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脇腹脂肪用の U-Sculpt/VDF トランスデューサーを使用した UltraShape デバイス

2016年4月13日 更新者：Syneron Medical

U-Sculpt/VDF トランスデューサーを使用した脇腹の脂肪と腹囲の縮小のための UltraShape デバイスの安全性と有効性を評価する臨床研究

非侵襲的な脂肪と周囲径の縮小に対する UltraShape 治療の評価を目的とした、前向き、盲検、片腕、ベースライン対照臨床研究。

研究対象者は、U-Sculpt/VDF トランスデューサーを使用して脇腹領域に UltraShape 治療を受けます - 対象者 60 名。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、側腹部の非侵襲的な脂肪および周囲径の縮小に対するUltraShape治療の性能と安全性を示す、前向きベースラインおよび盲検対照の片腕臨床研究です。

最大 4 つの治験施設の最大 60 人の健康な被験者がこの研究に登録されます。 すべての被験者は一般的な健康状態の評価を受けます。 治療期間中、被験者の周囲径と脂肪の厚さが測定され、隔週（2 週間間隔）で 3 回連続の UltraShape 治療が実行されます。

研究対象者は、U-Sculpt /VDF トランスデューサーを使用して脇腹領域に UltraShape 治療を受けます。

フォローアップ期間中、訪問は次のように行われます：最後の治療（Tx.3）から4週間後（4週間のFU）、8週間後（8週間のFU）、および16週間後（16週間のFU）。 被験者の周囲は、脇腹の治療領域に応じた測定点で測定され、周囲の減少は来院ごとに評価されます。 さらに、毎回のフォローアップ訪問で被験者のアンケートに回答します。 最後に、正面、右側、左側、背面の可視光条件下で撮影を行います。 ほとんどの評価はクリニックを訪れるたびに行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名しました。
  2. 登録時の年齢が18歳から60歳までの男女
  3. フィッツパトリック スキン タイプ I ～ VI。
  4. 治療部位の脂肪の厚さが少なくとも 1.5​​ cm (校正済みキャリパーで測定)。
  5. BMI 間隔: BMI は 22 ～ 30 (正常から過体重ですが、肥満ではありません)。
  6. 女性が妊娠中または授乳中でない場合は、登録の少なくとも 3 か月前に閉経後であるか、外科的に避妊されているか、医学的に許容される避妊方法（経口避妊薬、避妊インプラント、殺精子剤または禁欲によるバリア方法など）を使用している必要があります。 。
  7. さらに、妊娠の可能性のある女性（例: 閉経ではありません）。
  8. 一般的な健康状態は、病歴と治療部位の皮膚検査によって確認されます。
  9. 治療とフォローアップのスケジュール、治療後のケアの指示に喜んで従う。
  10. 研究の全過程を通じて食事/運動/投薬計画の変更を控える意欲。
  11. 評価、出版物、プレゼンテーションで使用する、匿名化された治療領域の写真や画像を撮影することを希望します。

除外基準:

