用于减少侧腹脂肪的 UltraShape Power 设备
评估 UltraShape Power Device 减少侧腹脂肪性能的临床评估
研究概览
详细说明
根据研究方案，符合条件的受试者将使用 UltraShape Power 设备接受 3 次双周治疗（间隔 2 周）。
一个随机侧翼将被处理一次或保留为对照（不处理），而第二个侧翼将被处理多次。
受试者将返回进行最多 4 次随访：治疗结束后 4 周、8 周、12 周和（可选）24 周。
每个受试者将被登记为总预期研究持续时间长达 28 周。
在最后一次随访后，希望接受常规治疗（单次治疗）或作为对照（无治疗）的侧腹补偿治疗（最多 3 次）的受试者。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Tiberias、以色列
- The Baruch Padeh Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书参与研究。
- 女性和男性受试者，入学时年龄分别为 18 岁和 65 岁
- Fitzpatrick I 至 VI 型皮肤。
- 治疗区域的脂肪厚度至少为 1.5 厘米（通过校准卡尺测量）。
- BMI 区间：19 ≤ BMI ≤ 30（正常到超重，但不是肥胖）。
- 如果是女性，未怀孕，处于哺乳期，并且必须在入组前至少 3 个月绝经后、手术绝育或使用医学上可接受的节育形式（即口服避孕药、植入避孕药、使用杀精子剂的屏障方法或禁欲） .
- 此外，在每次治疗和每次随访之前对有生育潜力的女性进行阴性妊娠询问（例如 不是更年期）。
- 通过病史和治疗区域的皮肤检查确认总体健康状况良好。
- 愿意遵循治疗和随访时间表以及治疗后护理说明。
- 愿意在整个研究过程中避免改变饮食/运动/药物治疗方案。
- 愿意在评估、出版物和演示中使用去标识化处理区域的照片和图像。
排除标准：
- 高血压、缺血性心脏病、瓣膜性心脏病、充血性心力衰竭、起搏器/除颤器、腹主动脉瘤病史
- 当前高脂血症、糖尿病、肝炎、肝病、HIV 阳性、凝血病或出血过多、自身免疫或结缔组织病
- 正在或正在接受任何形式的活动性癌症治疗，或在要治疗的区域有皮肤癌或任何其他癌症的病史，包括存在恶性或癌前色素沉着病变
- 在身体任何部位植入任何有源电植入物，例如心脏起搏器或体内除颤器
- 在治疗区域植入永久性植入物，例如金属板或注射化学物质（例如硅胶）
- 在治疗后 3 个月内或研究期间在治疗区域接受过任何其他手术，包括抽脂术
- 12 个月内在治疗区域进行过塑身手术
- 治疗区域有皮肤病史，已知有形成瘢痕疙瘩或伤口愈合不良的倾向
- 在治疗区域或炎症性皮肤病症中患有严重的皮肤病症，包括但不限于开放性撕裂伤或擦伤以及治疗前的活动性唇疱疹（根据研究者的判断决定消退的持续时间）或在治疗过程中
- 治疗区域除体格检查中的单纯痣以外的皮肤损伤（例如非典型痣、纹身、擦伤），包括治疗区域凹陷的疤痕
- 皮肤质量非常差（即严重松弛）
- 体格检查发现腹壁分离或疝气
- 最近 3 个月内肾脏、肝脏或凝血功能异常，血脂异常或血细胞计数异常
- 肥胖（BMI > 30）
- 在过去 12 个月内分娩或哺乳的妇女。 研究者认为可能干扰研究进行的任何急性或慢性病症
- 最近 6 个月内体重不稳定（即前六个月体重变化 ± 3%）
- 无法遵守脂肪测量程序（例如，无法屏住呼吸几秒钟）。
- 在治疗区域捆扎前脂肪厚度低于 1.5 厘米。
- 在过去 6 个月内参与另一项涉及相同解剖区域的临床研究（或 30 天，以防在之前的试验中治疗过不同的解剖区域）。
- 根据研究者的判断，任何可能使受试者参与本研究不安全的身体或精神状况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一次通过/无治疗臂
一个随机侧腹将使用 UltraShape Power 设备治疗一次或保留为对照（不治疗）
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UltraShape Power 是一种无创聚焦超声设备，获得 FDA 批准（160896K；170370K）；行政长官；以色列卫生部。 UltraShape Power 系统的工作原理是发射聚焦超声波能量（200 ± 30 KHz 频率）的声波，这些声波会聚到皮肤下的一个受限的焦点体积中，从而仅针对受控深度的皮下脂肪。 与传统的超声波技术不同，UltraShape Power 的能量传输脉冲超声波，从而可以控制温度升高。 该系统由两个主要部分组成：
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实验性的：多次通过治疗臂
第二侧面将使用 UltraShape Power 设备进行多道处理。
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UltraShape Power 是一种无创聚焦超声设备，获得 FDA 批准（160896K；170370K）；行政长官；以色列卫生部。 UltraShape Power 系统的工作原理是发射聚焦超声波能量（200 ± 30 KHz 频率）的声波，这些声波会聚到皮肤下的一个受限的焦点体积中，从而仅针对受控深度的皮下脂肪。 与传统的超声波技术不同，UltraShape Power 的能量传输脉冲超声波，从而可以控制温度升高。 该系统由两个主要部分组成：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少脂肪体积
大体时间：12 周随访 (12wk FU) 与基线
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以 cc（立方厘米）为单位的脂肪厚度的 MRI 测量值
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12 周随访 (12wk FU) 与基线
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通过血脂水平评估治疗安全性
大体时间：长达 24 周
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治疗后和治疗前（基线）血脂水平值的相似性验证[%]
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长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂肪厚度减少的 MRI 测量
大体时间：4 周、8 周、12 周和（可选）24 周与基线相比。
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以毫米为单位的脂肪厚度的 MRI 测量
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4 周、8 周、12 周和（可选）24 周与基线相比。
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脂肪厚度减少的超声测量
大体时间：4 周、8 周、12 周和（可选）24 周与基线相比。
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以毫米为单位的脂肪厚度超声波测量
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4 周、8 周、12 周和（可选）24 周与基线相比。
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减少脂肪体积
大体时间：4 周、8 周和（可选）24 周与基线相比。
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以 cc（立方厘米）为单位的脂肪厚度的 MRI 测量值
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4 周、8 周和（可选）24 周与基线相比。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael Jerdev, MD、The Baruch Padeh Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- DHF24961
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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