이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

옆구리 지방용 U-Sculpt/VDF 트랜스듀서를 사용하는 UltraShape 장치

2016년 4월 13일 업데이트: Syneron Medical

옆구리 지방 및 둘레 감소를 위한 U-Sculpt/VDF Transducer를 이용한 UltraShape 장치의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상 연구

비침습적 지방 및 둘레 감소를 위한 UltraShape 치료 평가를 위한 전향적, 맹검, 한 팔, 베이스라인 대조 임상 연구.

연구 피험자는 U-Sculpt/VDF 트랜스듀서를 사용하여 옆구리 부위에 UltraShape 치료를 받게 됩니다. 피험자 60명.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 옆구리 부위의 비침습적 지방 및 둘레 감소를 위한 UltraShape 치료의 성능과 안전성을 보여주는 전향적 베이스라인 맹검 통제 한 팔 임상 연구입니다.

최대 4개의 조사 사이트에서 최대 60명의 건강한 피험자가 이 연구에 등록됩니다. 모든 피험자는 일반 건강에 대한 평가를 받게 됩니다. 치료 기간 동안 피험자의 둘레와 지방 두께를 측정하고 격주(2주 간격) 연속 3회 UltraShape 치료를 시행합니다.

연구 대상자는 U-Sculpt/VDF Transducer를 사용하여 측면 부위에 UltraShape 치료를 받게 됩니다.