  1. 高血圧、虚血性心疾患、心臓弁膜症、うっ血性心不全、ペースメーカー/除細動器、腹部大動脈瘤の既往歴
  2. 既知の高脂血症、糖尿病、肝炎、肝疾患、HIV陽性状態、血液凝固障害または過度の出血、自己免疫疾患または結合組織疾患
  3. 活動性がんの何らかの治療を受けている、または受けている、または治療対象領域に皮膚がんまたはその他のがんの病歴がある（悪性または前がん性の色素性病変の存在を含む）
  4. ペースメーカーや体内除細動器など、体内のどこかにアクティブな電気インプラントが埋め込まれている
  5. 治療部位に金属プレートやシリコンなどの化学物質を注入した永久インプラントを埋入する場合
  6. -治療後12か月以内または研究中に、脂肪吸引を含む治療領域で他の手術を受けたことのある患者
  7. 12か月以内に治療部位で以前のボディコントゥアリング手術を受けている方
  8. 治療部位における皮膚疾患の病歴、ケロイドを形成する傾向または創傷治癒不良の既知の傾向
  9. -治療前（治験責任医師の裁量による回復期間）または治療過程中に、開放性裂傷または擦り傷、活動性口唇ヘルペスまたはヘルペス潰瘍を含むがこれらに限定されない、治療部位の重大な皮膚症状または炎症性皮膚症状に苦しんでいる。
  10. 身体検査による単純母斑以外の治療領域の皮膚病変（例、異型母斑、入れ墨、擦り傷）（治療領域の陥没瘢痕を含む）
  11. 肌の質が非常に悪い（つまり、重度の弛緩）
  12. 身体検査での腹壁離散またはヘルニア
  13. 過去3か月以内の腎臓、肝臓、または凝固機能の異常、脂質プロファイルまたは血球数の異常
  14. 肥満（BMI 30以上）
  15. 過去 12 か月以内の出産、または授乳中の女性。 研究者が研究の実施を妨げる可能性があると判断した急性または慢性の状態
  16. 過去6か月以内の不安定な体重（つまり、過去6か月の体重変化が±3％）
  17. 周囲長測定手順に従うことができない（例えば、必要な時間の間息を止めることができない）。
  18. 治療部位にストラップを巻いた後の脂肪の厚さが 2.5 cm 未満であること。
  19. 過去6か月以内（または以前の試験で異なる解剖学的領域が治療された場合は30日以内）に、同じ解剖学的領域を含む別の臨床研究に参加したこと。
  20. 研究者の裁量により、被験者がこの研究に参加することが安全でなくなる可能性のある身体的または精神的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ウルトラシェイプ脂肪減少治療
すべての患者は、脇腹領域で非侵襲的な脂肪と周囲の縮小を受けます。
デバイス：ウルトラシェイプ 脂肪減少
Ultrashape デバイスは、機械的な細胞膜破壊を引き起こす目的で、脂肪組織および細胞内に局所的な機械的運動を生成するために超音波を集中させます。 腹囲の縮小を目的としています。
他の名前：
  • ウルトラシェイプ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効果は側面脂肪の減少にあります
時間枠：最後の治療から 4、8、16 週間後 (Tx.3)
ノギスと超音波による測定
最後の治療から 4、8、16 週間後 (Tx.3)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UltraShape 治療後の周囲縮小
時間枠：最後の治療から 4、8、16 週間後 (Tx.3)
軽減額が計算されます
最後の治療から 4、8、16 週間後 (Tx.3)
脂肪厚の減少
時間枠：最後の治療から 4、8、16 週間後 (Tx.3)
キャリパーと超音波装置による
最後の治療から 4、8、16 週間後 (Tx.3)
調査員の満足度評価
時間枠：最後の治療から 4、8、16 週間後 (Tx.3)
5点リッカートスケール
最後の治療から 4、8、16 週間後 (Tx.3)
被験者の満足度評価
時間枠：最後の治療から 4、8、16 週間後 (Tx.3)
被験者はアンケートに答えます
最後の治療から 4、8、16 週間後 (Tx.3)
快適さのレベル
時間枠：0日目、2週間後、4週間後
NSRスケールを使用
0日目、2週間後、4週間後
脇腹脂肪減少の安全性を評価する
時間枠：20週間まで
脇腹治療領域の U-Sculpt/VDF トランスデューサーを使用した UltraShape デバイスによる治療の安全性を評価します。
20週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Syneron Medical

捜査官

  • 主任研究者：William P Coleman, MD、Coleman Center for Cosmetic Dermatologic Surgery 4425 Conlin Street, Metairie, Louisiana 70006
  • 主任研究者：Michael Gold, MD、Gold Skin Care Center, 2000 Richard Jones Road, Suite 220, Nashville, TN 37215 USA
  • 主任研究者：Robert Weiss, MD、54 Scot Adams Road, Hunt Valley Baltimore USA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (予想される)

2017年7月1日

研究の完了 (予想される)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月13日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • DHF18001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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