随访时间表以及治疗后护理说明。
- 愿意在整个研究过程中避免改变饮食/运动/药物治疗方案。
- 愿意在评估、出版物和演示中使用去标识化处理区域的照片和图像。
排除标准：
- 高血压、缺血性心脏病、瓣膜性心脏病、充血性心力衰竭、起搏器/除颤器、腹主动脉瘤病史。
- 已知的高脂血症、糖尿病、肝炎、肝病、HIV 阳性、凝血病或出血过多、自身免疫或结缔组织病。
- 患有或正在接受任何形式的活动性癌症治疗，或在要治疗的区域有皮肤癌或任何其他癌症的病史，包括存在恶性或癌前色素沉着病变。
- 在身体任何部位植入任何有源电植入物，例如心脏起搏器或体内除颤器。
- 在治疗区域植入永久性植入物，例如金属板或注射化学物质（例如硅胶）。
- 在治疗后 12 个月内或研究期间在治疗区域接受过任何其他手术，包括抽脂术。
- 12 个月内在治疗区域进行过塑身手术。
- 治疗区域有皮肤病史，已知有形成瘢痕疙瘩或伤口愈合不良的倾向。
- 已知光敏性。
- 在治疗前或治疗过程中（根据研究者的判断决定消退的持续时间）或在治疗期间患有严重的皮肤病或炎症性皮肤病，包括但不限于开放性撕裂伤或擦伤以及活动性唇疱疹或疱疹.
- 治疗区域除体格检查中的单纯痣以外的皮肤损伤（例如非典型痣、纹身、擦伤），包括治疗区域凹陷的疤痕。
- 皮肤质量非常差（即严重松弛）。
- 体格检查有腹壁分离或疝气。
- 最近 3 个月内肾脏、肝脏或凝血功能异常，血脂异常或血细胞计数异常。
- 肥胖（BMI > 30）。
- 孕妇、最近 12 个月内分娩或哺乳期妇女。
- 研究者认为可能干扰研究进行的任何急性或慢性疾病。
- 最近 6 个月内体重不稳定（即前六个月体重变化 ± 3%）。
- 无法遵守周长测量程序（例如，无法在规定的时间内屏住呼吸）。
- 捆扎后腹部脂肪厚度低于 2.5 厘米。
- 在过去 6 个月内参加过另一项临床研究。
- 根据研究者的判断，任何可能使受试者参与本研究不安全的身体或精神状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：VelaShape III 和 UltraShape Power
VelaShape III 治疗采用射频、红外线和按摩结合 UltraShape Power 治疗，使用脉冲聚焦超声治疗。
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VelaShape III 设备将受控红外 (IR) 光和传导双极射频 (RF) 能量与真空相结合。
UltraShape Power 设备使用聚焦超声能量通过非热作用机制进行脂肪分解（脂肪分解）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线测量值相比，12 周随访时大腿围的变化
大体时间：在每个受试者的第三次治疗（第 16 周）后 12 周
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结合 VelaShape III 和 UltraShape Power 治疗后大腿中线的周长变化。
负变化表示大腿围减少。
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在每个受试者的第三次治疗（第 16 周）后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线后每次治疗就诊以及第 4 周和第 8 周随访时大腿周长的变化
大体时间：基线后第 2、4、8 和 12 周
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与基线相比，使用 VelaShape III 和 UltraShape Power 联合治疗后大腿围度发生变化（中线）。 在基线后第 2、4、8 和 12 周（分别为第二次治疗、第三次治疗、4 周和 8 周随访）计算大腿围度的变化。 负变化表示大腿围减少。 |
基线后第 2、4、8 和 12 周
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研究者满意度
大体时间：在第 4、8 和 12 周进行随访
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研究者满意度评估独立进行，使用 5 分李克特量表问卷，从 2 = 非常满意到 -2 = 非常不满意，每次随访（最后一次治疗后 4、8 和 12 周）
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在第 4、8 和 12 周进行随访
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学科满意度
大体时间：在第 4、8 和 12 周进行随访
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受试者满意度评估在每次随访时（最后一次治疗随访后 4、8 和 12 周）使用 5 分李克特量表问卷从 2 = 非常满意到 -2 = 非常不满意独立进行。
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在第 4、8 和 12 周进行随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月19日
初级完成 (实际的)
2019年5月30日
研究完成 (实际的)
2019年7月3日
研究注册日期
首次提交
2018年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月9日
首次发布 (实际的)
2018年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月30日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- DHF24451
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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