후속 기간 동안 방문은 다음과 같이 수행됩니다: 마지막 치료(Tx.3) 후 4주(4wk FU), 8주(8wk FU) 및 16주(16주 FU). 대상자의 둘레는 옆구리 치료 부위에 따라 측정 지점에서 측정되며, 둘레 감소는 각 방문에서 평가됩니다. 또한 각 후속 방문에서 주제 설문지가 완료됩니다. 마지막으로 전면, 우측, 좌측, 후면의 가시광선 조건에서 사진 촬영이 진행됩니다. 대부분의 평가는 병원을 방문할 때마다 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  2. 등록 당시 18세에서 60세 사이의 여성 및 남성 피험자
  3. 피츠패트릭 스킨 타입 I ~ VI.
  4. 치료 부위에서 최소 1.5cm의 지방 두께(보정된 캘리퍼로 측정).
  5. BMI 간격: BMI 22~30(정상에서 과체중, 비만은 아님).
  6. 임신 또는 수유 중이 아닌 여성의 경우 폐경 후, 외과적 불임 수술을 받거나 등록 최소 3개월 전에 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(즉, 경구 피임약, 피임 임플란트, 살정제를 사용한 장벽 방법 또는 금욕)을 사용해야 합니다. .
  7. 또한, 임신 가능성이 있는 여성(예: 폐경이 아님).
  8. 병력 및 치료 부위의 피부 검사로 확인된 일반적인 건강 상태.
  9. 치료 및 후속 조치 일정과 치료 후 관리 지침을 따를 의향이 있습니다.
  10. 전체 연구 과정 동안 식이요법/운동/약물 요법의 변화를 자제하려는 의지.
  11. 평가, 간행물 및 프리젠테이션에서 비식별 처리된 치료 부위의 사진 및 이미지를 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 고혈압, 허혈성 심장 질환, 판막 심장 질환, 울혈성 심부전, 심박 조율기/제세동기, 복부 대동맥류의 병력
  2. 알려진 고지혈증, 당뇨병, 간염, 간 질환, HIV 양성 상태, 혈액 응고 장애 또는 과도한 출혈, 자가 면역 또는 결합 조직 질환
  3. 활동성 암에 대한 모든 형태의 치료를 받았거나 받고 있거나 악성 또는 전악성 색소 병변의 존재를 포함하여 치료할 부위에 피부암 또는 기타 암의 병력이 있는 경우
  4. 심박 조율기 또는 내부 제세동기와 같이 신체의 어느 곳에나 활성화된 전기 이식 장치가 있는 경우
  5. 치료 부위에 금속판과 같은 영구 임플란트를 하거나 실리콘과 같은 화학 물질을 주입하는 것
  6. 치료 12개월 이내에 또는 연구 기간 동안 지방흡입을 포함하여 치료 부위에서 다른 수술을 받은 경우
  7. 12개월 이내에 치료 부위의 이전 체형 교정 시술
  8. 치료 부위의 피부 질환 병력, 켈로이드 형성 경향 또는 상처 치유 불량으로 알려진 경향
  9. 치료 전(조사자의 재량에 따른 해결 기간) 또는 치료 과정 동안 개방성 열상 또는 찰과상 및 활동성 구순 포진 또는 헤르페스 궤양을 포함하나 이에 제한되지 않는 치료 부위 또는 염증성 피부 상태에서 심각한 피부 상태를 앓고 있음
  10. 치료 부위의 함몰된 흉터를 포함하여 신체검사상의 단순 모반 이외의 치료 부위 피부 병변(예: 비정형 모반, 문신, 찰과상)
  11. 매우 열악한 피부 품질(즉, 심한 이완)
  12. 신체검사상 복벽이개 또는 탈장
  13. 비정상적인 신장, 간 또는 응고 기능, 지난 3개월 이내에 비정상적인 지질 프로필 또는 혈구 수
  14. 비만(BMI 30 이상)
  15. 지난 12개월 이내의 출산 또는 모유 수유 중인 여성. 연구자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 급성 또는 만성 상태
  16. 지난 6개월 동안 불안정한 체중(즉, 이전 6개월 동안 ± 3% 체중 변화)
  17. 둘레 측정 절차를 준수할 수 없음(예: 필요한 시간 동안 숨을 참을 수 없음).
  18. 시술 부위에 끈으로 묶은 후 지방 두께가 2.5cm 미만입니다.
  19. 지난 6개월(또는 이전 시험에서 다른 해부학적 영역이 치료된 경우 30일) 내에 동일한 해부학적 영역을 포함하는 다른 임상 연구에 참여.
  20. 조사자의 재량에 따라 피험자가 이 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 울트라쉐이프 지방 감소 치료
모든 환자는 옆구리 부위에서 비침습적 지방 및 둘레 감소를 시행합니다.
장치: 울트라셰이프 지방 감소
Ultrashape Device는 기계적인 세포막 파괴를 목적으로 지방 조직과 세포 내에서 국부적인 기계적 움직임을 생성하기 위해 초음파에 집중했습니다. 복부 둘레 감소를 목적으로 합니다.
다른 이름들:
  • 울트라셰이프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 측면 지방 감소
기간: 마지막 치료 후 4주, 8주 및 16주(Tx.3)
캘리퍼스와 초음파로 측정
마지막 치료 후 4주, 8주 및 16주(Tx.3)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UltraShape 시술 후 둘레 감소
기간: 마지막 치료 후 4주, 8주 및 16주(Tx.3)
감소가 계산됩니다
마지막 치료 후 4주, 8주 및 16주(Tx.3)
지방 두께 감소
기간: 마지막 치료 후 4주, 8주 및 16주(Tx.3)
캘리퍼스와 초음파 장치에 의해
마지막 치료 후 4주, 8주 및 16주(Tx.3)
연구자 만족도 평가
기간: 마지막 치료 후 4주, 8주 및 16주(Tx.3)
5점 리커트 척도
마지막 치료 후 4주, 8주 및 16주(Tx.3)
과목 만족도 평가
기간: 마지막 치료 후 4주, 8주 및 16주(Tx.3)
피험자가 설문에 답할 것입니다.
마지막 치료 후 4주, 8주 및 16주(Tx.3)
컴포트 레벨
기간: 0일, 2주 후 및 4주 후
NSR 스케일 사용
0일, 2주 후 및 4주 후
옆구리살 감소에 대한 안전성 평가
기간: 최대 20주
옆구리 치료 부위에 U-Sculpt/VDF Transducer를 이용한 UltraShape 장치로 치료의 안전성을 평가
최대 20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Syneron Medical

수사관

  • 수석 연구원: William P Coleman, MD, Coleman Center for Cosmetic Dermatologic Surgery 4425 Conlin Street, Metairie, Louisiana 70006
  • 수석 연구원: Michael Gold, MD, Gold Skin Care Center, 2000 Richard Jones Road, Suite 220, Nashville, TN 37215 USA
  • 수석 연구원: Robert Weiss, MD, 54 Scot Adams Road, Hunt Valley Baltimore USA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • DHF18001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

울트라셰이프 지방 감소에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Turkmenistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다